Uno studio pilota per l'ottimizzazione della somministrazione di Meropenem in terapia intensiva (MER6)
23 aprile 2025 aggiornato da: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
Uno studio pilota per l'ottimizzazione della somministrazione di Meropenem nell'unità di terapia intensiva: corsi giornalieri brevi sei volte vs prolungati tre volte
I farmaci antibiotici possono essere somministrati più velocemente e raggiungere concentrazioni sieriche accettabili se somministriamo infusioni brevi ma multiple rispetto a infusioni lunghe e meno frequenti?
In questo studio confronteremo la somministrazione di meropenem 1 grammo 6 volte al giorno in infusioni di 15 minuti con i 2 grammi raccomandati 3 volte al giorno in infusioni di 3 ore.
Nei pazienti in terapia intensiva, la necessità di un accesso endovenoso è essenziale.
Se 6 infusioni brevi producono le stesse concentrazioni sieriche di 3 infusioni lunghe, aumenteremo l'accesso endovenoso da 15 a 22,5 ore al giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio pilota è esaminare se il dosaggio dell'antibiotico meropenem somministrato come 1 grammo 6 volte al giorno in infusioni di 15 minuti può essere paragonato a 2 grammi somministrati 3 volte al giorno in 3 ore di infusione quando si misura la concentrazione sierica al di sopra del minimo concentrazione inibitoria (MIC) ≥ 50% del tempo (2 mg/l).
Gli obiettivi secondari sono
- Che entrambe le forme di somministrazione producano concentrazioni sieriche superiori alla MIC ≥ 100% delle volte (2 mg/l)
- Giorni in ospedale
- Mortalità a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
- Gravi effetti collaterali
Verranno eseguiti cinque campioni di sangue extra 24, 48 e 72 ore tra due intervalli di dosaggio. La dose sarà aggiustata in base alla funzionalità renale che sarà monitorata giornalmente. I pazienti saranno supervisionati per gli effetti avversi fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Lo studio sarà condotto dal 2021 alla fine del 2024.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ingvild Nordøy, PhD
- Numero di telefono: +4793028084
- Email: inordoy@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trine Kåsine, PhD
- Numero di telefono: +4790779669
- Email: trikaa@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0242
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Numero di telefono: +4793028084
- Email: inordoy@ous-hf.no
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Contatto:
- Trine Kåsine, PhD
- Numero di telefono: +4790779669
- Email: trikka@ous-hf.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni ricoverati in terapia intensiva presso l'Oslo University Hospital, Rikshospitalet e
- che devono essere trattati con meropenem a causa di una provata o sospetta infezione grave e
- che danno il loro consenso informato scritto direttamente o tramite un parente stretto
Criteri di esclusione: pazienti
- con nota ipersensibilità agli antibiotici betalattamici o
- che usano valproato o
- che sono incinte o
- il mancato consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale vs Controllo
I pazienti randomizzati a ricevere meropenem 1 grammo 6 volte al giorno in infusioni di 15 minuti.
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somministrato in 6 o 3 infusioni in 15 minuti o 3 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli
I pazienti randomizzati a ricevere meropenem 2 grammi 3 volte al giorno in infusioni di 3 ore.
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somministrato in 6 o 3 infusioni in 15 minuti o 3 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione superiore alla concentrazione minima inibente (MIC) ≥ 50 % del tempo (2 mg/l)
Lasso di tempo: Dopo 24, 48 e 72 ore
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Confrontando 2 modi di somministrazione di meropenem per via endovenosa
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Dopo 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
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- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Binder L, Schworer H, Hoppe S, Streit F, Neumann S, Beckmann A, Wachter R, Oellerich M, Walson PD. Pharmacokinetics of meropenem in critically ill patients with severe infections. Ther Drug Monit. 2013 Feb;35(1):63-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e31827d496c.
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- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
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- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meropenem6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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