Um estudo piloto para otimizar a administração de Meropenem na UTI (MER6)
15 de outubro de 2022 atualizado por: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
Um estudo piloto para otimizar a administração de meropenem na unidade de terapia intensiva - Cursos curtos de seis vezes x prolongados de três vezes diariamente
Os antibióticos podem ser administrados mais rapidamente e produzir concentrações séricas aceitáveis se dermos infusões curtas, mas múltiplas, em comparação com infusões longas e em menor número?
Neste estudo, compararemos a administração de meropenem 1 grama 6 vezes ao dia em infusões de 15 minutos com a recomendação de 2 gramas 3 vezes ao dia em infusões de 3 horas.
Em pacientes na unidade de terapia intensiva, a necessidade de acesso intravenoso é essencial.
Se 6 infusões curtas resultarem nas mesmas concentrações séricas de 3 infusões longas, aumentaremos o acesso intravenoso de 15 para 22,5 horas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é examinar se a dosagem do antibiótico meropenem administrado como 1 grama 6 vezes ao dia em infusões de 15 minutos pode ser comparada a 2 gramas administradas 3 vezes ao dia em infusões de 3 horas ao medir a concentração sérica acima do mínimo concentração inibitória (CIM) ≥ 50 % do tempo (2 mg/l).
Os objetivos secundários são
- Que ambas as formas de administração resultarão em concentrações séricas acima de MIC ≥ 100% do tempo (2 mg/l)
- dias no hospital
- Mortalidade 30 dias após admissão na UTI
- Efeitos colaterais graves
Cinco amostras de sangue extras serão realizadas 24, 48 e 72 horas entre dois intervalos de dosagem. A dose será ajustada de acordo com a função renal que será monitorada diariamente. Os pacientes serão supervisionados quanto a efeitos adversos até 2 dias após o término do tratamento.
O estudo será realizado de 2021 até o final de 2024.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingvild Nordøy, PhD
- Número de telefone: +4793028084
- E-mail: inordoy@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Trine Kåsine, PhD
- Número de telefone: +4790779669
- E-mail: trikaa@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0242
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Número de telefone: +4793028084
- E-mail: inordoy@ous-hf.no
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Contato:
- Trine Kåsine, PhD
- Número de telefone: +4790779669
- E-mail: trikka@ous-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos internados na UTI do Oslo University Hospital, Rikshospitalet e
- que devem ser tratados com meropenem por causa de infecção grave comprovada ou suspeita e
- que dão seu consentimento informado por escrito, diretamente ou por meio de parentes próximos
Critérios de Exclusão: Pacientes
- com hipersensibilidade conhecida a antibióticos betalactâmicos ou
- que fazem uso de valproato ou
- que estão grávidas ou
- a falta de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental vs Controle
Os pacientes que são randomizados para receber 1 grama de meropenem 6 vezes ao dia em infusões de 15 minutos.
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administrado como 6 ou 3 infusões em 15 minutos ou 3 horas.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Controles
Os pacientes que são randomizados para receber meropenem 2 gramas 3 vezes ao dia em infusões de 3 horas.
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administrado como 6 ou 3 infusões em 15 minutos ou 3 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração acima da concentração inibitória mínima (MIC) ≥ 50% do tempo (2 mg/l)
Prazo: Após 24, 48 e 72 horas
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Comparando 2 formas de administrar meropenem por via intravenosa
|
Após 24, 48 e 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
- Roberts JA, Lipman J. Optimizing use of beta-lactam antibiotics in the critically ill. Semin Respir Crit Care Med. 2007 Dec;28(6):579-85. doi: 10.1055/s-2007-996404.
- De Waele JJ, Lipman J, Carlier M, Roberts JA. Subtleties in practical application of prolonged infusion of beta-lactam antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2015 May;45(5):461-3. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.01.007. Epub 2015 Feb 16.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Binder L, Schworer H, Hoppe S, Streit F, Neumann S, Beckmann A, Wachter R, Oellerich M, Walson PD. Pharmacokinetics of meropenem in critically ill patients with severe infections. Ther Drug Monit. 2013 Feb;35(1):63-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e31827d496c.
- Petersson J, Giske CG, Eliasson E. Standard dosing of piperacillin and meropenem fail to achieve adequate plasma concentrations in ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1425-1436. doi: 10.1111/aas.12808. Epub 2016 Sep 21.
- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
- Roberts JA, Webb S, Paterson D, Ho KM, Lipman J. A systematic review on clinical benefits of continuous administration of beta-lactam antibiotics. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2071-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a0054d.
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Meropenem6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meropenem 1000 mg
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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N.N. Petrov National Medical Research Center of...The Foundation for Cancer Research Support (RakFond)RecrutamentoCâncer de bexigaFederação Russa
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Concluído
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos IIIRecrutamento
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Spero TherapeuticsRecrutamentoDoença Pulmonar Micobacteriana Não Tuberculosa (DPNTM)Estados Unidos
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentConcluído
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Natureceuticals Sdn BhdConcluído
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University of PadovaRescindidoCirrose | Ascite | Peritonite bacteriana espontânea nosocomialItália
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Mohamed Gaber AllamKing Abdul Aziz Specialist HospitalConcluídoPacientes com Insuficiência Respiratória e ChoqueArábia Saudita
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AngiogenixDesconhecidoAnemia falciformeEstados Unidos