En pilotundersøgelse til optimering af Meropenem-administration på intensivafdelingen (MER6)
23. april 2025 opdateret af: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
En pilotundersøgelse til optimering af Meropenem-administration på intensivafdelingen - Korte seks gange versus forlængede tre gange kurser dagligt
Kan antibiotika indgives hurtigere og give acceptable serumkoncentrationer, hvis vi giver korte, men flere infusioner sammenlignet med lange og færre infusioner?
I denne undersøgelse vil vi sammenligne at give meropenem 1 gram 6 gange dagligt i 15 minutters infusioner med de anbefalede 2 gram 3 gange dagligt i 3 timers infusioner.
Hos patienter på intensivafdelingen er behovet for intravenøs adgang af afgørende betydning.
Hvis 6 korte infusioner resulterer i samme serumkoncentrationer som 3 lange infusioner, øger vi den intravenøse adgang fra 15 til 22,5 timer dagligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om doseringen af antibiotikumet meropenem givet som 1 gram 6 gange dagligt i 15 minutters infusioner kan sammenlignes med 2 gram givet 3 gange dagligt i 3 timers infusion, når man måler serumkoncentrationen over minimum hæmmende koncentration (MIC) ≥ 50 % af tiden (2 mg/l).
De sekundære mål er
- At begge administrationsformer vil resultere i serumkoncentrationer over MIC ≥ 100 % af tiden (2 mg/l)
- Dage på hospitalet
- 30 dages dødelighed efter indlæggelse på intensivafdelingen
- Alvorlige bivirkninger
Fem ekstra blodprøver vil blive udført 24, 48 og 72 timer mellem to doseringsintervaller. Dosis vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen, som vil blive overvåget dagligt. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger indtil 2 dage efter behandlingen er stoppet.
Undersøgelsen vil blive udført fra 2021 til udgangen af 2024.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonnummer: +4793028084
- E-mail: inordoy@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trine Kåsine, PhD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-mail: trikaa@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0242
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonnummer: +4793028084
- E-mail: inordoy@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Trine Kåsine, PhD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-mail: trikka@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen på Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet og
- som skal behandles med meropenem på grund af påvist eller formodet alvorlig infektion og
- der giver deres skriftlige informerede samtykke enten direkte eller gennem pårørende
Eksklusionskriterier: Patienter
- med kendt overfølsomhed over for betalactam-antibiotika eller
- der bruger valproat el
- der er gravide eller
- det manglende samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vs kontrol
De patienter, der er randomiseret til at modtage meropenem 1 gram 6 gange dagligt i 15 minutters infusioner.
|
givet som 6 eller 3 infusioner på 15 minutter eller 3 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
De patienter, der er randomiseret til at modtage meropenem 2 gram 3 gange dagligt i 3 timers infusioner.
|
givet som 6 eller 3 infusioner på 15 minutter eller 3 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration over den minimale hæmmende koncentration (MIC) ≥ 50 % af tiden (2 mg/l)
Tidsramme: Efter 24, 48 og 72 timer
|
Sammenligning af 2 måder at administrere meropenem på intravenøst
|
Efter 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
- Roberts JA, Lipman J. Optimizing use of beta-lactam antibiotics in the critically ill. Semin Respir Crit Care Med. 2007 Dec;28(6):579-85. doi: 10.1055/s-2007-996404.
- De Waele JJ, Lipman J, Carlier M, Roberts JA. Subtleties in practical application of prolonged infusion of beta-lactam antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2015 May;45(5):461-3. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.01.007. Epub 2015 Feb 16.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Binder L, Schworer H, Hoppe S, Streit F, Neumann S, Beckmann A, Wachter R, Oellerich M, Walson PD. Pharmacokinetics of meropenem in critically ill patients with severe infections. Ther Drug Monit. 2013 Feb;35(1):63-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e31827d496c.
- Petersson J, Giske CG, Eliasson E. Standard dosing of piperacillin and meropenem fail to achieve adequate plasma concentrations in ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1425-1436. doi: 10.1111/aas.12808. Epub 2016 Sep 21.
- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
- Roberts JA, Webb S, Paterson D, Ho KM, Lipman J. A systematic review on clinical benefits of continuous administration of beta-lactam antibiotics. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2071-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a0054d.
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Meropenem6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .