Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å optimalisere Meropenem-administrasjonen på intensivavdelingen (MER6)

15. oktober 2022 oppdatert av: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital

En pilotstudie for å optimalisere Meropenem-administrasjonen på intensivavdelingen - Korte seks ganger vs langvarige tre ganger kurs daglig

Kan antibiotika gis raskere og gi akseptable serumkonsentrasjoner hvis vi gir korte, men flere infusjoner sammenlignet med lange og færre infusjoner? I denne studien vil vi sammenligne å gi meropenem 1 gram 6 ganger daglig i 15 minutters infusjoner med anbefalte 2 gram 3 ganger daglig i 3 timers infusjoner. Hos pasienter på intensivavdelingen er behovet for intravenøs tilgang av vesentlig betydning. Hvis 6 korte infusjoner gir samme serumkonsentrasjoner som 3 lange infusjoner, vil vi øke den intravenøse tilgangen fra 15 til 22,5 timer daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke om doseringen av antibiotikumet meropenem gitt som 1 gram 6 ganger daglig i 15 minutter infusjoner kan sammenlignes med 2 gram gitt 3 ganger daglig i 3 timers infusjon når man måler serumkonsentrasjonen over minimum. hemmende konsentrasjon (MIC) ≥ 50 % av tiden (2 mg/l).

De sekundære målene er

  • At begge administreringsformene vil resultere i serumkonsentrasjoner over MIC ≥ 100 % av tiden (2 mg/l)
  • Dager på sykehus
  • 30 dagers dødelighet etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Alvorlige bivirkninger

Fem ekstra blodprøver vil bli tatt 24, 48 og 72 timer mellom to doseringsintervaller. Dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen som vil bli overvåket daglig. Pasientene vil bli overvåket for bivirkninger inntil 2 dager etter at behandlingen er avsluttet.

Studien skal utføres fra 2021 til slutten av 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0242
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet og
  2. som skal behandles med meropenem på grunn av påvist eller mistenkt alvorlig infeksjon og
  3. som gir sitt skriftlige informerte samtykke enten direkte eller gjennom pårørende

Eksklusjonskriterier: Pasienter

  1. med kjent overfølsomhet overfor betalaktamantibiotika eller
  2. som bruker valproat eller
  3. som er gravide eller
  4. mangelen på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell vs kontroll
Pasientene som er randomisert til å få meropenem 1 gram 6 ganger daglig i 15 minutters infusjon.
Legemiddel: Meropenem 1000 mg
gitt som 6 eller 3 infusjoner i løpet av 15 minutter eller 3 timer.
Andre navn:
  • Meropenem 2000 mg
Aktiv komparator: Kontroller
Pasientene som er randomisert til å få meropenem 2 gram 3 ganger daglig i 3 timers infusjoner.
Legemiddel: Meropenem 1000 mg
gitt som 6 eller 3 infusjoner i løpet av 15 minutter eller 3 timer.
Andre navn:
  • Meropenem 2000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon over minimum hemmende konsentrasjon (MIC) ≥ 50 % av tiden (2 mg/l)
Tidsramme: Etter 24, 48 og 72 timer
Sammenligning av 2 måter å administrere meropenem intravenøst ​​på
Etter 24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Meropenem6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på Meropenem 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere