Eine Pilotstudie zur Optimierung der Verabreichung von Meropenem auf der Intensivstation (MER6)
23. April 2025 aktualisiert von: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
Eine Pilotstudie zur Optimierung der Meropenem-Verabreichung auf der Intensivstation – kurze sechsmalige vs. verlängerte dreimalige Kurse täglich
Können Antibiotika schneller verabreicht werden und akzeptable Serumkonzentrationen ergeben, wenn wir kurze, aber mehrfache Infusionen im Vergleich zu langen und weniger Infusionen geben?
In dieser Studie werden wir die Verabreichung von 1 Gramm Meropenem 6-mal täglich in 15-minütigen Infusionen mit den empfohlenen 2-Gramm 3-mal täglich in 3-stündigen Infusionen vergleichen.
Bei Patienten auf der Intensivstation ist die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs von wesentlicher Bedeutung.
Wenn 6 kurze Infusionen zu denselben Serumkonzentrationen führen wie 3 lange Infusionen, erhöhen wir den intravenösen Zugang von 15 auf 22,5 Stunden täglich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die Dosierung des Antibiotikums Meropenem, gegeben als 1 Gramm 6-mal täglich in 15-minütigen Infusionen, mit 2 Gramm 3-mal täglich in 3-stündigen Infusionen verglichen werden kann, wenn die Serumkonzentration über dem Minimum gemessen wird Hemmkonzentration (MHK) ≥ 50 % der Zeit (2 mg/l).
Die sekundären Ziele sind
- Dass beide Verabreichungsformen zu Serumkonzentrationen über MHK ≥ 100 % der Zeit führen (2 mg/l)
- Tage im Krankenhaus
- 30 Tage Sterblichkeit nach Aufnahme auf die Intensivstation
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
Fünf zusätzliche Blutproben werden 24, 48 und 72 Stunden zwischen zwei Dosierungsintervallen durchgeführt. Die Dosis wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst, die täglich überwacht wird. Die Patienten werden bis 2 Tage nach Beendigung der Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht.
Die Studie wird von 2021 bis Ende 2024 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonnummer: +4793028084
- E-Mail: inordoy@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trine Kåsine, PhD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-Mail: trikaa@ous-hf.no
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0242
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonnummer: +4793028084
- E-Mail: inordoy@ous-hf.no
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Kontakt:
- Trine Kåsine, PhD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-Mail: trikka@ous-hf.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Oslo, Rikshospitalet und aufgenommen wurden
- die wegen einer nachgewiesenen oder vermuteten schweren Infektion mit Meropenem behandelt werden sollen und
- die ihre schriftliche Einverständniserklärung entweder direkt oder durch die nächsten Angehörigen erteilen
Ausschlusskriterien: Patienten
- mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betalactam-Antibiotika oder
- die Verwendung von Valproat oder
- die schwanger sind bzw
- die fehlende Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell vs. Kontrolle
Die Patienten, die randomisiert wurden, erhielten 6-mal täglich 1 Gramm Meropenem in 15-minütigen Infusionen.
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verabreicht als 6 oder 3 Infusionen in 15 Minuten oder 3 Stunden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollen
Die Patienten, die randomisiert wurden, erhielten Meropenem 2 g 3-mal täglich in 3-stündigen Infusionen.
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verabreicht als 6 oder 3 Infusionen in 15 Minuten oder 3 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) ≥ 50 % der Zeit (2 mg/l)
Zeitfenster: Nach 24, 48 und 72 Stunden
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Vergleich von 2 Arten der intravenösen Verabreichung von Meropenem
|
Nach 24, 48 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
- Roberts JA, Lipman J. Optimizing use of beta-lactam antibiotics in the critically ill. Semin Respir Crit Care Med. 2007 Dec;28(6):579-85. doi: 10.1055/s-2007-996404.
- De Waele JJ, Lipman J, Carlier M, Roberts JA. Subtleties in practical application of prolonged infusion of beta-lactam antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2015 May;45(5):461-3. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.01.007. Epub 2015 Feb 16.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Binder L, Schworer H, Hoppe S, Streit F, Neumann S, Beckmann A, Wachter R, Oellerich M, Walson PD. Pharmacokinetics of meropenem in critically ill patients with severe infections. Ther Drug Monit. 2013 Feb;35(1):63-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e31827d496c.
- Petersson J, Giske CG, Eliasson E. Standard dosing of piperacillin and meropenem fail to achieve adequate plasma concentrations in ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1425-1436. doi: 10.1111/aas.12808. Epub 2016 Sep 21.
- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
- Roberts JA, Webb S, Paterson D, Ho KM, Lipman J. A systematic review on clinical benefits of continuous administration of beta-lactam antibiotics. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2071-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a0054d.
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Meropenem6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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