Un estudio piloto para optimizar la administración de Meropenem en la UCI (MER6)
23 de abril de 2025 actualizado por: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
Un estudio piloto para optimizar la administración de meropenem en la unidad de cuidados intensivos: ciclos cortos de seis veces frente a ciclos prolongados de tres veces al día
¿Pueden los antibióticos administrarse más rápido y alcanzar concentraciones séricas aceptables si damos infusiones cortas pero múltiples en comparación con infusiones largas y menos frecuentes?
En este estudio compararemos la administración de 1 gramo de meropenem 6 veces al día en infusiones de 15 minutos con los 2 gramos recomendados 3 veces al día en infusiones de 3 horas.
En pacientes en la unidad de cuidados intensivos, la necesidad de acceso intravenoso es esencial.
Si 6 infusiones cortas dan como resultado las mismas concentraciones séricas que 3 infusiones largas, aumentaremos el acceso intravenoso de 15 a 22,5 horas diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar si la dosis del antibiótico meropenem administrado como 1 gramo 6 veces al día en infusiones de 15 minutos se puede comparar con 2 gramos administrados 3 veces al día en infusiones de 3 horas cuando se mide la concentración sérica por encima del mínimo. concentración inhibitoria (MIC) ≥ 50 % del tiempo (2 mg/l).
Los objetivos secundarios son
- Que ambas formas de administración darán como resultado concentraciones séricas por encima de la CMI ≥ 100 % del tiempo (2 mg/l)
- Días en el hospital
- Mortalidad a los 30 días del ingreso en la UCI
- Efectos secundarios graves
Se tomarán cinco muestras de sangre adicionales a las 24, 48 y 72 horas entre dos intervalos de dosificación. La dosis se ajustará de acuerdo con la función renal que se controlará diariamente. Los pacientes serán supervisados por efectos adversos hasta 2 días después de la finalización del tratamiento.
El estudio se realizará desde 2021 hasta finales de 2024.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingvild Nordøy, PhD
- Número de teléfono: +4793028084
- Correo electrónico: inordoy@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trine Kåsine, PhD
- Número de teléfono: +4790779669
- Correo electrónico: trikaa@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0242
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Número de teléfono: +4793028084
- Correo electrónico: inordoy@ous-hf.no
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Contacto:
- Trine Kåsine, PhD
- Número de teléfono: +4790779669
- Correo electrónico: trikka@ous-hf.no
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años ingresados en la UCI del Hospital Universitario de Oslo, Rikshospitalet y
- que deben ser tratados con meropenem debido a una infección grave comprobada o sospechada y
- que dan su consentimiento informado por escrito, ya sea directamente o a través de un pariente más cercano
Criterios de exclusión: pacientes
- con hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos o
- que usan valproat o
- que están embarazadas o
- la falta de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental vs Control
Los pacientes que son aleatorizados para recibir meropenem 1 gramo 6 veces al día en infusiones de 15 minutos.
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dado como 6 o 3 infusiones en 15 minutos o 3 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control S
Los pacientes que son aleatorizados para recibir meropenem 2 gramos 3 veces al día en infusiones de 3 horas.
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dado como 6 o 3 infusiones en 15 minutos o 3 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) ≥ 50 % del tiempo (2 mg/l)
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas
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Comparación de 2 formas de administración de meropenem por vía intravenosa
|
A las 24, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
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- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Meropenem6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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