Pilotní studie pro optimalizaci podávání meropenemu na JIP (MER6)
23. dubna 2025 aktualizováno: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
Pilotní studie pro optimalizaci podávání meropenemu na jednotce intenzivní péče – krátké šestkrát vs. prodloužené kurzy třikrát denně
Mohou být antibiotika podávána rychleji a vytvářet přijatelné sérové koncentrace, pokud podáváme krátké, ale vícenásobné infuze ve srovnání s dlouhými a méně infuzemi?
V této studii porovnáme podávání meropenemu 1 gram 6krát denně v 15minutových infuzích s doporučenými 2 gramy 3krát denně v 3hodinových infuzích.
U pacientů na jednotce intenzivní péče je nutnost nitrožilního přístupu zásadní.
Pokud 6 krátkých infuzí vede ke stejným sérovým koncentracím jako 3 dlouhé infuze, zvýšíme intravenózní přístup z 15 na 22,5 hodin denně.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda dávkování antibiotika meropenem podávaného jako 1 gram 6krát denně v 15minutových infuzích lze porovnat s 2 gramy podávanými 3krát denně v 3hodinové infuzi při měření sérové koncentrace nad minimem. inhibiční koncentrace (MIC) ≥ 50 % času (2 mg/l).
Sekundárními cíli jsou
- Že obě formy podávání povedou k sérovým koncentracím nad MIC ≥ 100 % času (2 mg/l)
- Dny v nemocnici
- 30denní mortalita po přijetí na JIP
- Závažné vedlejší účinky
Pět dalších vzorků krve bude provedeno 24, 48 a 72 hodin mezi dvěma dávkovacími intervaly. Dávka bude upravena podle renálních funkcí, které budou denně sledovány. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům do 2 dnů po ukončení léčby.
Studie bude probíhat od roku 2021 do konce roku 2024.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonní číslo: +4793028084
- E-mail: inordoy@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trine Kåsine, PhD
- Telefonní číslo: +4790779669
- E-mail: trikaa@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0242
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonní číslo: +4793028084
- E-mail: inordoy@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Trine Kåsine, PhD
- Telefonní číslo: +4790779669
- E-mail: trikka@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let přijati na JIP do Univerzitní nemocnice v Oslo, Rikshospitalet a
- kteří budou léčeni meropenemem kvůli prokázané nebo suspektní závažné infekci a
- kteří dají svůj písemný informovaný souhlas buď přímo, nebo prostřednictvím nejbližších příbuzných
Kritéria vyloučení: Pacienti
- se známou přecitlivělostí na betalaktamová antibiotika popř
- kteří užívají valproat nebo
- které jsou těhotné resp
- nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální versus kontrola
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání meropenemu 1 gram 6krát denně v 15minutových infuzích.
|
podává se jako 6 nebo 3 infuze během 15 minut nebo 3 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání meropenemu 2 gramy 3krát denně v 3hodinových infuzích.
|
podává se jako 6 nebo 3 infuze během 15 minut nebo 3 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ≥ 50 % času (2 mg/l)
Časové okno: Po 24, 48 a 72 hodinách
|
Porovnání 2 způsobů intravenózního podání meropenemu
|
Po 24, 48 a 72 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
- Roberts JA, Lipman J. Optimizing use of beta-lactam antibiotics in the critically ill. Semin Respir Crit Care Med. 2007 Dec;28(6):579-85. doi: 10.1055/s-2007-996404.
- De Waele JJ, Lipman J, Carlier M, Roberts JA. Subtleties in practical application of prolonged infusion of beta-lactam antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2015 May;45(5):461-3. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.01.007. Epub 2015 Feb 16.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Binder L, Schworer H, Hoppe S, Streit F, Neumann S, Beckmann A, Wachter R, Oellerich M, Walson PD. Pharmacokinetics of meropenem in critically ill patients with severe infections. Ther Drug Monit. 2013 Feb;35(1):63-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e31827d496c.
- Petersson J, Giske CG, Eliasson E. Standard dosing of piperacillin and meropenem fail to achieve adequate plasma concentrations in ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1425-1436. doi: 10.1111/aas.12808. Epub 2016 Sep 21.
- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
- Roberts JA, Webb S, Paterson D, Ho KM, Lipman J. A systematic review on clinical benefits of continuous administration of beta-lactam antibiotics. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2071-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a0054d.
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Meropenem6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .