Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro optimalizaci podávání meropenemu na JIP (MER6)

15. října 2022 aktualizováno: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital

Pilotní studie pro optimalizaci podávání meropenemu na jednotce intenzivní péče – krátké šestkrát vs. prodloužené kurzy třikrát denně

Mohou být antibiotika podávána rychleji a vytvářet přijatelné sérové ​​koncentrace, pokud podáváme krátké, ale vícenásobné infuze ve srovnání s dlouhými a méně infuzemi? V této studii porovnáme podávání meropenemu 1 gram 6krát denně v 15minutových infuzích s doporučenými 2 gramy 3krát denně v 3hodinových infuzích. U pacientů na jednotce intenzivní péče je nutnost nitrožilního přístupu zásadní. Pokud 6 krátkých infuzí vede ke stejným sérovým koncentracím jako 3 dlouhé infuze, zvýšíme intravenózní přístup z 15 na 22,5 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda dávkování antibiotika meropenem podávaného jako 1 gram 6krát denně v 15minutových infuzích lze porovnat s 2 gramy podávanými 3krát denně v 3hodinové infuzi při měření sérové ​​koncentrace nad minimem. inhibiční koncentrace (MIC) ≥ 50 % času (2 mg/l).

Sekundárními cíli jsou

  • Že obě formy podávání povedou k sérovým koncentracím nad MIC ≥ 100 % času (2 mg/l)
  • Dny v nemocnici
  • 30denní mortalita po přijetí na JIP
  • Závažné vedlejší účinky

Pět dalších vzorků krve bude provedeno 24, 48 a 72 hodin mezi dvěma dávkovacími intervaly. Dávka bude upravena podle renálních funkcí, které budou denně sledovány. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům do 2 dnů po ukončení léčby.

Studie bude probíhat od roku 2021 do konce roku 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingvild Nordøy, PhD
  • Telefonní číslo: +4793028084
  • E-mail: inordoy@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trine Kåsine, PhD
  • Telefonní číslo: +4790779669
  • E-mail: trikaa@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0242
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let přijati na JIP do Univerzitní nemocnice v Oslo, Rikshospitalet a
  2. kteří budou léčeni meropenemem kvůli prokázané nebo suspektní závažné infekci a
  3. kteří dají svůj písemný informovaný souhlas buď přímo, nebo prostřednictvím nejbližších příbuzných

Kritéria vyloučení: Pacienti

  1. se známou přecitlivělostí na betalaktamová antibiotika popř
  2. kteří užívají valproat nebo
  3. které jsou těhotné resp
  4. nedostatek souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální versus kontrola
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání meropenemu 1 gram 6krát denně v 15minutových infuzích.
Lék: Meropenem 1000 mg
podává se jako 6 nebo 3 infuze během 15 minut nebo 3 hodin.
Ostatní jména:
  • Meropenem 2000 mg
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání meropenemu 2 gramy 3krát denně v 3hodinových infuzích.
Lék: Meropenem 1000 mg
podává se jako 6 nebo 3 infuze během 15 minut nebo 3 hodin.
Ostatní jména:
  • Meropenem 2000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ≥ 50 % času (2 mg/l)
Časové okno: Po 24, 48 a 72 hodinách
Porovnání 2 způsobů intravenózního podání meropenemu
Po 24, 48 a 72 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meropenem6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Meropenem 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit