En pilotstudie för att optimera Meropenem-administrationen på ICU (MER6)
15 oktober 2022 uppdaterad av: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
En pilotstudie för att optimera meropenemadministrationen på intensivvårdsavdelningen - Korta sex gånger vs förlängda tre gångers kurser dagligen
Kan antibiotika ges snabbare och göra acceptabla serumkoncentrationer om vi ger korta men flera infusioner jämfört med långa och färre infusioner?
I denna studie kommer vi att jämföra att ge meropenem 1 gram 6 gånger dagligen i 15 minuters infusioner med de rekommenderade 2 gram 3 gånger dagligen i 3 timmars infusioner.
Hos patienter på intensivvårdsavdelningen är behovet av intravenöst tillträde av avgörande betydelse.
Om 6 korta infusioner ger samma serumkoncentrationer som 3 långa infusioner kommer vi att öka den intravenösa tillgången från 15 till 22,5 timmar dagligen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka om doseringen av antibiotikumet meropenem som ges som 1 gram 6 gånger dagligen under 15 minuters infusioner kan jämföras med 2 gram som ges 3 gånger dagligen i 3 timmars infusion när man mäter serumkoncentrationen över minimum hämmande koncentration (MIC) ≥ 50 % av tiden (2 mg/l).
De sekundära målen är
- Att båda administreringsformerna kommer att resultera i serumkoncentrationer över MIC ≥ 100 % av tiden (2 mg/l)
- Dagar på sjukhus
- 30 dagars dödlighet efter inläggning på ICU
- Allvarliga biverkningar
Fem extra blodprover kommer att tas 24, 48 och 72 timmar mellan två doseringsintervall. Dosen kommer att anpassas efter njurfunktionen som kommer att övervakas dagligen. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar fram till 2 dagar efter att behandlingen har avslutats.
Studien kommer att genomföras från 2021 till slutet av 2024.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonnummer: +4793028084
- E-post: inordoy@ous-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trine Kåsine, PhD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-post: trikaa@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0242
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Ingvild Nordøy, PhD
- Telefonnummer: +4793028084
- E-post: inordoy@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Trine Kåsine, PhD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-post: trikka@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år inlagda på ICU vid Oslo Universitetssjukhus, Rikshospitalet och
- som ska behandlas med meropenem på grund av bevisad eller misstänkt allvarlig infektion och
- som ger sitt skriftliga informerade samtycke antingen direkt eller genom anhöriga
Uteslutningskriterier: Patienter
- med känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika eller
- som använder valproat eller
- som är gravida eller
- bristen på samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell vs kontroll
De patienter som är randomiserade att få meropenem 1 gram 6 gånger dagligen i 15 minuters infusioner.
|
ges som 6 eller 3 infusioner på 15 minuter eller 3 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
De patienter som är randomiserade att få meropenem 2 gram 3 gånger dagligen i 3 timmars infusioner.
|
ges som 6 eller 3 infusioner på 15 minuter eller 3 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) ≥ 50 % av tiden (2 mg/l)
Tidsram: Efter 24, 48 och 72 timmar
|
Jämför två sätt att administrera meropenem intravenöst
|
Efter 24, 48 och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
- Roberts JA, Lipman J. Optimizing use of beta-lactam antibiotics in the critically ill. Semin Respir Crit Care Med. 2007 Dec;28(6):579-85. doi: 10.1055/s-2007-996404.
- De Waele JJ, Lipman J, Carlier M, Roberts JA. Subtleties in practical application of prolonged infusion of beta-lactam antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2015 May;45(5):461-3. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.01.007. Epub 2015 Feb 16.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Binder L, Schworer H, Hoppe S, Streit F, Neumann S, Beckmann A, Wachter R, Oellerich M, Walson PD. Pharmacokinetics of meropenem in critically ill patients with severe infections. Ther Drug Monit. 2013 Feb;35(1):63-70. doi: 10.1097/FTD.0b013e31827d496c.
- Petersson J, Giske CG, Eliasson E. Standard dosing of piperacillin and meropenem fail to achieve adequate plasma concentrations in ICU patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1425-1436. doi: 10.1111/aas.12808. Epub 2016 Sep 21.
- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
- Roberts JA, Webb S, Paterson D, Ho KM, Lipman J. A systematic review on clinical benefits of continuous administration of beta-lactam antibiotics. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):2071-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a0054d.
- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Meropenem6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelseffekt
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Meropenem 1000 mg
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...The Foundation for Cancer Research Support (RakFond)RekryteringBlåscancerRyska Federationen
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Avslutad
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos...Rekrytering
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulosFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsRekryteringIcke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)Förenta staterna
-
University of PadovaAvslutadCirros | Ascites | Nosokomiell spontan bakteriell peritonitItalien
-
Natureceuticals Sdn BhdAvslutad