ICU에서 메로페넴 투여 최적화를 위한 파일럿 연구 (MER6)
2022년 10월 15일 업데이트: Ingvild Nordøy, Oslo University Hospital
중환자실에서 메로페넴 투여 최적화를 위한 파일럿 연구 - 단기 6회 vs 장기 3회 코스
길고 적은 수의 주입에 비해 짧지만 여러 번 주입하면 항생제를 더 빨리 투여하고 허용 가능한 혈청 농도를 만들 수 있습니까?
이 연구에서 우리는 메로페넴 1g을 1일 6회 15분 주입하는 것과 2g을 매일 3회 3시간 주입하는 것을 비교할 것입니다.
중환자실에 있는 환자의 경우 정맥 접근이 필수적입니다.
6번의 짧은 주입으로 3번의 긴 주입과 동일한 혈청 농도가 나온다면, 매일 15시간에서 22.5시간으로 정맥 접근을 늘릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 최소 이상의 혈청 농도를 측정할 때 항생제 메로페넴 1g을 1일 6회 15분 주입으로 투여하는 것과 3시간 주입으로 2g을 매일 3회 주입하는 것과 비교할 수 있는지를 조사하는 것입니다. 억제 농도(MIC) ≥ 시간의 50%(2 mg/l).
2차 목표는
- 두 가지 투여 형태 모두 MIC ≥ 100% 시간(2 mg/l) 이상의 혈청 농도를 초래합니다.
- 입원일
- 중환자실 입원 후 30일 사망
- 심각한 부작용
두 투여 간격 사이에 24, 48 및 72시간에 5개의 추가 혈액 샘플이 수행됩니다. 복용량은 매일 모니터링되는 신장 기능에 따라 조정됩니다. 환자는 치료 중단 후 2일까지 부작용에 대해 감독을 받게 됩니다.
연구는 2021년부터 2024년 말까지 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingvild Nordøy, PhD
- 전화번호: +4793028084
- 이메일: inordoy@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Trine Kåsine, PhD
- 전화번호: +4790779669
- 이메일: trikaa@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0242
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Ingvild Nordøy, PhD
- 전화번호: +4793028084
- 이메일: inordoy@ous-hf.no
-
연락하다:
- Trine Kåsine, PhD
- 전화번호: +4790779669
- 이메일: trikka@ous-hf.no
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet 및 ICU에 입원한 18세 이상의 환자
- 심각한 감염이 입증되었거나 의심되어 메로페넴 치료를 받아야 하는 사람 및
- 직접 또는 친척을 통해 서면 동의서를 제공한 사람
제외 기준: 환자
- 베탈락탐 항생제에 알려진 과민증이 있거나
- valproat를 사용하는 사람 또는
- 임신 중이거나
- 동의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 대 통제
메로페넴 1g을 매일 6회 15분 주입하도록 무작위 배정된 환자.
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15분 또는 3시간 동안 6~3회 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 수단
무작위 배정된 환자는 메로페넴 2g을 3시간 동안 매일 3회 주입합니다.
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15분 또는 3시간 동안 6~3회 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 억제 농도(MIC) 이상의 농도 ≥ 시간의 50%(2 mg/l)
기간: 24, 48, 72시간 후
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메로페넴을 정맥으로 투여하는 두 가지 방법 비교
|
24, 48, 72시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingvild Nordøy, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Turnidge JD. The pharmacodynamics of beta-lactams. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):10-22. doi: 10.1086/514622.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
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- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
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- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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약물 효과에 대한 임상 시험
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메로페넴 1000mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한
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Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology Limited완전한
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University of BrawijayaSaiful Anwar Hospital모병