优化 ICU 美罗培南给药的试点研究 (MER6)
2022年10月15日 更新者：Ingvild Nordøy、Oslo University Hospital
重症监护病房优化美罗培南给药的试点研究 - 每天短六次与延长三次课程
如果我们给予较短但多次的输注，而不是长时间且较少的输注，抗生素药物是否可以更快地给药并达到可接受的血清浓度？
在这项研究中，我们将比较美罗培南 1 克每天 6 次输注 15 分钟与推荐的 2 克每天 3 次输注 3 小时。
对于重症监护病房的患者，静脉通路的需求至关重要。
如果 6 次短输注产生与 3 次长输注相同的血清浓度，我们会将静脉通路从每天 15 小时增加到 22.5 小时。
研究概览
详细说明
该初步研究的主要目的是检查在测量血清浓度高于最小值时，抗生素美罗培南的给药剂量是否可以在 15 分钟输注中每天 6 次 1 克与 2 克每天 3 次输注 3 小时进行比较抑菌浓度 (MIC) ≥ 50 % 的时间 (2 mg/l)。
次要目标是
- 两种给药形式都会导致血清浓度高于 MIC ≥ 100% 的时间 (2 mg/l)
- 在医院的日子
- 入住ICU后30天死亡率
- 严重的副作用
在两次给药间隔之间的 24、48 和 72 小时，将进行五个额外的血液样本。 将根据每天监测的肾功能调整剂量。 在治疗停止后 2 天，将监督患者的不良反应。
该研究将于 2021 年至 2024 年底进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ingvild Nordøy, PhD
- 电话号码：+4793028084
- 邮箱：inordoy@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Trine Kåsine, PhD
- 电话号码：+4790779669
- 邮箱：trikaa@ous-hf.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0242
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Ingvild Nordøy, PhD
- 电话号码：+4793028084
- 邮箱：inordoy@ous-hf.no
-
接触：
- Trine Kåsine, PhD
- 电话号码：+4790779669
- 邮箱：trikka@ous-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在奥斯陆大学医院、Rikshospitalet 和
- 因证实或疑似严重感染而应接受美罗培南治疗的人群，以及
- 谁直接或通过近亲给予书面知情同意
排除标准：患者
- 已知对β-内酰胺类抗生素过敏或
- 谁使用 valproat 或
- 谁怀孕或
- 缺乏同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验与控制
随机接受美罗培南 1 克，每天 6 次，每次 15 分钟输注的患者。
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在 15 分钟或 3 小时内输注 6 或 3 次。
其他名称：
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|
有源比较器：控件
随机接受美罗培南 2 克，每天 3 次，每次 3 小时输注的患者。
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在 15 分钟或 3 小时内输注 6 或 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浓度高于最低抑制浓度 (MIC) ≥ 50 % 的时间 (2 mg/l)
大体时间：24、48 和 72 小时后
|
比较两种静脉注射美罗培南的方法
|
24、48 和 72 小时后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingvild Nordøy, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
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- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Drusano GL. Antimicrobial pharmacodynamics: critical interactions of 'bug and drug'. Nat Rev Microbiol. 2004 Apr;2(4):289-300. doi: 10.1038/nrmicro862. No abstract available.
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- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
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- Mouton JW, Ambrose PG, Canton R, Drusano GL, Harbarth S, MacGowan A, Theuretzbacher U, Turnidge J. Conserving antibiotics for the future: new ways to use old and new drugs from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective. Drug Resist Updat. 2011 Apr;14(2):107-17. doi: 10.1016/j.drup.2011.02.005. Epub 2011 Mar 26.
- Roberts JA, Abdul-Aziz MH, Davis JS, Dulhunty JM, Cotta MO, Myburgh J, Bellomo R, Lipman J. Continuous versus Intermittent beta-Lactam Infusion in Severe Sepsis. A Meta-analysis of Individual Patient Data from Randomized Trials. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 15;194(6):681-91. doi: 10.1164/rccm.201601-0024OC.
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- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月15日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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