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同時 TBS/fNIRS を使用した、完全に寛解した大うつ病における病気の軌跡の予測 (TBS/fNIRS)

2025年9月10日 更新者:Dr Georg Kranz、The Hong Kong Polytechnic University

大うつ病性障害 (MDD) は、世界保健機関によると、障害の世界最大の原因です。 MDDは、治療が成功した後に臨床的寛解に達したとしても、非常に再発します。 実際、障害、死亡率、経済的コストの莫大な負担は、MDD の再発性および慢性的な性質によるものです。 生物学的データ、神経生理学的データ、または神経画像データに基づく予後モデルに基づく大うつ病エピソード (MDE) の再発の信頼できる予測は、多くの人にとって価値があり、命を救うでしょう。 しかし、そのようなモデルはまだ不足しています。

証拠のいくつかの行は、MDD 寛解 (rMDD) 中に持続するように見える前頭前野の興奮性の減少により、MDD の辺縁系感情処理領域に対する異常な前頭前野制御を示しています。 したがって、rMDD における前頭前野の興奮性は、MDD の特性マーカーである可能性があり、潜在的に疾患の再発を示している可能性があります。 しかし、MDE の再発を予測するための前頭前野興奮性の潜在的な有用性を調査する研究は不足しています。 皮質の興奮性は、経頭蓋磁気刺激 (TMS); を使用して調べることができます。しかし、人間の研究では、主に運動皮質の皮質興奮性が調査されています。これは、MDD の神経病理学の中心であるとは考えられていない脳領域です。 したがって、TMS が前頭前野興奮性に及ぼす影響に関する知識は限られています。 さらに、TMSによる前頭前野の即時変調が、完全に寛解したMDD患者のMDEの再発を予測できるかどうかは、まだ調査されていません。 したがって、前頭前野機能に対する TMS の直接および即時の後遺症を定量化することを目的とした研究が必要です。 最も重要なことは、プレシジョン メディシンに関しては、MDE の再発を予測するために、TMS に対する前頭前野の即時反応の有用性を調査する研究が必要であるということです。 ここで、研究者は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) と脳刺激の組み合わせを活用する研究プログラムを提案しています。 同時シータ バースト刺激 (TBS)/fNIRS 測定により、誘導された脳活動の変化のプロキシとして、血液酸素化の刺激による変調を体系的に調査することができます (TBS は、パターン化された TMS の最新の形式です)。 この研究から得られた知見は、(1) rMDD およびコントロールの前頭前野活動に対する興奮性および抑制性脳刺激の直接的な影響を解明し、(2) MDE 再発の予測に対する刺激誘発性脳調節の潜在的な有用性を検証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 経験豊富な精神科医による再発性抑うつ障害の臨床診断であるが、現在は完全に寛解している (ICD 11, 6A71.7) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) および患者健康アンケート (PHQ-9) の結果によると、スコアは ≤ 4 です。
  • 過去 10 年間に少なくとも 2 回の MDE を経験;
  • -精神薬理学的投薬を受けていないか、安定している(4週間以上)。

除外基準:

  • 重度の内臓疾患;
  • 神経障害または重度の頭部外傷の病歴;
  • 中毒を含む現在の精神医学的合併症;
  • 妊娠;
  • 脳手術、頭部外傷、心臓ペースメーカー、脳深部刺激、頭蓋内金属粒子、発作の病歴、ロラゼパム 1 mg/日を超える用量に対応する抗てんかん薬およびベンゾジアゼピンなどの一般的な fNIRS および TMS 除外基準。 抗うつ薬を服用している可能性のある参加者は、投与量または投薬に最近変更がない場合 (4 週間以内) に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RMDDグループ
ITBSと同時のTBS/FNIRSを受け取り、1時間後にCTBSが続く送金MDDの参加者。 また、このグループは、3か月ごとに2年間、大規模な抑うつエピソードの再発を監視するためのフォローアップ電話インタビューを受け取ります。
TBS は、前述のように、200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 適用される 3 パルス 50 Hz バーストで構成されます。 iTBS は 2 秒の列車で構成され、列車間の間隔は 8 秒です。 調査員は、列車 (30 パルス; 10 バースト) を 20 回繰り返して、合計数の 600 パルス (3x10x20) に到達します。 cTBS は、合計 600 パルスに達する連続したバーストで構成されます。 同時 TBS/fNIRS 刺激は、90% 安静時運動閾値 (RMT) の強度で左 (iTBS) および右 (cTBS) DLPFC に適用されます。 これは、アクティブな運動閾値の約 110% に相当します。 90% RMT での刺激は、コンプライアンスを確保し、感覚の不快感を軽減し、脱落率を最小限に抑えます。 それでも、頭皮の不快感は刺激の直後に記録されます。 DLPFC 上の刺激部位は、国際 10-20 システムを使用して決定され、F3 ラベルに対応します。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
フォローアップ段階で電話インタビューを行います。 RMDDグループは、大うつ病エピソードの再発を監視するために、2年間、3か月ごとにフォローアップの電話インタビューを受けます
他の:健康なコントロールグループ
ITBSでTBS/FNIRSを受け取り、1時間後にCTBが続く健康な参加者。 このグループに対してフォローアップインタビューは実施されません。
TBS は、前述のように、200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 適用される 3 パルス 50 Hz バーストで構成されます。 iTBS は 2 秒の列車で構成され、列車間の間隔は 8 秒です。 調査員は、列車 (30 パルス; 10 バースト) を 20 回繰り返して、合計数の 600 パルス (3x10x20) に到達します。 cTBS は、合計 600 パルスに達する連続したバーストで構成されます。 同時 TBS/fNIRS 刺激は、90% 安静時運動閾値 (RMT) の強度で左 (iTBS) および右 (cTBS) DLPFC に適用されます。 これは、アクティブな運動閾値の約 110% に相当します。 90% RMT での刺激は、コンプライアンスを確保し、感覚の不快感を軽減し、脱落率を最小限に抑えます。 それでも、頭皮の不快感は刺激の直後に記録されます。 DLPFC 上の刺激部位は、国際 10-20 システムを使用して決定され、F3 ラベルに対応します。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病エピソードの再発
時間枠:2年まで。
主要な臨床転帰指標: 大うつ病エピソードの再発 (MINI および PhQ-9 ≥ 5 に基づく)。
2年まで。
ベースラインと比較したオキシヘモグロビン (HbO) の変化
時間枠:TBS-fNIRS測定中およびポスト3分以内。
一次イメージング結果測定: 刺激中および刺激後の背外側前頭前野 (DLPFC) における TBS 誘発 HbO 変化。
TBS-fNIRS測定中およびポスト3分以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したヘモグロビン (Hb) の変化
時間枠:TBS-fNIRS測定中および測定後3分以内
二次画像処理結果測定: 刺激中および刺激後の背外側前頭前皮質 (DLPFC) における TBS 誘発ヘモグロビン (Hb) の変化
TBS-fNIRS測定中および測定後3分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georg S. Kranz, PhD、The Kong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはリクエストに応じて共有できます

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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