Täysin leviävän vakavan masennuksen sairausratojen ennustaminen samanaikaisen TBS/fNIRS:n avulla (TBS/fNIRS)
Masennushäiriö (MDD) on Maailman terveysjärjestön mukaan maailman yleisin vammaisuuden aiheuttaja. MDD on erittäin toistuva, vaikka kliininen remissio saavutetaan onnistuneen hoidon jälkeen. Itse asiassa vamman, kuolleisuuden ja taloudellisten kustannusten valtava taakka johtuu MDD:n toistuvasta ja kroonisesta luonteesta. Luotettava ennuste vakavien masennusjaksojen (MDE) uusiutumisesta biologisten, neurofysiologisten tai neurokuvantamistietojen perusteella perustuvaan ennustemalliin olisi arvokasta ja hengenpelastavaa monille. Tällaisia malleja ei kuitenkaan vielä ole.
Useat todisteet viittaavat epänormaaliin prefrontaaliseen hallintaan limbisten tunteiden prosessointialueilla MDD:ssä, mikä johtuu vähentyneestä prefrontaalista kiihtyneisyydestä, joka näyttää jatkuvan MDD:n remission (rMDD) aikana. Prefrontaalinen kiihtyvyys rMDD:ssä voi siten olla MDD:n ominaisuusmerkki ja mahdollisesti viitata taudin uusiutumiseen. Silti tutkimusta, joka tutkisi prefrontaalisen kiihottumisen mahdollista hyötyä MDE: n toistumisen ennustamisessa, ei ole. Aivokuoren kiihtyvyys voidaan tutkia käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS); ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on kuitenkin enimmäkseen tutkittu motorisen aivokuoren, aivoalueen, jota ei pidetä keskeisenä MDD:n neuropatologiassa, aivokuoren kiihtyvyys. Tästä syystä tieto TMS:n vaikutuksesta prefrontaaliseen kiihottumiseen on rajallista. Lisäksi on tutkittava, voiko TMS:n välitön prefrontaalinen modulaatio ennustaa MDE-tautien uusiutumista täysin remitoituneilla MDD-potilailla. Siksi tarvitaan tutkimusta, jonka tavoitteena on kvantifioida TMS:n suorat ja välittömät jälkivaikutukset prefrontaaliseen toimintaan. Mikä tärkeintä, tarkkuuslääketieteessä tarvitaan tutkimusta, joka tutkii välittömän prefrontaalisen reaktiivisuuden hyödyllisyyttä TMS:ään ennakoitaessa MDE:n uusiutumista. Tässä tutkijat ehdottavat tutkimusohjelmaa, jossa hyödynnetään toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) ja aivojen stimulaation yhdistelmää. Samanaikaiset theta-purske-stimulaatio (TBS)/fNIRS-mittaukset antavat meille mahdollisuuden tutkia systemaattisesti stimulaation aiheuttamaa veren hapetuksen modulaatiota indusoituneiden aivojen toiminnan muutosten välityspalvelimena (TBS on kuviollisen TMS:n nykyaikainen muoto). Tämän tutkimuksen havainnot (1) selventävät kiihottavan ja estävän aivostimulaation välittömät vaikutukset prefrontaaliseen aktiivisuuteen rMDD:ssä ja kontrolleissa ja (2) validoivat stimulaation aiheuttaman aivomodulaation mahdollisen hyödyn MDE:n uusiutumisen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georg S Kranz, PhD
- Puhelinnumero: 4838 +852 2766
- Sähköposti: georg.kranz@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokeneen psykiatrin tekemä kliininen diagnoosi toistuvasta masennushäiriöstä, mutta tällä hetkellä täydessä remissiossa (ICD 11, 6A71.7) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja Patient Health Questionnairen (PHQ-9) tulosten mukaan pistemäärällä ≤ 4;
- vähintään kaksi aikaisempaa MDE:tä viimeisen 10 vuoden aikana;
- ei tai vakaa (≥ 4 viikkoa) psykofarmakologista lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sisäiset sairaudet;
- neurologiset häiriöt tai vakavia päävammoja;
- nykyiset psykiatriset liitännäissairaudet, mukaan lukien riippuvuus;
- raskaus;
- yleiset fNIRS- ja TMS-poissulkemiskriteerit, kuten aivojen leikkaus, päävamma, sydämentahdistin, syvä aivostimulaatio, kallonsisäiset metallihiukkaset, kouristuskohtaukset ja epilepsialääkkeet ja bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat annosta > 1 mg loratsepaamia/vrk. Mahdolliset masennuslääkkeitä käyttävät osallistujat otetaan mukaan, jos annokseen tai lääkitykseen ei ole viime aikoina tehty muutoksia (4 viikon sisällä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rMDD-ryhmä
Osallistujat, joilla on siirretty MDD ja jotka saavat samanaikaisesti TBS/fNIRS:n iTBS:n kanssa ja sitten cTBS:n tunnin kuluttua.
Tämä ryhmä saa myös jatkopuhelinhaastatteluja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan vakavan masennusjakson toistumisen seuraamiseksi.
|
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä), kuten aiemmin on kuvattu.
iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden välinen junaväli on 8 sekuntia.
Tutkijat toistavat junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaakseen 600 pulssin kokonaismäärän (3x10x20).
cTBS koostuu keskeytymättömistä purskeista, jotka saavuttavat yhteensä 600 pulssia.
Samanaikaista TBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemman (iTBS) ja oikean (cTBS) DLPFC:n päälle 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
Tämä vastaa ~110 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Stimulointi 90 %:n RMT:llä varmistaa myös vaatimustenmukaisuuden, vähentää aistinvaraista epämukavuutta ja minimoi keskeyttämisen.
Silti päänahan epämukavuus tallennetaan heti stimulaation jälkeen.
DLPFC:n päällä oleva stimulaatiokohta määritetään käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja vastaa F3-merkkiä.
Muut nimet:
Puhelinhaastattelut tehdään jatkovaiheessa.
RMDD-ryhmä saa jatkopuhelinhaastatteluja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan vakavan masennusjakson toistumisen seuraamiseksi
|
|
MUUTA: Terve kontrolliryhmä
Terveet osallistujat, joille annetaan TBS/fNIRS iTBS:n kanssa ja sen jälkeen cTBS tunnin kuluttua.
Tälle ryhmälle ei järjestetä jatkohaastatteluja.
|
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä), kuten aiemmin on kuvattu.
iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden välinen junaväli on 8 sekuntia.
Tutkijat toistavat junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaakseen 600 pulssin kokonaismäärän (3x10x20).
cTBS koostuu keskeytymättömistä purskeista, jotka saavuttavat yhteensä 600 pulssia.
Samanaikaista TBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemman (iTBS) ja oikean (cTBS) DLPFC:n päälle 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetillä.
Tämä vastaa ~110 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta.
Stimulointi 90 %:n RMT:llä varmistaa myös vaatimustenmukaisuuden, vähentää aistinvaraista epämukavuutta ja minimoi keskeyttämisen.
Silti päänahan epämukavuus tallennetaan heti stimulaation jälkeen.
DLPFC:n päällä oleva stimulaatiokohta määritetään käyttämällä kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja vastaa F3-merkkiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennusjakson uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Ensisijainen kliinisen lopputuloksen mitta: vakavan masennusjakson uusiutuminen (perustuu MINI- ja PhQ-9-arvoihin ≥ 5).
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Oksihemoglobiinin (HbO) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja 3 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Ensisijainen kuvantamistulosmitta: TBS:n aiheuttama HbO-muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) stimulaation aikana ja sen jälkeen.
|
TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja 3 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja 3 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Toissijaisen kuvantamisen tulosmittaus: TBS:n aiheuttama hemoglobiinin (Hb) muutos dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) stimulaation aikana ja sen jälkeen
|
TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja 3 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20220812002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Theta-purkausstimulaatio (TBS)
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of Sao PauloAktiivinen, ei rekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö, tyyppi 1Brasilia
-
University of Sao PauloTuntematonMasennushäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennusjaksoBrasilia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustPeruutettuAhmimishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Dongtan Sacred Heart HospitalRekrytointiAivohalvausKorean tasavalta
-
University Hospital TuebingenValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis