Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af sygdomsforløb i fuldstændig remitteret svær depression ved hjælp af samtidig TBS/fNIRS (TBS/fNIRS)

10. september 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Major depressiv lidelse (MDD) er verdens førende årsag til handicap ifølge Verdenssundhedsorganisationen. MDD er meget tilbagevendende, selvom klinisk remission nås efter vellykket behandling. Faktisk skyldes den enorme byrde med handicap, dødelighed og økonomiske omkostninger den tilbagevendende og kroniske karakter af MDD. Den pålidelige forudsigelse af gentagelsen af ​​store depressive episoder (MDE'er) baseret på en prognostisk model, der er baseret på biologiske, neurofysiologiske eller neuroimaging data, ville være værdifuld og livreddende for mange. Sådanne modeller mangler dog stadig.

Flere beviser peger på unormal præfrontal kontrol over limbiske følelsesbehandlingsområder i MDD på grund af nedsat præfrontal excitabilitet, der ser ud til at fortsætte under MDD-remission (rMDD). Præfrontal excitabilitet i rMDD kan således være en egenskabsmarkør for MDD og kan potentielt være indikativ for sygdomsgentagelse. Alligevel mangler der forskning, der undersøger den potentielle nytte af præfrontal excitabilitet til at forudsige gentagelsen af ​​MDE'er. Kortikal excitabilitet kan undersøges ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS); humane undersøgelser har dog for det meste undersøgt kortikal excitabilitet af den motoriske cortex, en hjerneregion, der ikke anses for at være central i neuropatologien af ​​MDD. Derfor er viden om effekten af ​​TMS på præfrontal excitabilitet begrænset. Hvorvidt øjeblikkelig præfrontal modulering med TMS kan forudsige tilbagefald af MDE'er hos fuldt remitterede MDD-patienter, skal desuden undersøges. Der er således behov for forskning, der har til formål at kvantificere de direkte og umiddelbare eftervirkninger af TMS på præfrontal funktion. Vigtigst af alt, hvad angår præcisionsmedicin, er der behov for forskning, der udforsker nytten af ​​øjeblikkelig præfrontal reaktivitet på TMS til at forudsige MDE-tilbagefald. Her foreslår efterforskerne et forskningsprogram, der skal udnytte kombinationen af ​​funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med hjernestimulering. Samtidig theta-burst stimulation (TBS)/fNIRS-målinger vil give os mulighed for systematisk at undersøge stimulationsinduceret modulering af blodiltning som en proxy for inducerede hjerneaktivitetsændringer (TBS er en moderne form for mønstret TMS). Resultaterne fra denne undersøgelse vil (1) belyse de umiddelbare virkninger af excitatorisk og hæmmende hjernestimulering på præfrontal aktivitet i rMDD og kontroller og (2) validere den potentielle nytte af stimulationsinduceret hjernemodulation til forudsigelse af MDE-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnose af tilbagevendende depressiv lidelse af en erfaren psykiater, men i øjeblikket i fuld remission (ICD 11, 6A71.7) ifølge resultaterne af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4;
  • mindst to tidligere MDE'er inden for de seneste 10 år;
  • ingen eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre sygdomme;
  • neurologiske lidelser eller en historie med alvorlige hovedskader;
  • aktuelle psykiatriske følgesygdomme, herunder afhængighed;
  • graviditet;
  • almindelige fNIRS- og TMS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, hovedskade, pacemaker, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anfaldshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/d. Potentielle deltagere, der tager antidepressiva, vil blive inkluderet, hvis der ikke har været nogen nylig ændring af hverken dosis eller medicin (inden for 4 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMDD -gruppe
Deltagere med overgivne MDD, der vil modtage samtidige TBS/FNIR'er med ITB'er og efterfulgt af CTB'er efter en time. Denne gruppe vil også modtage opfølgende telefoninterviews hver 3. måned i 2 år for at overvåge tilbagefald af større depressiv episode.
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere. iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå i alt 600 impulser. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil blive anvendt over venstre (iTBS) og højre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT). Dette svarer til ~110 % af den aktive motoriske tærskel. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater. Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen. Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Telefoninterview vil blive gennemført i opfølgningsfasen. RMDD-gruppen vil modtage opfølgende telefoninterviews hver 3. måned i 2 år for at overvåge gentagelse af alvorlige depressive episoder
Andet: Sund kontrolgruppe
Sunde deltagere, der vil modtage TBS/FNIR'er med ITB'er og efterfulgt af CTB'er efter en time. Ingen opfølgende interviews vil blive gennemført for denne gruppe.
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere. iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå i alt 600 impulser. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil blive anvendt over venstre (iTBS) og højre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT). Dette svarer til ~110 % af den aktive motoriske tærskel. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater. Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen. Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Op til 2 år.
Primært klinisk resultatmål: gentagelse af en alvorlig depressiv episode (baseret på MINI og PhQ-9 ≥ 5).
Op til 2 år.
Oxyhæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
Primær billeddiagnostisk resultatmål: TBS-induceret HbO-ændring i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) under og efter stimulering.
Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling
Sekundær billeddiagnostisk resultatmål: TBS-induceret hæmoglobin (Hb) ændring i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) under og efter stimulering
Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta-burst stimulation (TBS)

Abonner