- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579015
Forudsigelse af sygdomsforløb i fuldstændig remitteret svær depression ved hjælp af samtidig TBS/fNIRS (TBS/fNIRS)
Major depressiv lidelse (MDD) er verdens førende årsag til handicap ifølge Verdenssundhedsorganisationen. MDD er meget tilbagevendende, selvom klinisk remission nås efter vellykket behandling. Faktisk skyldes den enorme byrde med handicap, dødelighed og økonomiske omkostninger den tilbagevendende og kroniske karakter af MDD. Den pålidelige forudsigelse af gentagelsen af store depressive episoder (MDE'er) baseret på en prognostisk model, der er baseret på biologiske, neurofysiologiske eller neuroimaging data, ville være værdifuld og livreddende for mange. Sådanne modeller mangler dog stadig.
Flere beviser peger på unormal præfrontal kontrol over limbiske følelsesbehandlingsområder i MDD på grund af nedsat præfrontal excitabilitet, der ser ud til at fortsætte under MDD-remission (rMDD). Præfrontal excitabilitet i rMDD kan således være en egenskabsmarkør for MDD og kan potentielt være indikativ for sygdomsgentagelse. Alligevel mangler der forskning, der undersøger den potentielle nytte af præfrontal excitabilitet til at forudsige gentagelsen af MDE'er. Kortikal excitabilitet kan undersøges ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS); humane undersøgelser har dog for det meste undersøgt kortikal excitabilitet af den motoriske cortex, en hjerneregion, der ikke anses for at være central i neuropatologien af MDD. Derfor er viden om effekten af TMS på præfrontal excitabilitet begrænset. Hvorvidt øjeblikkelig præfrontal modulering med TMS kan forudsige tilbagefald af MDE'er hos fuldt remitterede MDD-patienter, skal desuden undersøges. Der er således behov for forskning, der har til formål at kvantificere de direkte og umiddelbare eftervirkninger af TMS på præfrontal funktion. Vigtigst af alt, hvad angår præcisionsmedicin, er der behov for forskning, der udforsker nytten af øjeblikkelig præfrontal reaktivitet på TMS til at forudsige MDE-tilbagefald. Her foreslår efterforskerne et forskningsprogram, der skal udnytte kombinationen af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med hjernestimulering. Samtidig theta-burst stimulation (TBS)/fNIRS-målinger vil give os mulighed for systematisk at undersøge stimulationsinduceret modulering af blodiltning som en proxy for inducerede hjerneaktivitetsændringer (TBS er en moderne form for mønstret TMS). Resultaterne fra denne undersøgelse vil (1) belyse de umiddelbare virkninger af excitatorisk og hæmmende hjernestimulering på præfrontal aktivitet i rMDD og kontroller og (2) validere den potentielle nytte af stimulationsinduceret hjernemodulation til forudsigelse af MDE-tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af tilbagevendende depressiv lidelse af en erfaren psykiater, men i øjeblikket i fuld remission (ICD 11, 6A71.7) ifølge resultaterne af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4;
- mindst to tidligere MDE'er inden for de seneste 10 år;
- ingen eller stabil (≥4 uger) psykofarmakologisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige indre sygdomme;
- neurologiske lidelser eller en historie med alvorlige hovedskader;
- aktuelle psykiatriske følgesygdomme, herunder afhængighed;
- graviditet;
- almindelige fNIRS- og TMS-eksklusionskriterier, såsom en historie med hjernekirurgi, hovedskade, pacemaker, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anfaldshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/d. Potentielle deltagere, der tager antidepressiva, vil blive inkluderet, hvis der ikke har været nogen nylig ændring af hverken dosis eller medicin (inden for 4 uger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RMDD -gruppe
Deltagere med overgivne MDD, der vil modtage samtidige TBS/FNIR'er med ITB'er og efterfulgt af CTB'er efter en time.
Denne gruppe vil også modtage opfølgende telefoninterviews hver 3. måned i 2 år for at overvåge tilbagefald af større depressiv episode.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere.
iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20).
cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå i alt 600 impulser.
Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil blive anvendt over venstre (iTBS) og højre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT).
Dette svarer til ~110 % af den aktive motoriske tærskel.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater.
Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen.
Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
Telefoninterview vil blive gennemført i opfølgningsfasen.
RMDD-gruppen vil modtage opfølgende telefoninterviews hver 3. måned i 2 år for at overvåge gentagelse af alvorlige depressive episoder
|
|
Andet: Sund kontrolgruppe
Sunde deltagere, der vil modtage TBS/FNIR'er med ITB'er og efterfulgt af CTB'er efter en time.
Ingen opfølgende interviews vil blive gennemført for denne gruppe.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere.
iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
Efterforskerne vil gentage togene (30 pulser; 10 bursts) 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20).
cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå i alt 600 impulser.
Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil blive anvendt over venstre (iTBS) og højre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotortærskel (RMT).
Dette svarer til ~110 % af den aktive motoriske tærskel.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre compliance, reducere sensorisk ubehag og minimere frafaldsrater.
Alligevel vil ubehag i hovedbunden blive registreret direkte efter stimulationen.
Stimuleringsstedet over DLPFC bestemmes ved hjælp af det internationale 10-20-system og svarer til F3-mærket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Op til 2 år.
|
Primært klinisk resultatmål: gentagelse af en alvorlig depressiv episode (baseret på MINI og PhQ-9 ≥ 5).
|
Op til 2 år.
|
|
Oxyhæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
|
Primær billeddiagnostisk resultatmål: TBS-induceret HbO-ændring i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) under og efter stimulering.
|
Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling
|
Sekundær billeddiagnostisk resultatmål: TBS-induceret hæmoglobin (Hb) ændring i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) under og efter stimulering
|
Under og inden for 3 minutter efter TBS-fNIRS-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Magnetisk feltterapi
- Interviews som emne
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220812002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Theta-burst stimulation (TBS)
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Sao PauloAcademy of Medical Sciences, UKAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationAlzheimers sygdom, tidligt debutTaiwan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Dr Georg KranzRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetStørre depressionTyskland