Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání trajektorií onemocnění u plně remitované velké deprese pomocí souběžného TBS/fNIRS (TBS/fNIRS)

10. září 2025 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Velká depresivní porucha (MDD) je podle Světové zdravotnické organizace hlavní příčinou invalidity na světě. MDD je vysoce recidivující, i když je po úspěšné léčbě dosaženo klinické remise. Ve skutečnosti je obrovská zátěž invalidity, úmrtnosti a finančních nákladů způsobena opakující se a chronickou povahou MDD. Spolehlivá předpověď recidivy velkých depresivních epizod (MDE) založená na prognostickém modelu, který je založen na biologických, neurofyziologických nebo neurozobrazovacích datech, by byla cenná a pro mnohé by mohla zachránit život. Takové modely však stále chybí.

Několik linií důkazů poukazuje na abnormální prefrontální kontrolu nad oblastmi zpracování limbických emocí u MDD v důsledku snížené prefrontální dráždivosti, která, jak se zdá, přetrvává během remise MDD (rMDD). Prefrontální dráždivost u rMDD tak může být znakem MDD a může potenciálně indikovat recidivu onemocnění. Přesto chybí výzkum zkoumající potenciální užitečnost prefrontální dráždivosti pro predikci recidivy MDE. Kortikální excitabilitu lze zkoumat pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS); avšak studie na lidech většinou zkoumaly kortikální excitabilitu motorického kortexu, což je oblast mozku, která není považována za centrální v neuropatologii MDD. Znalost účinku TMS na prefrontální dráždivost je tedy omezená. Kromě toho je třeba prozkoumat, zda okamžitá prefrontální modulace pomocí TMS může předpovědět recidivu MDE u plně remitovaných pacientů s MDD. Existuje tedy potřeba výzkumu, jehož cílem je kvantifikovat přímé a bezprostřední následné účinky TMS na prefrontální funkci. Co je nejdůležitější, s ohledem na precizní medicínu, existuje potřeba výzkumu, který zkoumá užitečnost okamžité prefrontální reaktivity na TMS pro predikci recidivy MDE. Zde výzkumníci navrhují výzkumný program, který bude využívat kombinaci funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) se stimulací mozku. Souběžná měření theta-burst stimulace (TBS)/fNIRS nám umožní systematicky zkoumat stimulací indukovanou modulaci okysličení krve jako proxy pro indukované změny mozkové aktivity (TBS je moderní forma vzorovaného TMS). Zjištění z této studie (1) objasní bezprostřední účinky excitační a inhibiční mozkové stimulace na prefrontální aktivitu u rMDD a kontrol a (2) potvrdí potenciální užitečnost stimulací indukované modulace mozku pro predikci recidivy MDE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza rekurentní depresivní poruchy zkušeným psychiatrem, ale v současné době v plné remisi (ICD 11, 6A71.7) podle výsledků Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9), se skóre ≤ 4;
  • alespoň dvě předchozí MDE za posledních 10 let;
  • žádná nebo stabilní (≥ 4 týdny) psychofarmakologická medikace.

Kritéria vyloučení:

  • těžká vnitřní onemocnění;
  • neurologické poruchy nebo těžká poranění hlavy v anamnéze;
  • současné psychiatrické komorbidity, včetně závislosti;
  • těhotenství;
  • běžná vylučovací kritéria fNIRS a TMS, jako je anamnéza operace mozku, poranění hlavy, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace, intrakraniální kovové částice, anamnéza záchvatů a antiepileptika a benzodiazepiny odpovídající dávce >1 mg lorazepamu/den. Potenciální účastníci užívající antidepresiva budou zahrnuti, pokud v poslední době nedošlo k žádné změně v dávkování nebo medikaci (během 4 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMDD skupina
Účastníci s remitovaným MDD, kteří obdrží souběžné TBS/FNIRS s ITB a následují CTB po jedné hodině. Tato skupina také obdrží následné telefonní rozhovory každé 3 měsíce po dobu 2 let, aby mohla monitorovat významnou depresivní recidivu epizody.
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz), jak bylo popsáno výše. iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). cTBS bude zahrnovat nepřerušované shluky, aby bylo dosaženo celkem 600 pulzů. Souběžná stimulace TBS/fNIRS bude aplikována přes levý (iTBS) a pravý (cTBS) DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje míru výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Jiný: telefonické rozhovory
V následné fázi budou provedeny telefonické rozhovory. Skupina RMDD bude dostávat následné telefonické rozhovory každé 3 měsíce po dobu 2 let za účelem sledování recidivy velké depresivní epizody
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Zdraví účastníci, kteří obdrží TBS/FNIRS s ITB a následují CTB po jedné hodině. Pro tuto skupinu nebudou provedeny žádné následné rozhovory.
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
TBS obsahuje 3-pulzní 50Hz bursty, aplikované každých 200 ms (při 5 Hz), jak bylo popsáno výše. iTBS se skládá z 2sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 8 sekund. Vyšetřovatelé opakují sledy (30 pulzů; 10 pulzů) 20krát, aby dosáhli celkového počtu 600 pulzů (3x10x20). cTBS bude zahrnovat nepřerušované shluky, aby bylo dosaženo celkem 600 pulzů. Souběžná stimulace TBS/fNIRS bude aplikována přes levý (iTBS) a pravý (cTBS) DLPFC s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT). To odpovídá ~110 % aktivního prahu motoru. Stimulace při 90% RMT také zajistí dodržování, sníží senzorické nepohodlí a minimalizuje míru výpadků. Přesto bude diskomfort pokožky hlavy zaznamenán přímo po stimulaci. Místo stimulace přes DLPFC bude určeno pomocí mezinárodního systému 10-20 a bude odpovídat označení F3.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva velké depresivní epizody
Časové okno: Až 2 roky.
Primární ukazatel klinického výsledku: recidiva velké depresivní epizody (na základě MINI a PhQ-9 ≥ 5).
Až 2 roky.
Změna oxyhemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm.
Primární měření výsledku zobrazení: TBS-indukovaná změna HbO v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) během a po stimulaci.
Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu (Hb) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm
Měření výsledku sekundárního zobrazování: TBS-indukovaná změna hemoglobinu (Hb) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) během a po stimulaci
Během měření TBS-fNIRS a do 3 minut po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220812002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být na požádání sdíleno

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Theta-burst stimulace (TBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit