Przewidywanie trajektorii choroby w pełnej remisji dużej depresji przy użyciu równoczesnego TBS / fNIRS (TBS/fNIRS)
Według Światowej Organizacji Zdrowia główne zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. MDD charakteryzuje się dużą nawrotowością, nawet jeśli remisja kliniczna zostaje osiągnięta po skutecznym leczeniu. W rzeczywistości ogromne obciążenie związane z niepełnosprawnością, śmiertelnością i kosztami finansowymi wynika z nawracającego i przewlekłego charakteru MDD. Wiarygodna prognoza nawrotu epizodów dużej depresji (MDE) oparta na modelu prognostycznym opartym na danych biologicznych, neurofizjologicznych lub neuroobrazowych byłaby dla wielu cenna i ratująca życie. Jednak wciąż brakuje takich modeli.
Kilka linii dowodów wskazuje na nieprawidłową kontrolę przedczołową nad obszarami przetwarzania emocji limbicznych w MDD z powodu zmniejszonej pobudliwości przedczołowej, która wydaje się utrzymywać podczas remisji MDD (rMDD). Pobudliwość przedczołowa w rMDD może zatem być markerem cechy MDD i może potencjalnie wskazywać na nawrót choroby. Brakuje jednak badań oceniających potencjalną użyteczność pobudliwości przedczołowej do przewidywania nawrotów MDE. Pobudliwość korową można badać za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS); jednak badania na ludziach dotyczyły głównie pobudliwości korowej kory ruchowej, obszaru mózgu, który nie jest uważany za centralny w neuropatologii MDD. Dlatego wiedza na temat wpływu TMS na pobudliwość przedczołową jest ograniczona. Co więcej, pozostaje do zbadania, czy natychmiastowa modulacja przedczołowa przez TMS może przewidzieć nawrót MDE u pacjentów z MDD w pełni remisji. Dlatego istnieje potrzeba badań, które miałyby na celu ilościowe określenie bezpośrednich i natychmiastowych następstw TMS na funkcje przedczołowe. Co najważniejsze, w odniesieniu do medycyny precyzyjnej istnieje potrzeba badań, które zbadałyby użyteczność natychmiastowej reaktywności przedczołowej na TMS w przewidywaniu nawrotu MDE. Tutaj badacze proponują program badawczy, który wykorzysta połączenie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) ze stymulacją mózgu. Jednoczesne pomiary stymulacji theta-burst (TBS) / fNIRS pozwolą nam systematycznie badać indukowaną stymulacją modulację utlenowania krwi jako wskaźnik zastępczy indukowanych zmian aktywności mózgu (TBS to nowoczesna forma wzorcowego TMS). Wyniki tego badania (1) wyjaśnią natychmiastowy wpływ pobudzającej i hamującej stymulacji mózgu na aktywność przedczołową w rMDD i kontrolach oraz (2) potwierdzą potencjalną użyteczność modulacji mózgu wywołanej stymulacją do przewidywania nawrotu MDE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie zaburzenia depresyjnego nawracającego przez doświadczonego psychiatrę, ale obecnie w pełnej remisji (ICD 11, 6A71.7) według wyników Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), z wynikiem ≤ 4;
- co najmniej dwa wcześniejsze MDE w ciągu ostatnich 10 lat;
- brak lub stabilne (≥4 tygodnie) leki psychofarmakologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby wewnętrzne;
- zaburzenia neurologiczne lub historia ciężkich urazów głowy;
- współistniejące choroby psychiczne, w tym uzależnienia;
- ciąża;
- wspólne kryteria wykluczenia fNIRS i TMS, takie jak historia operacji mózgu, uraz głowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu, wewnątrzczaszkowe cząsteczki metali, napady padaczkowe w wywiadzie oraz leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny odpowiadające dawce >1 mg lorazepamu/d. Potencjalni uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne zostaną uwzględnieni, jeśli nie nastąpiła ostatnio zmiana dawkowania lub leków (w ciągu 4 tygodni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RMDD
Uczestnicy z MDD, którzy otrzymają równoległe TBS/FNIR z ITB, a następnie CTB po godzinie.
Ta grupa będzie również otrzymywać wywiady telefoniczne co 3 miesiące przez 2 lata w celu monitorowania poważnego nawrotu odcinków depresyjnych.
|
TBS obejmuje impulsy 3-impulsowe 50 Hz, stosowane co 200 ms (przy 5 Hz), jak opisano wcześniej.
iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund.
Badacze powtórzą ciągi (30 impulsów; 10 impulsów) 20 razy, aby osiągnąć łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20).
cTBS będzie składać się z nieprzerwanych impulsów, które osiągną łącznie 600 impulsów.
Jednoczesna stymulacja TBS/fNIRS zostanie zastosowana na lewym (iTBS) i prawym (cTBS) DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Odpowiada to ~110% aktywnego progu motorycznego.
Stymulacja przy 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort czuciowy i zminimalizuje wskaźniki rezygnacji.
Jednak dyskomfort skóry głowy zostanie odnotowany bezpośrednio po stymulacji.
Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i odpowiada etykiecie F3.
Inne nazwy:
Rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane na etapie obserwacji.
Grupa RMDD będzie otrzymywać kolejne wywiady telefoniczne co 3 miesiące przez 2 lata w celu monitorowania nawrotów epizodów dużej depresji
|
|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymają TBS/FNIR z ITB, a następnie CTB po godzinie.
Dla tej grupy nie zostaną przeprowadzone żadne wywiady uzupełniające.
|
TBS obejmuje impulsy 3-impulsowe 50 Hz, stosowane co 200 ms (przy 5 Hz), jak opisano wcześniej.
iTBS składa się z 2-sekundowych pociągów z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund.
Badacze powtórzą ciągi (30 impulsów; 10 impulsów) 20 razy, aby osiągnąć łączną liczbę 600 impulsów (3x10x20).
cTBS będzie składać się z nieprzerwanych impulsów, które osiągną łącznie 600 impulsów.
Jednoczesna stymulacja TBS/fNIRS zostanie zastosowana na lewym (iTBS) i prawym (cTBS) DLPFC z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Odpowiada to ~110% aktywnego progu motorycznego.
Stymulacja przy 90% RMT zapewni również zgodność, zmniejszy dyskomfort czuciowy i zminimalizuje wskaźniki rezygnacji.
Jednak dyskomfort skóry głowy zostanie odnotowany bezpośrednio po stymulacji.
Miejsce stymulacji nad DLPFC zostanie określone przy użyciu międzynarodowego systemu 10-20 i odpowiada etykiecie F3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Podstawowa miara wyniku klinicznego: nawrót epizodu dużej depresji (na podstawie MINI i PhQ-9 ≥ 5).
|
Do 2 lat.
|
|
Zmiana oksyhemoglobiny (HbO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS.
|
Podstawowa miara wyniku obrazowania: wywołana TBS zmiana HbO w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) podczas i po stymulacji.
|
W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny (Hb) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS
|
Wynik wtórnego obrazowania: wywołana przez TBS zmiana hemoglobiny (Hb) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) podczas i po stymulacji
|
W trakcie i w ciągu 3 minut po pomiarze TBS-fNIRS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Terapia pola magnetyczna
- Wywiady jako temat
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220812002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .