- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579015
Predicción de las trayectorias de la enfermedad en la depresión mayor totalmente remitida mediante TBS/fNIRS simultáneos (TBS/fNIRS)
El trastorno depresivo mayor (TDM) es la principal causa mundial de discapacidad según la Organización Mundial de la Salud. El MDD es altamente recurrente, incluso si se alcanza la remisión clínica después de un tratamiento exitoso. De hecho, la enorme carga de discapacidad, mortalidad y costos financieros se debe a la naturaleza recurrente y crónica de MDD. La predicción confiable de la recurrencia de episodios depresivos mayores (EDM) basada en un modelo de pronóstico informado por datos biológicos, neurofisiológicos o de neuroimagen sería valiosa y salvaría la vida de muchos. Sin embargo, todavía faltan tales modelos.
Varias líneas de evidencia apuntan a un control prefrontal anormal sobre las áreas de procesamiento de emociones límbicas en MDD debido a la disminución de la excitabilidad prefrontal que parece persistir durante la remisión de MDD (rMDD). La excitabilidad prefrontal en rMDD puede ser un marcador de rasgo de MDD y puede ser potencialmente indicativo de recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, faltan investigaciones que investiguen la utilidad potencial de la excitabilidad prefrontal para predecir la recurrencia de MDE. La excitabilidad cortical se puede investigar mediante estimulación magnética transcraneal (TMS); sin embargo, los estudios en humanos han investigado principalmente la excitabilidad cortical de la corteza motora, una región del cerebro que no se considera central en la neuropatología del TDM. Por lo tanto, el conocimiento del efecto de TMS sobre la excitabilidad prefrontal es limitado. Además, queda por investigar si la modulación prefrontal inmediata por TMS puede predecir la recurrencia de MDE en pacientes con MDD en remisión completa. Por lo tanto, existe una necesidad de investigación que apunte a cuantificar los efectos secundarios directos e inmediatos de TMS en la función prefrontal. Lo que es más importante, con respecto a la medicina de precisión, existe una necesidad de investigación que explore la utilidad de la reactividad prefrontal inmediata al TMS para predecir la recurrencia de MDE. Aquí, los investigadores proponen un programa de investigación que aprovechará la combinación de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) con la estimulación cerebral. Las mediciones simultáneas de estimulación theta-burst (TBS)/fNIRS nos permitirán investigar sistemáticamente la modulación inducida por la estimulación de la oxigenación de la sangre como indicador de los cambios inducidos en la actividad cerebral (TBS es una forma moderna de TMS modelada). Los hallazgos de este estudio (1) dilucidarán los efectos inmediatos de la estimulación cerebral excitatoria e inhibitoria sobre la actividad prefrontal en rMDD y controles y (2) validarán la utilidad potencial de la modulación cerebral inducida por estimulación para la predicción de la recurrencia de MDE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de trastorno depresivo recurrente por un psiquiatra experimentado pero actualmente en remisión total (ICD 11, 6A71.7) según resultados de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), con puntaje ≤ 4;
- al menos dos MDE anteriores en los últimos 10 años;
- sin medicación psicofarmacológica o estable (≥4 semanas).
Criterio de exclusión:
- enfermedades internas graves;
- trastornos neurológicos o antecedentes de lesiones graves en la cabeza;
- comorbilidades psiquiátricas actuales, incluida la adicción;
- el embarazo;
- criterios de exclusión comunes de fNIRS y TMS, como antecedentes de cirugía cerebral, lesión en la cabeza, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda, partículas metálicas intracraneales, antecedentes de convulsiones y antiepilépticos y benzodiazepinas correspondientes a una dosis de > 1 mg de lorazepam/d. Los participantes potenciales que toman antidepresivos se incluirán si no ha habido cambios recientes en la dosis o la medicación (dentro de las 4 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RMDD
Participantes con MDD remitido que recibirán TBS/FNIR concurrentes con ITBS y seguidos de CTBS después de una hora.
Este grupo también recibirá entrevistas telefónicas de seguimiento cada 3 meses durante 2 años para monitorear la recurrencia de los episodios depresivos mayores.
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TBS comprende ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz), como se describió anteriormente.
iTBS consiste en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Los investigadores repetirán los trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces hasta llegar a un total de 600 pulsos (3x10x20).
cTBS comprenderá ráfagas ininterrumpidas para alcanzar un total de 600 pulsos.
Se aplicará estimulación TBS/fNIRS simultánea sobre la DLPFC izquierda (iTBS) y derecha (cTBS) a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT).
Esto corresponde a ~110% del umbral motor activo.
La estimulación al 90% RMT también garantizará el cumplimiento, reducirá las molestias sensoriales y minimizará las tasas de abandono.
Aún así, las molestias en el cuero cabelludo se registrarán directamente después de la estimulación.
El sitio de estimulación sobre la DLPFC se determinará utilizando el sistema internacional 10-20 y corresponderá a la etiqueta F3.
Otros nombres:
Se realizarán entrevistas telefónicas en la etapa de seguimiento.
El grupo RMDD recibirá entrevistas telefónicas de seguimiento cada 3 meses durante 2 años para monitorear la recurrencia del episodio depresivo mayor
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Otro: Grupo de control saludable
Participantes saludables que recibirán TBS/FNIRS con ITBS y seguidos de CTBS después de una hora.
No se realizarán entrevistas de seguimiento para este grupo.
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TBS comprende ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos, aplicadas cada 200 ms (a 5 Hz), como se describió anteriormente.
iTBS consiste en trenes de 2 segundos con un intervalo entre trenes de 8 segundos.
Los investigadores repetirán los trenes (30 pulsos; 10 ráfagas) 20 veces hasta llegar a un total de 600 pulsos (3x10x20).
cTBS comprenderá ráfagas ininterrumpidas para alcanzar un total de 600 pulsos.
Se aplicará estimulación TBS/fNIRS simultánea sobre la DLPFC izquierda (iTBS) y derecha (cTBS) a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT).
Esto corresponde a ~110% del umbral motor activo.
La estimulación al 90% RMT también garantizará el cumplimiento, reducirá las molestias sensoriales y minimizará las tasas de abandono.
Aún así, las molestias en el cuero cabelludo se registrarán directamente después de la estimulación.
El sitio de estimulación sobre la DLPFC se determinará utilizando el sistema internacional 10-20 y corresponderá a la etiqueta F3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de un episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Medida de resultado clínica primaria: recurrencia de un episodio depresivo mayor (basado en MINI y PhQ-9 ≥ 5).
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Hasta 2 años.
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Cambio de oxihemoglobina (HbO) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante y dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de TBS-fNIRS.
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Medida de resultado de imagen primaria: cambio de HbO inducido por TBS en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante y después de la estimulación.
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Durante y dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de TBS-fNIRS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de hemoglobina (Hb) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante y dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de TBS-fNIRS
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Medida de resultado de imágenes secundarias: cambio de hemoglobina (Hb) inducido por TBS en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante y después de la estimulación
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Durante y dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de TBS-fNIRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Terapia de campo magnético
- Entrevistas como tema
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20220812002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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