- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579015
Prevendo Trajetórias de Doenças em Depressão Maior Totalmente Remitida Usando TBS/fNIRS Simultâneo (TBS/fNIRS)
O transtorno depressivo maior (TDM) é a principal causa de incapacidade no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. O TDM é altamente recorrente, mesmo que a remissão clínica seja alcançada após o tratamento bem-sucedido. Na verdade, o enorme fardo de incapacidade, mortalidade e custos financeiros se deve à natureza recorrente e crônica do TDM. A previsão confiável da recorrência de episódios depressivos maiores (MDEs) com base em um modelo prognóstico que é informado por dados biológicos, neurofisiológicos ou de neuroimagem seria valiosa e salvaria a vida de muitos. No entanto, esses modelos ainda estão faltando.
Várias linhas de evidência apontam para o controle pré-frontal anormal sobre as áreas de processamento de emoção límbica no MDD devido à excitabilidade pré-frontal diminuída que parece persistir durante a remissão do MDD (rMDD). A excitabilidade pré-frontal em rMDD pode, portanto, ser um marcador de traço de MDD e pode ser potencialmente indicativa de recorrência da doença. No entanto, faltam pesquisas que investiguem a utilidade potencial da excitabilidade pré-frontal para prever a recorrência de EDMs. A excitabilidade cortical pode ser investigada usando estimulação magnética transcraniana (EMT); no entanto, estudos em humanos investigaram principalmente a excitabilidade cortical do córtex motor, uma região do cérebro não considerada central na neuropatologia do TDM. Portanto, o conhecimento do efeito do TMS na excitabilidade pré-frontal é limitado. Além disso, se a modulação pré-frontal imediata por TMS pode prever a recorrência de MDEs em pacientes com MDD totalmente remitidos, ainda precisa ser investigado. Assim, há uma necessidade de pesquisa que vise quantificar os efeitos posteriores diretos e imediatos do TMS na função pré-frontal. Mais importante ainda, no que diz respeito à medicina de precisão, há necessidade de pesquisas que explorem a utilidade da reatividade pré-frontal imediata ao TMS para prever a recorrência de EDM. Aqui, os pesquisadores propõem um programa de pesquisa que explorará a combinação de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) com estimulação cerebral. As medições simultâneas de estimulação theta-burst (TBS)/fNIRS nos permitirão investigar sistematicamente a modulação induzida por estimulação da oxigenação do sangue como um proxy para mudanças induzidas na atividade cerebral (TBS é uma forma moderna de TMS padronizado). As descobertas deste estudo irão (1) elucidar os efeitos imediatos da estimulação cerebral excitatória e inibitória na atividade pré-frontal em rMDD e controles e (2) validar a utilidade potencial da modulação cerebral induzida por estimulação para a previsão de recorrência de MDE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clínico de transtorno depressivo recorrente por um psiquiatra experiente, mas atualmente em remissão total (CID 11, 6A71.7) de acordo com os resultados do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e do Patient Health Questionnaire (PHQ-9), com pontuação ≤ 4;
- pelo menos dois MDEs anteriores nos últimos 10 anos;
- nenhuma medicação psicofarmacológica ou estável (≥4 semanas).
Critério de exclusão:
- doenças internas graves;
- distúrbios neurológicos ou histórico de lesões graves na cabeça;
- comorbidades psiquiátricas atuais, incluindo dependência;
- gravidez;
- critérios comuns de exclusão de fNIRS e TMS, como história de cirurgia cerebral, traumatismo craniano, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda, partículas metálicas intracranianas, história de convulsões e antiepilépticos e benzodiazepínicos correspondentes a uma dose de >1 mg de lorazepam/d. Os participantes em potencial que tomam antidepressivos serão incluídos se não houver alteração recente na dosagem ou na medicação (dentro de 4 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RMDD
Participantes com MDD remetido que receberão TBS/FNIRs simultâneos com ITBs e seguidos pelo CTBS após uma hora.
Este grupo também receberá entrevistas por telefone de acompanhamento a cada 3 meses durante 2 anos para monitorar a recorrência de episódios depressiva maior.
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TBS compreende rajadas de 50 Hz de 3 pulsos, aplicadas a cada 200 ms (a 5 Hz), conforme descrito anteriormente.
O iTBS consiste em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos.
Os investigadores repetirão os trens (30 pulsos; 10 rajadas) 20 vezes para atingir um número total de 600 pulsos (3x10x20).
O cTBS incluirá rajadas ininterruptas para atingir um total de 600 pulsos.
A estimulação simultânea de TBS/fNIRS será aplicada sobre o DLPFC esquerdo (iTBS) e direito (cTBS) a uma intensidade de 90% do limiar motor em repouso (RMT).
Isso corresponde a ~110% do limite do motor ativo.
A estimulação a 90% RMT também garantirá a adesão, reduzirá o desconforto sensorial e minimizará as taxas de desistência.
Ainda assim, o desconforto no couro cabeludo será registrado logo após a estimulação.
O local de estimulação sobre o DLPFC será determinado usando o sistema internacional 10-20 e corresponderá ao rótulo F3.
Outros nomes:
Entrevistas por telefone serão realizadas na fase de acompanhamento.
O grupo RMDD receberá entrevistas telefônicas de acompanhamento a cada 3 meses por 2 anos para monitorar a recorrência do episódio depressivo maior
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Outro: Grupo de controle saudável
Participantes saudáveis que receberão TBS/FNIRs com ITBs e seguidos pelo CTBS após uma hora.
Nenhuma entrevista de acompanhamento será realizada para este grupo.
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TBS compreende rajadas de 50 Hz de 3 pulsos, aplicadas a cada 200 ms (a 5 Hz), conforme descrito anteriormente.
O iTBS consiste em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos.
Os investigadores repetirão os trens (30 pulsos; 10 rajadas) 20 vezes para atingir um número total de 600 pulsos (3x10x20).
O cTBS incluirá rajadas ininterruptas para atingir um total de 600 pulsos.
A estimulação simultânea de TBS/fNIRS será aplicada sobre o DLPFC esquerdo (iTBS) e direito (cTBS) a uma intensidade de 90% do limiar motor em repouso (RMT).
Isso corresponde a ~110% do limite do motor ativo.
A estimulação a 90% RMT também garantirá a adesão, reduzirá o desconforto sensorial e minimizará as taxas de desistência.
Ainda assim, o desconforto no couro cabeludo será registrado logo após a estimulação.
O local de estimulação sobre o DLPFC será determinado usando o sistema internacional 10-20 e corresponderá ao rótulo F3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de um episódio depressivo maior
Prazo: Até 2 anos.
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Medida de desfecho clínico primário: recorrência de um episódio depressivo maior (com base no MINI e PhQ-9 ≥ 5).
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Até 2 anos.
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Alteração da oxihemoglobina (HbO) em comparação com a linha de base
Prazo: Durante e dentro de 3 minutos após a medição TBS-fNIRS.
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Medida de resultado de imagem primária: alteração de HbO induzida por TBS no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante e após a estimulação.
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Durante e dentro de 3 minutos após a medição TBS-fNIRS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hemoglobina (Hb) em comparação com a linha de base
Prazo: Durante e dentro de 3 minutos após a medição TBS-fNIRS
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Medida de resultado de imagem secundária: alteração de hemoglobina (Hb) induzida por TBS no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante e após a estimulação
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Durante e dentro de 3 minutos após a medição TBS-fNIRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Terapia de campo magnético
- Entrevistas como tópico
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20220812002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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