- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05579015
Predire le traiettorie della malattia nella depressione maggiore completamente remessa utilizzando TBS / fNIRS simultanei (TBS/fNIRS)
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di disabilità al mondo secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La MDD è altamente ricorrente, anche se la remissione clinica viene raggiunta dopo il successo del trattamento. In effetti, l'enorme carico di disabilità, mortalità e costi finanziari è dovuto alla natura ricorrente e cronica del disturbo depressivo maggiore. La previsione affidabile della ricorrenza di episodi depressivi maggiori (MDE) basata su un modello prognostico informato da dati biologici, neurofisiologici o di neuroimaging sarebbe preziosa e salvavita per molti. Tuttavia, tali modelli mancano ancora.
Diverse linee di evidenza indicano un controllo prefrontale anormale sulle aree di elaborazione delle emozioni limbiche nella MDD a causa della ridotta eccitabilità prefrontale che sembra persistere durante la remissione MDD (rMDD). L'eccitabilità prefrontale nella rMDD può quindi essere un marker di tratto della MDD e può potenzialmente essere indicativa di recidiva della malattia. Tuttavia, mancano ricerche che indaghino sulla potenziale utilità dell'eccitabilità prefrontale per prevedere la ricorrenza di MDE. L'eccitabilità corticale può essere studiata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS); tuttavia, gli studi sull'uomo hanno principalmente sondato l'eccitabilità corticale della corteccia motoria, una regione del cervello non considerata centrale nella neuropatologia della MDD. Pertanto, la conoscenza dell'effetto della TMS sull'eccitabilità prefrontale è limitata. Inoltre, resta da indagare se l'immediata modulazione prefrontale da parte della TMS possa prevedere la ricorrenza di MDE in pazienti affetti da MDD completamente rimessi. Pertanto, è necessaria una ricerca che miri a quantificare gli effetti postumi diretti e immediati della TMS sulla funzione prefrontale. Ancora più importante, per quanto riguarda la medicina di precisione, è necessaria una ricerca che esplori l'utilità dell'immediata reattività prefrontale alla TMS per prevedere la recidiva di MDE. Qui, i ricercatori propongono un programma di ricerca che sfrutterà la combinazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) con la stimolazione cerebrale. Le misurazioni simultanee di stimolazione theta-burst (TBS)/fNIRS ci permetteranno di studiare sistematicamente la modulazione indotta dalla stimolazione dell'ossigenazione del sangue come proxy per i cambiamenti dell'attività cerebrale indotti (TBS è una forma moderna di TMS modellato). I risultati di questo studio (1) chiariranno gli effetti immediati della stimolazione cerebrale eccitatoria e inibitoria sull'attività prefrontale in rMDD e controlli e (2) convalideranno la potenziale utilità della modulazione cerebrale indotta dalla stimolazione per la previsione della recidiva di MDE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi clinica di disturbo depressivo ricorrente da parte di uno psichiatra esperto ma attualmente in piena remissione (ICD 11, 6A71.7) secondo i risultati della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e del Patient Health Questionnaire (PHQ-9), con un punteggio ≤ 4;
- almeno due MDE precedenti negli ultimi 10 anni;
- farmaci psicofarmacologici assenti o stabili (≥4 settimane).
Criteri di esclusione:
- gravi malattie interne;
- disturbi neurologici o una storia di gravi lesioni alla testa;
- attuali comorbilità psichiatriche, inclusa la dipendenza;
- gravidanza;
- comuni criteri di esclusione fNIRS e TMS, come una storia di chirurgia cerebrale, trauma cranico, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda, particelle metalliche intracraniche, storia di convulsioni e antiepilettici e benzodiazepine corrispondenti a una dose di > 1 mg di lorazepam/die. I potenziali partecipanti che assumono antidepressivi saranno inclusi se non ci sono state modifiche recenti al dosaggio o al farmaco (entro 4 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RMDD
Partecipanti con MDD rimesso che riceverà TBS/FNIR simultanei con ITBS e seguiti da CTB dopo un'ora.
Questo gruppo riceverà anche interviste telefoniche di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni per monitorare la ricorrenza degli episodi depressivi maggiori.
|
TBS comprende burst a 3 impulsi da 50 Hz, applicati ogni 200 ms (a 5 Hz), come descritto in precedenza.
iTBS è costituito da treni di 2 secondi con un intervallo inter-treno di 8 secondi.
Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20).
cTBS comprenderà burst ininterrotti per raggiungere un totale di 600 impulsi.
La stimolazione concomitante di TBS/fNIRS verrà applicata sulla DLPFC sinistra (iTBS) e destra (cTBS) a un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Ciò corrisponde a ~110% della soglia del motore attivo.
La stimolazione al 90% RMT garantirà anche la conformità, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono.
Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato subito dopo la stimolazione.
Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
I colloqui telefonici saranno condotti nella fase di follow-up.
Il gruppo RMDD riceverà interviste telefoniche di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni per monitorare la ricorrenza dell'episodio depressivo maggiore
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Altro: Gruppo di controllo sano
Partecipanti sani che riceveranno TBS/FNIRS con ITBS e seguiti da CTB dopo un'ora.
Non verranno condotte interviste di follow-up per questo gruppo.
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TBS comprende burst a 3 impulsi da 50 Hz, applicati ogni 200 ms (a 5 Hz), come descritto in precedenza.
iTBS è costituito da treni di 2 secondi con un intervallo inter-treno di 8 secondi.
Gli investigatori ripeteranno i treni (30 impulsi; 10 raffiche) 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20).
cTBS comprenderà burst ininterrotti per raggiungere un totale di 600 impulsi.
La stimolazione concomitante di TBS/fNIRS verrà applicata sulla DLPFC sinistra (iTBS) e destra (cTBS) a un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Ciò corrisponde a ~110% della soglia del motore attivo.
La stimolazione al 90% RMT garantirà anche la conformità, ridurrà il disagio sensoriale e minimizzerà i tassi di abbandono.
Tuttavia, il disagio del cuoio capelluto verrà registrato subito dopo la stimolazione.
Il sito di stimolazione sulla DLPFC sarà determinato utilizzando il sistema internazionale 10-20 e corrisponderà all'etichetta F3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di un episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
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Misura dell'esito clinico primario: ricorrenza di un episodio depressivo maggiore (basato su MINI e PhQ-9 ≥ 5).
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Fino a 2 anni.
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Variazione dell'ossiemoglobina (HbO) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS.
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Misura dell'esito dell'imaging primario: cambiamento di HbO indotto da TBS nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante e dopo la stimolazione.
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Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS
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Misura dell'esito dell'imaging secondario: variazione dell'emoglobina (Hb) indotta da TBS nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante e dopo la stimolazione
|
Durante ed entro 3 minuti dopo la misurazione TBS-fNIRS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Terapia del campo magnetico
- Interviste come argomento
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20220812002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione theta-burst (TBS)
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University of Sao PauloAttivo, non reclutante
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
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University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
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University of Sao PauloAcademy of Medical Sciences, UKCompletato
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University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)CompletatoCompromissione cognitiva lieveStati Uniti
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