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Prédire les trajectoires de la maladie dans la dépression majeure entièrement rémission à l'aide du TBS/fNIRS simultané (TBS/fNIRS)

10 septembre 2025 mis à jour par: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Selon l'Organisation mondiale de la santé, le trouble dépressif majeur (TDM) est la première cause d'invalidité dans le monde. Le TDM est hautement récurrent, même si la rémission clinique est atteinte après un traitement réussi. En fait, l'énorme fardeau de l'invalidité, de la mortalité et des coûts financiers est dû à la nature récurrente et chronique du TDM. La prédiction fiable de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs (EDM) basée sur un modèle pronostique éclairé par des données biologiques, neurophysiologiques ou de neuroimagerie serait précieuse et sauverait la vie de beaucoup. Cependant, de tels modèles manquent encore.

Plusieurs éléments de preuve indiquent un contrôle préfrontal anormal sur les zones de traitement des émotions limbiques dans le TDM en raison d'une diminution de l'excitabilité préfrontale qui semble persister pendant la rémission du TDM (rMDD). L'excitabilité préfrontale dans le rMDD peut donc être un marqueur de trait du MDD et peut potentiellement indiquer une récidive de la maladie. Pourtant, les recherches portant sur l'utilité potentielle de l'excitabilité préfrontale pour prédire la récurrence des EDM font défaut. L'excitabilité corticale peut être étudiée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS); cependant, les études humaines ont surtout sondé l'excitabilité corticale du cortex moteur, une région du cerveau qui n'est pas considérée comme centrale dans la neuropathologie du TDM. Par conséquent, la connaissance de l'effet du TMS sur l'excitabilité préfrontale est limitée. De plus, il reste à déterminer si la modulation préfrontale immédiate par TMS peut prédire la récurrence des EDM chez les patients atteints de MDD en rémission complète. Ainsi, il existe un besoin de recherche visant à quantifier les séquelles directes et immédiates de la SMT sur la fonction préfrontale. Plus important encore, en ce qui concerne la médecine de précision, il existe un besoin de recherche qui explore l'utilité de la réactivité préfrontale immédiate à la TMS pour prédire la récurrence de l'EDM. Ici, les chercheurs proposent un programme de recherche qui exploitera la combinaison de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avec la stimulation cérébrale. Les mesures simultanées de stimulation thêta-burst (TBS)/fNIRS nous permettront d'étudier systématiquement la modulation induite par la stimulation de l'oxygénation du sang en tant que proxy pour les changements induits de l'activité cérébrale (TBS est une forme moderne de TMS à motifs). Les résultats de cette étude permettront (1) d'élucider les effets immédiats de la stimulation cérébrale excitatrice et inhibitrice sur l'activité préfrontale chez les rMDD et les témoins et (2) de valider l'utilité potentielle de la modulation cérébrale induite par la stimulation pour la prédiction de la récurrence de l'EDM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic clinique de trouble dépressif récurrent par un psychiatre expérimenté mais actuellement en rémission complète (CIM 11, 6A71.7) selon les résultats du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), avec un score ≤ 4 ;
  • au moins deux MDE précédents au cours des 10 dernières années ;
  • aucun médicament psychopharmacologique ou stable (≥ 4 semaines).

Critère d'exclusion:

  • maladies internes graves;
  • troubles neurologiques ou antécédents de blessures graves à la tête ;
  • les comorbidités psychiatriques actuelles, y compris la toxicomanie ;
  • grossesse;
  • critères communs d'exclusion fNIRS et TMS, tels qu'antécédents de chirurgie cérébrale, traumatisme crânien, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde, particules métalliques intracrâniennes, antécédents de convulsions, et antiépileptiques et benzodiazépines correspondant à une dose > 1 mg de lorazépam/j. Les participants potentiels prenant des antidépresseurs seront inclus s'il n'y a pas eu de modification récente de la posologie ou des médicaments (dans les 4 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe RMDD
Les participants avec MDD remis qui recevront des TB / FNIR simultanés avec ITBS et suivis des CTB après une heure. Ce groupe recevra également des entretiens téléphoniques de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans pour surveiller la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
Le TBS comprend des salves de 3 impulsions à 50 Hz, appliquées toutes les 200 ms (à 5 Hz), comme décrit précédemment. iTBS se compose de trains de 2 secondes avec un intervalle inter-train de 8 secondes. Les enquêteurs répéteront les trains (30 impulsions ; 10 rafales) 20 fois pour atteindre un nombre total de 600 impulsions (3x10x20). cTBS comprendra des rafales ininterrompues pour atteindre un total de 600 impulsions. Une stimulation simultanée TBS/fNIRS sera appliquée sur le DLPFC gauche (iTBS) et droit (cTBS) à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (RMT). Cela correspond à ~110% du seuil moteur actif. La stimulation à 90 % RMT garantira également l'observance, réduira l'inconfort sensoriel et minimisera les taux d'abandon. Néanmoins, l'inconfort du cuir chevelu sera enregistré directement après la stimulation. Le site de stimulation sur le DLPFC sera déterminé à l'aide du système international 10-20 et correspondra au marqueur F3.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Des entretiens téléphoniques seront menés à l'étape du suivi. Le groupe RMDD recevra des entretiens téléphoniques de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans pour surveiller la récurrence des épisodes dépressifs majeurs
Autre: Groupe témoin sain
Des participants en bonne santé qui recevront des TBS / FNIR avec ITB et suivis des CTB après une heure. Aucune interview de suivi ne sera menée pour ce groupe.
Le TBS comprend des salves de 3 impulsions à 50 Hz, appliquées toutes les 200 ms (à 5 Hz), comme décrit précédemment. iTBS se compose de trains de 2 secondes avec un intervalle inter-train de 8 secondes. Les enquêteurs répéteront les trains (30 impulsions ; 10 rafales) 20 fois pour atteindre un nombre total de 600 impulsions (3x10x20). cTBS comprendra des rafales ininterrompues pour atteindre un total de 600 impulsions. Une stimulation simultanée TBS/fNIRS sera appliquée sur le DLPFC gauche (iTBS) et droit (cTBS) à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (RMT). Cela correspond à ~110% du seuil moteur actif. La stimulation à 90 % RMT garantira également l'observance, réduira l'inconfort sensoriel et minimisera les taux d'abandon. Néanmoins, l'inconfort du cuir chevelu sera enregistré directement après la stimulation. Le site de stimulation sur le DLPFC sera déterminé à l'aide du système international 10-20 et correspondra au marqueur F3.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'un épisode dépressif majeur
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Principal critère de jugement clinique : récidive d'un épisode dépressif majeur (basé sur MINI et PhQ-9 ≥ 5).
Jusqu'à 2 ans.
Modification de l'oxyhémoglobine (HbO) par rapport à la valeur initiale
Délai: Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS.
Mesure primaire des résultats d'imagerie : modification de l'HbO induite par le TBS dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant et après la stimulation.
Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS
Mesure secondaire des résultats d'imagerie : modification de l'hémoglobine (Hb) induite par le TBS dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant et après la stimulation
Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur demande

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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