- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579015
Prédire les trajectoires de la maladie dans la dépression majeure entièrement rémission à l'aide du TBS/fNIRS simultané (TBS/fNIRS)
Selon l'Organisation mondiale de la santé, le trouble dépressif majeur (TDM) est la première cause d'invalidité dans le monde. Le TDM est hautement récurrent, même si la rémission clinique est atteinte après un traitement réussi. En fait, l'énorme fardeau de l'invalidité, de la mortalité et des coûts financiers est dû à la nature récurrente et chronique du TDM. La prédiction fiable de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs (EDM) basée sur un modèle pronostique éclairé par des données biologiques, neurophysiologiques ou de neuroimagerie serait précieuse et sauverait la vie de beaucoup. Cependant, de tels modèles manquent encore.
Plusieurs éléments de preuve indiquent un contrôle préfrontal anormal sur les zones de traitement des émotions limbiques dans le TDM en raison d'une diminution de l'excitabilité préfrontale qui semble persister pendant la rémission du TDM (rMDD). L'excitabilité préfrontale dans le rMDD peut donc être un marqueur de trait du MDD et peut potentiellement indiquer une récidive de la maladie. Pourtant, les recherches portant sur l'utilité potentielle de l'excitabilité préfrontale pour prédire la récurrence des EDM font défaut. L'excitabilité corticale peut être étudiée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS); cependant, les études humaines ont surtout sondé l'excitabilité corticale du cortex moteur, une région du cerveau qui n'est pas considérée comme centrale dans la neuropathologie du TDM. Par conséquent, la connaissance de l'effet du TMS sur l'excitabilité préfrontale est limitée. De plus, il reste à déterminer si la modulation préfrontale immédiate par TMS peut prédire la récurrence des EDM chez les patients atteints de MDD en rémission complète. Ainsi, il existe un besoin de recherche visant à quantifier les séquelles directes et immédiates de la SMT sur la fonction préfrontale. Plus important encore, en ce qui concerne la médecine de précision, il existe un besoin de recherche qui explore l'utilité de la réactivité préfrontale immédiate à la TMS pour prédire la récurrence de l'EDM. Ici, les chercheurs proposent un programme de recherche qui exploitera la combinaison de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avec la stimulation cérébrale. Les mesures simultanées de stimulation thêta-burst (TBS)/fNIRS nous permettront d'étudier systématiquement la modulation induite par la stimulation de l'oxygénation du sang en tant que proxy pour les changements induits de l'activité cérébrale (TBS est une forme moderne de TMS à motifs). Les résultats de cette étude permettront (1) d'élucider les effets immédiats de la stimulation cérébrale excitatrice et inhibitrice sur l'activité préfrontale chez les rMDD et les témoins et (2) de valider l'utilité potentielle de la modulation cérébrale induite par la stimulation pour la prédiction de la récurrence de l'EDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Chine
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clinique de trouble dépressif récurrent par un psychiatre expérimenté mais actuellement en rémission complète (CIM 11, 6A71.7) selon les résultats du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), avec un score ≤ 4 ;
- au moins deux MDE précédents au cours des 10 dernières années ;
- aucun médicament psychopharmacologique ou stable (≥ 4 semaines).
Critère d'exclusion:
- maladies internes graves;
- troubles neurologiques ou antécédents de blessures graves à la tête ;
- les comorbidités psychiatriques actuelles, y compris la toxicomanie ;
- grossesse;
- critères communs d'exclusion fNIRS et TMS, tels qu'antécédents de chirurgie cérébrale, traumatisme crânien, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde, particules métalliques intracrâniennes, antécédents de convulsions, et antiépileptiques et benzodiazépines correspondant à une dose > 1 mg de lorazépam/j. Les participants potentiels prenant des antidépresseurs seront inclus s'il n'y a pas eu de modification récente de la posologie ou des médicaments (dans les 4 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe RMDD
Les participants avec MDD remis qui recevront des TB / FNIR simultanés avec ITBS et suivis des CTB après une heure.
Ce groupe recevra également des entretiens téléphoniques de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans pour surveiller la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
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Le TBS comprend des salves de 3 impulsions à 50 Hz, appliquées toutes les 200 ms (à 5 Hz), comme décrit précédemment.
iTBS se compose de trains de 2 secondes avec un intervalle inter-train de 8 secondes.
Les enquêteurs répéteront les trains (30 impulsions ; 10 rafales) 20 fois pour atteindre un nombre total de 600 impulsions (3x10x20).
cTBS comprendra des rafales ininterrompues pour atteindre un total de 600 impulsions.
Une stimulation simultanée TBS/fNIRS sera appliquée sur le DLPFC gauche (iTBS) et droit (cTBS) à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (RMT).
Cela correspond à ~110% du seuil moteur actif.
La stimulation à 90 % RMT garantira également l'observance, réduira l'inconfort sensoriel et minimisera les taux d'abandon.
Néanmoins, l'inconfort du cuir chevelu sera enregistré directement après la stimulation.
Le site de stimulation sur le DLPFC sera déterminé à l'aide du système international 10-20 et correspondra au marqueur F3.
Autres noms:
Des entretiens téléphoniques seront menés à l'étape du suivi.
Le groupe RMDD recevra des entretiens téléphoniques de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans pour surveiller la récurrence des épisodes dépressifs majeurs
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Autre: Groupe témoin sain
Des participants en bonne santé qui recevront des TBS / FNIR avec ITB et suivis des CTB après une heure.
Aucune interview de suivi ne sera menée pour ce groupe.
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Le TBS comprend des salves de 3 impulsions à 50 Hz, appliquées toutes les 200 ms (à 5 Hz), comme décrit précédemment.
iTBS se compose de trains de 2 secondes avec un intervalle inter-train de 8 secondes.
Les enquêteurs répéteront les trains (30 impulsions ; 10 rafales) 20 fois pour atteindre un nombre total de 600 impulsions (3x10x20).
cTBS comprendra des rafales ininterrompues pour atteindre un total de 600 impulsions.
Une stimulation simultanée TBS/fNIRS sera appliquée sur le DLPFC gauche (iTBS) et droit (cTBS) à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (RMT).
Cela correspond à ~110% du seuil moteur actif.
La stimulation à 90 % RMT garantira également l'observance, réduira l'inconfort sensoriel et minimisera les taux d'abandon.
Néanmoins, l'inconfort du cuir chevelu sera enregistré directement après la stimulation.
Le site de stimulation sur le DLPFC sera déterminé à l'aide du système international 10-20 et correspondra au marqueur F3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'un épisode dépressif majeur
Délai: Jusqu'à 2 ans.
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Principal critère de jugement clinique : récidive d'un épisode dépressif majeur (basé sur MINI et PhQ-9 ≥ 5).
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Jusqu'à 2 ans.
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Modification de l'oxyhémoglobine (HbO) par rapport à la valeur initiale
Délai: Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS.
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Mesure primaire des résultats d'imagerie : modification de l'HbO induite par le TBS dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant et après la stimulation.
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Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS
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Mesure secondaire des résultats d'imagerie : modification de l'hémoglobine (Hb) induite par le TBS dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant et après la stimulation
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Pendant et dans les 3 minutes suivant la mesure TBS-fNIRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Thérapie par champ magnétique
- Entretiens comme sujet
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20220812002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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