- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579015
Ziektetrajecten voorspellen bij volledig kwijtgescholden ernstige depressie met behulp van gelijktijdige TBS / fNIRS (TBS/fNIRS)
Depressieve stoornis (MDD) is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie 's werelds belangrijkste oorzaak van invaliditeit. MDD komt zeer vaak voor, zelfs als klinische remissie wordt bereikt na een succesvolle behandeling. In feite is de enorme last van invaliditeit, sterfte en financiële kosten te wijten aan de terugkerende en chronische aard van MDD. De betrouwbare voorspelling van het opnieuw optreden van depressieve episodes (MDE's) op basis van een prognostisch model dat is gebaseerd op biologische, neurofysiologische of neuroimaging-gegevens, zou voor velen waardevol en levensreddend zijn. Dergelijke modellen ontbreken echter nog.
Verschillende bewijslijnen wijzen op abnormale prefrontale controle over limbische emotieverwerkingsgebieden bij MDD als gevolg van verminderde prefrontale prikkelbaarheid die lijkt aan te houden tijdens MDD-remissie (rMDD). Prefrontale prikkelbaarheid bij rMDD kan dus een eigenschapsmarker zijn van MDD en kan mogelijk een aanwijzing zijn voor terugkeer van de ziekte. Toch ontbreekt onderzoek naar het potentiële nut van prefrontale prikkelbaarheid voor het voorspellen van de herhaling van MDE's. Corticale prikkelbaarheid kan worden onderzocht met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS); studies bij mensen hebben echter vooral de corticale prikkelbaarheid van de motorische cortex onderzocht, een hersengebied dat niet als centraal wordt beschouwd in de neuropathologie van MDD. Daarom is de kennis van het effect van TMS op prefrontale prikkelbaarheid beperkt. Bovendien moet nog worden onderzocht of onmiddellijke prefrontale modulatie door TMS het opnieuw optreden van MDE's bij volledig kwijtgescholden MDD-patiënten kan voorspellen. Er is dus behoefte aan onderzoek dat tot doel heeft de directe en onmiddellijke nawerkingen van TMS op de prefrontale functie te kwantificeren. Het belangrijkste is dat er met betrekking tot precisiegeneeskunde behoefte is aan onderzoek dat het nut onderzoekt van onmiddellijke prefrontale reactiviteit op TMS voor het voorspellen van MDE-recidief. Hier stellen de onderzoekers een onderzoeksprogramma voor dat gebruik zal maken van de combinatie van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) met hersenstimulatie. Gelijktijdige theta-burst-stimulatie (TBS) / fNIRS-metingen zullen ons in staat stellen om systematisch door stimulatie geïnduceerde modulatie van bloedoxygenatie te onderzoeken als een proxy voor geïnduceerde veranderingen in hersenactiviteit (TBS is een moderne vorm van TMS met een patroon). De bevindingen van deze studie zullen (1) de onmiddellijke effecten van prikkelende en remmende hersenstimulatie op prefrontale activiteit in rMDD en controles verhelderen en (2) het potentiële nut van door stimulatie geïnduceerde hersenmodulatie valideren voor de voorspelling van MDE-recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van terugkerende depressieve stoornis door een ervaren psychiater maar momenteel in volledige remissie (ICD 11, 6A71.7) volgens resultaten van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), met een score ≤ 4;
- ten minste twee eerdere MDE's in de afgelopen 10 jaar;
- geen of stabiele (≥4 weken) psychofarmacologische medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige inwendige ziekten;
- neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel;
- huidige psychiatrische comorbiditeiten, waaronder verslaving;
- zwangerschap;
- gemeenschappelijke fNIRS- en TMS-uitsluitingscriteria, zoals een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hoofdletsel, pacemaker, diepe hersenstimulatie, intracraniale metaaldeeltjes, voorgeschiedenis van toevallen, en anti-epileptica en benzodiazepinen overeenkomend met een dosis van >1 mg lorazepam/d. Potentiële deelnemers die antidepressiva gebruiken, worden opgenomen als er geen recente wijziging in dosering of medicatie is geweest (binnen 4 weken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RMDD -groep
Deelnemers met een overgedragen MDD die gelijktijdige TBS/FNIR's zullen ontvangen met ITBS en na een uur gevolgd door CTB's gevolgd.
Deze groep ontvangt ook 2 jaar lang elke 3 maanden follow-up telefonische interviews om de belangrijkste depressieve aflevering herhaling te controleren.
|
TBS omvat bursts van 3 pulsen van 50 Hz, die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden toegepast, zoals eerder beschreven.
iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een interval tussen treinen van 8 seconden.
De onderzoekers herhalen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer om een totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken.
cTBS zal ononderbroken bursts omvatten om in totaal 600 pulsen te bereiken.
Gelijktijdige TBS/fNIRS-stimulatie wordt toegepast op de linker (iTBS) en rechter (cTBS) DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotorische drempel (RMT).
Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel.
Stimulatie op 90% RMT zorgt ook voor therapietrouw, vermindert zintuiglijk ongemak en minimaliseert het aantal uitvallers.
Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd.
De stimulatieplaats boven de DLPFC wordt bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
In de vervolgfase vinden telefonische interviews plaats.
De RMDD-groep ontvangt gedurende 2 jaar elke 3 maanden telefonische follow-up-interviews om herhaling van depressieve episodes te monitoren
|
|
Ander: Gezonde controlegroep
Gezonde deelnemers die TBS/FNIR's zullen ontvangen met ITBS en gevolgd door CTB's na een uur.
Voor deze groep worden er geen vervolggesprekken afgenomen.
|
TBS omvat bursts van 3 pulsen van 50 Hz, die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden toegepast, zoals eerder beschreven.
iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een interval tussen treinen van 8 seconden.
De onderzoekers herhalen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer om een totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken.
cTBS zal ononderbroken bursts omvatten om in totaal 600 pulsen te bereiken.
Gelijktijdige TBS/fNIRS-stimulatie wordt toegepast op de linker (iTBS) en rechter (cTBS) DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotorische drempel (RMT).
Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel.
Stimulatie op 90% RMT zorgt ook voor therapietrouw, vermindert zintuiglijk ongemak en minimaliseert het aantal uitvallers.
Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd.
De stimulatieplaats boven de DLPFC wordt bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een depressieve episode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
|
Primaire klinische uitkomstmaat: herhaling van een depressieve episode (gebaseerd op MINI en PhQ-9 ≥ 5).
|
Tot 2 jaar.
|
|
Oxyhemoglobine (HbO) verandering vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting.
|
Primaire beelduitkomstmaat: TBS-geïnduceerde HbO-verandering in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens en na stimulatie.
|
Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb) verandering vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting
|
Secundaire beeldvorming uitkomstmaat: TBS-geïnduceerde hemoglobine (Hb) verandering in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens en na stimulatie
|
Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Magnetische veldtherapie
- Interviews als onderwerp
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20220812002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .