Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektetrajecten voorspellen bij volledig kwijtgescholden ernstige depressie met behulp van gelijktijdige TBS / fNIRS (TBS/fNIRS)

10 september 2025 bijgewerkt door: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Depressieve stoornis (MDD) is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie 's werelds belangrijkste oorzaak van invaliditeit. MDD komt zeer vaak voor, zelfs als klinische remissie wordt bereikt na een succesvolle behandeling. In feite is de enorme last van invaliditeit, sterfte en financiële kosten te wijten aan de terugkerende en chronische aard van MDD. De betrouwbare voorspelling van het opnieuw optreden van depressieve episodes (MDE's) op basis van een prognostisch model dat is gebaseerd op biologische, neurofysiologische of neuroimaging-gegevens, zou voor velen waardevol en levensreddend zijn. Dergelijke modellen ontbreken echter nog.

Verschillende bewijslijnen wijzen op abnormale prefrontale controle over limbische emotieverwerkingsgebieden bij MDD als gevolg van verminderde prefrontale prikkelbaarheid die lijkt aan te houden tijdens MDD-remissie (rMDD). Prefrontale prikkelbaarheid bij rMDD kan dus een eigenschapsmarker zijn van MDD en kan mogelijk een aanwijzing zijn voor terugkeer van de ziekte. Toch ontbreekt onderzoek naar het potentiële nut van prefrontale prikkelbaarheid voor het voorspellen van de herhaling van MDE's. Corticale prikkelbaarheid kan worden onderzocht met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS); studies bij mensen hebben echter vooral de corticale prikkelbaarheid van de motorische cortex onderzocht, een hersengebied dat niet als centraal wordt beschouwd in de neuropathologie van MDD. Daarom is de kennis van het effect van TMS op prefrontale prikkelbaarheid beperkt. Bovendien moet nog worden onderzocht of onmiddellijke prefrontale modulatie door TMS het opnieuw optreden van MDE's bij volledig kwijtgescholden MDD-patiënten kan voorspellen. Er is dus behoefte aan onderzoek dat tot doel heeft de directe en onmiddellijke nawerkingen van TMS op de prefrontale functie te kwantificeren. Het belangrijkste is dat er met betrekking tot precisiegeneeskunde behoefte is aan onderzoek dat het nut onderzoekt van onmiddellijke prefrontale reactiviteit op TMS voor het voorspellen van MDE-recidief. Hier stellen de onderzoekers een onderzoeksprogramma voor dat gebruik zal maken van de combinatie van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) met hersenstimulatie. Gelijktijdige theta-burst-stimulatie (TBS) / fNIRS-metingen zullen ons in staat stellen om systematisch door stimulatie geïnduceerde modulatie van bloedoxygenatie te onderzoeken als een proxy voor geïnduceerde veranderingen in hersenactiviteit (TBS is een moderne vorm van TMS met een patroon). De bevindingen van deze studie zullen (1) de onmiddellijke effecten van prikkelende en remmende hersenstimulatie op prefrontale activiteit in rMDD en controles verhelderen en (2) het potentiële nut van door stimulatie geïnduceerde hersenmodulatie valideren voor de voorspelling van MDE-recidief.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een klinische diagnose van terugkerende depressieve stoornis door een ervaren psychiater maar momenteel in volledige remissie (ICD 11, 6A71.7) volgens resultaten van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), met een score ≤ 4;
  • ten minste twee eerdere MDE's in de afgelopen 10 jaar;
  • geen of stabiele (≥4 weken) psychofarmacologische medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige inwendige ziekten;
  • neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel;
  • huidige psychiatrische comorbiditeiten, waaronder verslaving;
  • zwangerschap;
  • gemeenschappelijke fNIRS- en TMS-uitsluitingscriteria, zoals een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hoofdletsel, pacemaker, diepe hersenstimulatie, intracraniale metaaldeeltjes, voorgeschiedenis van toevallen, en anti-epileptica en benzodiazepinen overeenkomend met een dosis van >1 mg lorazepam/d. Potentiële deelnemers die antidepressiva gebruiken, worden opgenomen als er geen recente wijziging in dosering of medicatie is geweest (binnen 4 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMDD -groep
Deelnemers met een overgedragen MDD die gelijktijdige TBS/FNIR's zullen ontvangen met ITBS en na een uur gevolgd door CTB's gevolgd. Deze groep ontvangt ook 2 jaar lang elke 3 maanden follow-up telefonische interviews om de belangrijkste depressieve aflevering herhaling te controleren.
TBS omvat bursts van 3 pulsen van 50 Hz, die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden toegepast, zoals eerder beschreven. iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een interval tussen treinen van 8 seconden. De onderzoekers herhalen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer om een ​​totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken. cTBS zal ononderbroken bursts omvatten om in totaal 600 pulsen te bereiken. Gelijktijdige TBS/fNIRS-stimulatie wordt toegepast op de linker (iTBS) en rechter (cTBS) DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotorische drempel (RMT). Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel. Stimulatie op 90% RMT zorgt ook voor therapietrouw, vermindert zintuiglijk ongemak en minimaliseert het aantal uitvallers. Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd. De stimulatieplaats boven de DLPFC wordt bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
In de vervolgfase vinden telefonische interviews plaats. De RMDD-groep ontvangt gedurende 2 jaar elke 3 maanden telefonische follow-up-interviews om herhaling van depressieve episodes te monitoren
Ander: Gezonde controlegroep
Gezonde deelnemers die TBS/FNIR's zullen ontvangen met ITBS en gevolgd door CTB's na een uur. Voor deze groep worden er geen vervolggesprekken afgenomen.
TBS omvat bursts van 3 pulsen van 50 Hz, die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden toegepast, zoals eerder beschreven. iTBS bestaat uit treinen van 2 seconden met een interval tussen treinen van 8 seconden. De onderzoekers herhalen de treinen (30 pulsen; 10 bursts) 20 keer om een ​​totaal aantal van 600 pulsen (3x10x20) te bereiken. cTBS zal ononderbroken bursts omvatten om in totaal 600 pulsen te bereiken. Gelijktijdige TBS/fNIRS-stimulatie wordt toegepast op de linker (iTBS) en rechter (cTBS) DLPFC met een intensiteit van 90% rustmotorische drempel (RMT). Dit komt overeen met ~110% van de actieve motordrempel. Stimulatie op 90% RMT zorgt ook voor therapietrouw, vermindert zintuiglijk ongemak en minimaliseert het aantal uitvallers. Toch zal het ongemak van de hoofdhuid direct na de stimulatie worden geregistreerd. De stimulatieplaats boven de DLPFC wordt bepaald met behulp van het internationale 10-20-systeem en komt overeen met het F3-label.
Andere namen:
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van een depressieve episode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Primaire klinische uitkomstmaat: herhaling van een depressieve episode (gebaseerd op MINI en PhQ-9 ≥ 5).
Tot 2 jaar.
Oxyhemoglobine (HbO) verandering vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting.
Primaire beelduitkomstmaat: TBS-geïnduceerde HbO-verandering in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens en na stimulatie.
Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb) verandering vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting
Secundaire beeldvorming uitkomstmaat: TBS-geïnduceerde hemoglobine (Hb) verandering in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens en na stimulatie
Tijdens en binnen 3 minuten na TBS-fNIRS-meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren