- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579015
Прогнозирование траекторий заболевания при полностью ремиттированной большой депрессии с использованием одновременного TBS/fNIRS (TBS/fNIRS)
По данным Всемирной организации здравоохранения, большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной инвалидности в мире. БДР часто рецидивирует, даже если после успешного лечения достигается клиническая ремиссия. Фактически, огромное бремя инвалидности, смертности и финансовых затрат связано с рецидивирующим и хроническим характером БДР. Надежное предсказание повторения больших депрессивных эпизодов (БДЭ) на основе прогностической модели, основанной на биологических, нейрофизиологических или нейровизуализационных данных, было бы ценным и спасительным для многих. Однако таких моделей по-прежнему не хватает.
Несколько линий доказательств указывают на аномальный префронтальный контроль над областями лимбической обработки эмоций при БДР из-за сниженной префронтальной возбудимости, которая, по-видимому, сохраняется во время ремиссии БДР (рБДР). Таким образом, префронтальная возбудимость при rMDD может быть характерным маркером MDD и потенциально может свидетельствовать о рецидиве заболевания. Тем не менее, исследования, изучающие потенциальную полезность префронтальной возбудимости для прогнозирования повторения MDE, отсутствуют. Возбудимость коры можно исследовать с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС); однако исследования на людях в основном изучали возбудимость коры моторной коры, области мозга, которая не считается центральной в невропатологии БДР. Следовательно, знания о влиянии ТМС на префронтальную возбудимость ограничены. Кроме того, еще предстоит выяснить, может ли немедленная префронтальная модуляция с помощью ТМС предсказать рецидив БДР у пациентов с полностью ремиттированным БДР. Таким образом, существует потребность в исследованиях, направленных на количественную оценку прямого и непосредственного последействия ТМС на префронтальную функцию. Самое главное, что касается прецизионной медицины, существует потребность в исследованиях, в которых изучается полезность немедленной префронтальной реактивности на ТМС для прогнозирования рецидива MDE. Здесь исследователи предлагают исследовательскую программу, которая будет использовать комбинацию функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) со стимуляцией мозга. Измерения параллельной стимуляции тета-всплеска (TBS)/fNIRS позволят нам систематически исследовать индуцированную стимуляцией модуляцию оксигенации крови в качестве косвенного показателя индуцированных изменений мозговой активности (TBS — это современная форма паттернированной TMS). Результаты этого исследования (1) прояснят немедленные эффекты возбуждающей и тормозной стимуляции мозга на префронтальную активность у rMDD и контрольной группы и (2) подтвердят потенциальную полезность модуляции мозга, вызванной стимуляцией, для прогнозирования рецидива MDE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз рекуррентного депрессивного расстройства, поставленный опытным психиатром, но в настоящее время в полной ремиссии (ICD 11, 6A71.7) по результатам Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и Опросника здоровья пациента (PHQ-9) с оценкой ≤ 4;
- не менее двух предыдущих MDE в течение последних 10 лет;
- отсутствие или стабильный (≥4 недель) прием психофармакологических препаратов.
Критерий исключения:
- тяжелые внутренние заболевания;
- неврологические расстройства или тяжелые травмы головы в анамнезе;
- текущие психические сопутствующие заболевания, включая наркоманию;
- беременность;
- общие критерии исключения fNIRS и TMS, такие как хирургия головного мозга в анамнезе, травма головы, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга, внутричерепные металлические частицы, судороги в анамнезе, противоэпилептические препараты и бензодиазепины, соответствующие дозе лоразепама > 1 мг/сут. Потенциальные участники, принимающие антидепрессанты, будут включены, если в последнее время не было изменений ни в дозировке, ни в лекарствах (в течение 4 недель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RMDD Group
Участники с переведены MDD, которые получат одновременные TBS/FNIR с ITBS, а затем CTBS через один час.
Эта группа также будет получать последующие телефонные интервью каждые 3 месяца в течение 2 лет, чтобы контролировать рецидив крупного депрессивного эпизода.
|
TBS включает в себя 3-импульсные пакеты с частотой 50 Гц, применяемые каждые 200 мс (с частотой 5 Гц), как описано ранее.
iTBS состоит из 2-секундных цепочек с интервалом между цепочками 8 секунд.
Исследователи будут повторять последовательности (30 импульсов; 10 пакетов) 20 раз, чтобы получить общее количество импульсов 600 (3x10x20).
cTBS будет состоять из непрерывных пакетов, чтобы в общей сложности достичь 600 импульсов.
Параллельная стимуляция TBS/fNIRS будет применяться к левому (iTBS) и правому (cTBS) DLPFC с интенсивностью 90% двигательного порога покоя (RMT).
Это соответствует ~110% активного порога двигателя.
Стимуляция при 90% RMT также обеспечит соблюдение режима, уменьшит сенсорный дискомфорт и сведет к минимуму процент отсева.
Тем не менее, дискомфорт кожи головы будет зафиксирован сразу после стимуляции.
Место стимуляции над ДЛПФК будет определяться по международной системе 10-20 и соответствовать метке F3.
Другие имена:
Телефонные интервью будут проводиться на последующем этапе.
Группа RMDD будет получать последующие телефонные интервью каждые 3 месяца в течение 2 лет для мониторинга повторения большого депрессивного эпизода.
|
|
Другой: Здоровая контрольная группа
Здоровые участники, которые получат TBS/FNIRS с ITBS и последуют CTBS через один час.
Для этой группы не будет проведено последующие интервью.
|
TBS включает в себя 3-импульсные пакеты с частотой 50 Гц, применяемые каждые 200 мс (с частотой 5 Гц), как описано ранее.
iTBS состоит из 2-секундных цепочек с интервалом между цепочками 8 секунд.
Исследователи будут повторять последовательности (30 импульсов; 10 пакетов) 20 раз, чтобы получить общее количество импульсов 600 (3x10x20).
cTBS будет состоять из непрерывных пакетов, чтобы в общей сложности достичь 600 импульсов.
Параллельная стимуляция TBS/fNIRS будет применяться к левому (iTBS) и правому (cTBS) DLPFC с интенсивностью 90% двигательного порога покоя (RMT).
Это соответствует ~110% активного порога двигателя.
Стимуляция при 90% RMT также обеспечит соблюдение режима, уменьшит сенсорный дискомфорт и сведет к минимуму процент отсева.
Тем не менее, дискомфорт кожи головы будет зафиксирован сразу после стимуляции.
Место стимуляции над ДЛПФК будет определяться по международной системе 10-20 и соответствовать метке F3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Первичная клиническая оценка исхода: рецидив большого депрессивного эпизода (на основе MINI и PhQ-9 ≥ 5).
|
До 2 лет.
|
|
Изменение оксигемоглобина (HbO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время и в течение 3 минут после измерения TBS-fNIRS.
|
Первичная оценка результата визуализации: TBS-индуцированное изменение HbO в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) во время и после стимуляции.
|
Во время и в течение 3 минут после измерения TBS-fNIRS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время и в течение 3 минут после измерения TBS-fNIRS
|
Вторичная оценка результатов визуализации: вызванное TBS изменение гемоглобина (Hb) в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) во время и после стимуляции.
|
Во время и в течение 3 минут после измерения TBS-fNIRS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Магнитная полевая терапия
- Интервью как тема
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20220812002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .