Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi sykdomsbaner i fullstendig remittert alvorlig depresjon ved å bruke samtidig TBS/fNIRS (TBS/fNIRS)

10. september 2025 oppdatert av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Major depressiv lidelse (MDD) er verdens ledende årsak til funksjonshemming ifølge Verdens helseorganisasjon. MDD er svært tilbakevendende, selv om klinisk remisjon oppnås etter vellykket behandling. Faktisk skyldes den enorme byrden med funksjonshemming, dødelighet og økonomiske kostnader den tilbakevendende og kroniske karakteren av MDD. Den pålitelige forutsigelsen av gjentakelse av alvorlige depressive episoder (MDE) basert på en prognostisk modell som er informert av biologiske, nevrofysiologiske eller nevroavbildningsdata vil være verdifull og livreddende for mange. Slike modeller mangler imidlertid fortsatt.

Flere bevis peker på unormal prefrontal kontroll over limbiske emosjonsbehandlingsområder i MDD på grunn av redusert prefrontal eksitabilitet som ser ut til å vedvare under MDD-remisjon (rMDD). Prefrontal eksitabilitet i rMDD kan dermed være en egenskapsmarkør for MDD og kan potensielt være indikasjon på tilbakefall av sykdom. Likevel mangler forskning som undersøker den potensielle nytten av prefrontal eksitabilitet for å forutsi gjentakelse av MDE. Kortikal eksitabilitet kan undersøkes ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS); Imidlertid har menneskelige studier for det meste undersøkt kortikal eksitabilitet av den motoriske cortex, en hjerneregion som ikke anses å være sentral i nevropatologien til MDD. Derfor er kunnskap om effekten av TMS på prefrontal eksitabilitet begrenset. Videre gjenstår det å undersøke hvorvidt umiddelbar prefrontal modulering av TMS kan forutsi tilbakefall av MDE hos fullt remitterte MDD-pasienter. Det er derfor behov for forskning som tar sikte på å kvantifisere de direkte og umiddelbare ettervirkningene av TMS på prefrontal funksjon. Viktigst, med hensyn til presisjonsmedisin, er det behov for forskning som utforsker nytten av umiddelbar prefrontal reaktivitet til TMS for å forutsi MDE-residiv. Her foreslår etterforskerne et forskningsprogram som skal utnytte kombinasjonen av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med hjernestimulering. Samtidig teta-burst-stimulering (TBS)/fNIRS-målinger vil tillate oss å systematisk undersøke stimuleringsindusert modulering av blodoksygenering som en proxy for induserte endringer i hjerneaktivitet (TBS er en moderne form for mønstret TMS). Funnene fra denne studien vil (1) belyse de umiddelbare effektene av eksitatorisk og hemmende hjernestimulering på prefrontal aktivitet i rMDD og kontroller og (2) validere den potensielle nytten av stimuleringsindusert hjernemodulasjon for prediksjon av MDE-residiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en klinisk diagnose av tilbakevendende depressiv lidelse av en erfaren psykiater, men for tiden i full remisjon (ICD 11, 6A71.7) i henhold til resultatene fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4;
  • minst to tidligere MDE-er i løpet av de siste 10 årene;
  • ingen eller stabil (≥4 uker) psykofarmakologisk medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre sykdommer;
  • nevrologiske lidelser eller en historie med alvorlige hodeskader;
  • nåværende psykiatriske komorbiditeter, inkludert avhengighet;
  • svangerskap;
  • vanlige fNIRS- og TMS-eksklusjonskriterier, som en historie med hjernekirurgi, hodeskade, pacemaker, dyp hjernestimulering, intrakranielle metallpartikler, anfallshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner tilsvarende en dose på >1 mg lorazepam/d. Potensielle deltakere som tar antidepressiva vil bli inkludert dersom det ikke har vært noen nylig endring i verken dosering eller medisin (innen 4 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMDD -gruppe
Deltakere med overført MDD som vil motta samtidig TBS/FNIRS med ITBS og fulgt av CTB etter en time. Denne gruppen vil også motta oppfølging av telefonintervjuer hver tredje måned i 2 år for å overvåke den store depressive episoden tilbakefall.
TBS omfatter 3-puls 50-Hz-skurer, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere. iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder. Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20). cTBS vil omfatte uavbrutt utbrudd for å nå totalt 600 pulser. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre (iTBS) og høyre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT). Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall. Likevel vil ubehag i hodebunnen registreres rett etter stimuleringen. Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og samsvare med F3-etiketten.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Telefonintervjuer vil bli gjennomført på oppfølgingsstadiet. RMDD-gruppen vil motta oppfølgende telefonintervjuer hver 3. måned i 2 år for å overvåke tilbakefall av alvorlig depressiv episode
Annen: Sunn kontrollgruppe
Friske deltakere som vil motta TBS/FNIRS med ITBS og fulgt av CTBS etter en time. Ingen oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført for denne gruppen.
TBS omfatter 3-puls 50-Hz-skurer, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere. iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder. Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20). cTBS vil omfatte uavbrutt utbrudd for å nå totalt 600 pulser. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre (iTBS) og høyre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT). Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen. Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall. Likevel vil ubehag i hodebunnen registreres rett etter stimuleringen. Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og samsvare med F3-etiketten.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Inntil 2 år.
Primært klinisk utfallsmål: tilbakefall av en alvorlig depressiv episode (basert på MINI og PhQ-9 ≥ 5).
Inntil 2 år.
Oksyhemoglobin (HbO) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling.
Primært avbildningsresultatmål: TBS-indusert HbO-endring i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) under og etter stimulering.
Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling
Sekundært avbildningsresultatmål: TBS-indusert hemoglobin (Hb) endring i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) under og etter stimulering
Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere