- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579015
Forutsi sykdomsbaner i fullstendig remittert alvorlig depresjon ved å bruke samtidig TBS/fNIRS (TBS/fNIRS)
Major depressiv lidelse (MDD) er verdens ledende årsak til funksjonshemming ifølge Verdens helseorganisasjon. MDD er svært tilbakevendende, selv om klinisk remisjon oppnås etter vellykket behandling. Faktisk skyldes den enorme byrden med funksjonshemming, dødelighet og økonomiske kostnader den tilbakevendende og kroniske karakteren av MDD. Den pålitelige forutsigelsen av gjentakelse av alvorlige depressive episoder (MDE) basert på en prognostisk modell som er informert av biologiske, nevrofysiologiske eller nevroavbildningsdata vil være verdifull og livreddende for mange. Slike modeller mangler imidlertid fortsatt.
Flere bevis peker på unormal prefrontal kontroll over limbiske emosjonsbehandlingsområder i MDD på grunn av redusert prefrontal eksitabilitet som ser ut til å vedvare under MDD-remisjon (rMDD). Prefrontal eksitabilitet i rMDD kan dermed være en egenskapsmarkør for MDD og kan potensielt være indikasjon på tilbakefall av sykdom. Likevel mangler forskning som undersøker den potensielle nytten av prefrontal eksitabilitet for å forutsi gjentakelse av MDE. Kortikal eksitabilitet kan undersøkes ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS); Imidlertid har menneskelige studier for det meste undersøkt kortikal eksitabilitet av den motoriske cortex, en hjerneregion som ikke anses å være sentral i nevropatologien til MDD. Derfor er kunnskap om effekten av TMS på prefrontal eksitabilitet begrenset. Videre gjenstår det å undersøke hvorvidt umiddelbar prefrontal modulering av TMS kan forutsi tilbakefall av MDE hos fullt remitterte MDD-pasienter. Det er derfor behov for forskning som tar sikte på å kvantifisere de direkte og umiddelbare ettervirkningene av TMS på prefrontal funksjon. Viktigst, med hensyn til presisjonsmedisin, er det behov for forskning som utforsker nytten av umiddelbar prefrontal reaktivitet til TMS for å forutsi MDE-residiv. Her foreslår etterforskerne et forskningsprogram som skal utnytte kombinasjonen av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med hjernestimulering. Samtidig teta-burst-stimulering (TBS)/fNIRS-målinger vil tillate oss å systematisk undersøke stimuleringsindusert modulering av blodoksygenering som en proxy for induserte endringer i hjerneaktivitet (TBS er en moderne form for mønstret TMS). Funnene fra denne studien vil (1) belyse de umiddelbare effektene av eksitatorisk og hemmende hjernestimulering på prefrontal aktivitet i rMDD og kontroller og (2) validere den potensielle nytten av stimuleringsindusert hjernemodulasjon for prediksjon av MDE-residiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av tilbakevendende depressiv lidelse av en erfaren psykiater, men for tiden i full remisjon (ICD 11, 6A71.7) i henhold til resultatene fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en score ≤ 4;
- minst to tidligere MDE-er i løpet av de siste 10 årene;
- ingen eller stabil (≥4 uker) psykofarmakologisk medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige indre sykdommer;
- nevrologiske lidelser eller en historie med alvorlige hodeskader;
- nåværende psykiatriske komorbiditeter, inkludert avhengighet;
- svangerskap;
- vanlige fNIRS- og TMS-eksklusjonskriterier, som en historie med hjernekirurgi, hodeskade, pacemaker, dyp hjernestimulering, intrakranielle metallpartikler, anfallshistorie og antiepileptika og benzodiazepiner tilsvarende en dose på >1 mg lorazepam/d. Potensielle deltakere som tar antidepressiva vil bli inkludert dersom det ikke har vært noen nylig endring i verken dosering eller medisin (innen 4 uker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RMDD -gruppe
Deltakere med overført MDD som vil motta samtidig TBS/FNIRS med ITBS og fulgt av CTB etter en time.
Denne gruppen vil også motta oppfølging av telefonintervjuer hver tredje måned i 2 år for å overvåke den store depressive episoden tilbakefall.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz-skurer, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere.
iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder.
Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20).
cTBS vil omfatte uavbrutt utbrudd for å nå totalt 600 pulser.
Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre (iTBS) og høyre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT).
Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall.
Likevel vil ubehag i hodebunnen registreres rett etter stimuleringen.
Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og samsvare med F3-etiketten.
Andre navn:
Telefonintervjuer vil bli gjennomført på oppfølgingsstadiet.
RMDD-gruppen vil motta oppfølgende telefonintervjuer hver 3. måned i 2 år for å overvåke tilbakefall av alvorlig depressiv episode
|
|
Annen: Sunn kontrollgruppe
Friske deltakere som vil motta TBS/FNIRS med ITBS og fulgt av CTBS etter en time.
Ingen oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført for denne gruppen.
|
TBS omfatter 3-puls 50-Hz-skurer, påført hver 200 ms (ved 5 Hz), som beskrevet tidligere.
iTBS består av 2-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 8 sekunder.
Etterforskerne vil gjenta togene (30 pulser; 10 pulser) 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20).
cTBS vil omfatte uavbrutt utbrudd for å nå totalt 600 pulser.
Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre (iTBS) og høyre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 90 % hvilemotorterskel (RMT).
Dette tilsvarer ~110 % av den aktive motoriske terskelen.
Stimulering ved 90 % RMT vil også sikre etterlevelse, redusere sensorisk ubehag og minimere frafall.
Likevel vil ubehag i hodebunnen registreres rett etter stimuleringen.
Stimuleringsstedet over DLPFC vil bli bestemt ved å bruke det internasjonale 10-20-systemet og samsvare med F3-etiketten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Inntil 2 år.
|
Primært klinisk utfallsmål: tilbakefall av en alvorlig depressiv episode (basert på MINI og PhQ-9 ≥ 5).
|
Inntil 2 år.
|
|
Oksyhemoglobin (HbO) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling.
|
Primært avbildningsresultatmål: TBS-indusert HbO-endring i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) under og etter stimulering.
|
Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling
|
Sekundært avbildningsresultatmål: TBS-indusert hemoglobin (Hb) endring i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) under og etter stimulering
|
Under og innen 3 minutter etter TBS-fNIRS-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Kong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Magnetisk feltterapi
- Intervjuer som emne
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20220812002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .