腸のバリアホメオスタシスに関するクローン病における明るい光療法の無作為クロスオーバー試験
腸のバリアホメオスタシスに関するクローン病の明るい光療法
調査の概要
詳細な説明
まとめて炎症性腸疾患 (IBD) として知られるクローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は、胃腸管 (GIT) の最も重要な慢性疾患の 2 つです。 米国では 150 万人以上が IBD に罹患しているため、入院や手術などの合併症を回避し、生活の質 (QoL) を向上させるためには、疾患の再燃の危険因子を特定することが不可欠です。 最近、IBD における睡眠と睡眠障害の重要性が、潜在的に修正可能な危険因子として理解されるようになりました。
CM を伴う IBD 患者の明るい光療法 (BLT) は、腸の透過性と炎症誘発性サイトカインを減少させ、腸内微生物叢にプラスの影響を与え、生活の質 (QoL) を改善する可能性があります。BLT を効率的かつ安全に管理するために、Re-Timer デバイス、これは、青緑色の光を放つ軽量でウェアラブルなメガネです。 FDA は、このデバイスが一般的なウェルネス製品であると判断しており、FDA によって規制されていないことに注意してください。
治療を開始する前に、IBD患者は、糞便カルプロテクチン（FC）レベルと血液検査を使用して無症状の炎症についてスクリーニングされます。 無症状の炎症が検出されない場合、潜在的な被験者は不適格であることが通知されます。 適格な参加者は、食事習慣、疲労、睡眠習慣、QoL、および基礎疾患の重症度を評価するアンケートに記入します。 参加者には、治療を開始する前に CM を客観的に評価するために 21 日間着用する、時計のようなデバイスであるリスト アクティグラフィーも提供されます。 被験者がCMの主観的証拠と客観的証拠の両方を示したら、フォローアップ訪問中に、BLTを受けるためのリタイマーデバイスまたはプラセボリタイマーデバイス（非BLT）のいずれかを4週間着用するようにランダムに割り当てられます。 BLTまたは非BLTプラセボの投与前および投与後に、次のサンプルを取得します: i) 炎症およびエンドトキシン血症の血清マーカー、ii) 腸透過性をテストするための尿サンプル、および iii) 腸内微生物叢を評価するための便サンプル。 これらの提案された研究は、BLT が IBD 患者の炎症、腸透過性、および腸内微生物叢に影響を与えるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daynia Sanchez-Bass
- 電話番号：(312) 563-4981
- メール：daynia_sanchez-bass@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Daynia Sanchez-Bass
- 電話番号：312-563-4981
- メール：daynia_sanchez-bass@rush.edu
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Katy Donovan
- 電話番号：843-792-7974
- メール：donova@musc.edu
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主任研究者：
- Garth Swanson, M.D., M.S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の生検で証明された診断
- 18歳以上
- -糞便カルプロテクチン> 50またはCRP> 5またはFACITスコア≥4
- -生物学的製剤、免疫調節剤、または5-ASAのいずれかの安定した用量を少なくとも12週間服用しています
除外基準:
- -活動性IBD（ハービーブラッドショー指数<5または修正ハービーブラッドショー指数<5）
- 大うつ病（スコア≧15またはベックうつ病に対する自殺願望の裏書）
- 睡眠時無呼吸 (ベルリン質問票の 2 つ以上のカテゴリでリスクが高い) (43)
- むずむず脚症候群 (IRLS Study Group Rating Scale(44) で 15 以上のスコア)
- -腸の透過性に影響を与える薬物の定期的な使用、および/またはメトクロプラミド、NSAID、ベータ遮断薬、向精神薬、催眠薬、外因性メラトニン製品を含む内因性メラトニン製品 研究の4週間前
- 前月に夜勤や2時差以上の勤務をした人
- -主要な臓器疾患 - 腎障害（クレアチニン> 1.2 mg / dL）、糖尿病（Hgb-A1c> 6.5％）;肝疾患 (LFT > 1.5x 正常)、または重大な心不全 (NY 分類ステージ III/IV)
- -狭隅角緑内障または網膜障害の診断、または適格性スクリーニング中のこれらの診断を示す症状が示された
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReTimer メガネによる高輝度光療法、その後プラセボ
参加者は、デバイスを毎朝 60 分間、28 日間 (4 週間) 着用します。
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デバイス: ブライト ライト セラピー リタイマー
デバイス: 明るい光線療法のないプラセボ リタイマー デバイス
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実験的：プラセボ グラスによるブライト ライト セラピーなし、ブライト ライト セラピー
参加者は、28 日間 (4 週間) 毎朝 60 分間、プラセボ デバイスを装着します。
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デバイス: ブライト ライト セラピー リタイマー
デバイス: 明るい光線療法のないプラセボ リタイマー デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性の変化（尿中スクラロース排泄率）
時間枠：15週間
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参加者は訪問 2 ～ 5 でシュガー カクテルを摂取し、尿の収集を完了します。
尿糖の測定は、ガスクロマトグラフィーを使用して行われ、腸透過性を計算するために使用されます。
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15週間
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微生物叢の変化は、ショットガン メタジーン シーケンスと全微生物群集 DNA を使用して評価されます。
時間枠：15週間
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すべての研究訪問で、糞便サンプルが収集され、ショットガンメタジーンシーケンシングを使用して分析され、マイクロバイオーム分析のために全微生物群集DNAが分離および処理されます。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリア破壊と炎症の全身マーカーの変化
時間枠：15週間
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炎症性サイトカイン (IL-6、TNF-α、および IL-8) は破壊のマーカーです。
血漿中のIL-6、IL-8、およびTNF-αを測定します。
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15週間
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炎症の全身マーカーの変化
時間枠：15週間
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エンドトキシン血症のマーカー (LPS、LBP、および sCD14) を使用して、炎症を評価します。
リポ多糖結合タンパク質 (LBP) と sCD14 は、高感度 ELISA によって血清で測定されます。
血清中のリポ多糖（LPS）は、グラム陰性細菌エンドトキシンを検出するための定量的速度論的アッセイである LAL アッセイを使用して測定されます。
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15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Keshavarzian, M.D.、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Garth R Swanson, M.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。