Randomizovaná zkřížená zkouška terapie jasným světlem u Crohnovy choroby na homeostáze střevní bariéry
Terapie jasným světlem u Crohnovy choroby na homeostáze střevní bariéry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC), souhrnně známé jako zánětlivé onemocnění střev (IBD), jsou dva z nejvýznamnějších chronických onemocnění gastrointestinálního traktu (GIT). IBD postihuje více než 1,5 milionu jedinců v USA, takže identifikace rizikových faktorů pro vzplanutí onemocnění je nezbytná pro zamezení komplikací, jako jsou hospitalizace a operace, a pro zlepšení kvality života (QoL). V poslední době se zvýšilo chápání důležitosti spánku a narušení spánku u IBD jako potenciálně modifikovatelného rizikového faktoru.
Léčba jasným světlem (BLT) u pacientů s IBD s CM může snížit střevní propustnost a prozánětlivé cytokiny, pozitivně ovlivnit střevní mikroflóru a zlepšit kvalitu života (QoL). Aby bylo možné BLT podávat efektivně a bezpečně, zařízení Re-Timer což je lehká, nositelná sada brýlí, která vyzařuje modro-zelené světlo. Vezměte prosím na vědomí, že FDA určila toto zařízení jako produkt General Wellness a není regulováno FDA.
Před zahájením léčby budou pacienti s IBD vyšetřeni na subklinický zánět pomocí hladiny fekálního kalprotektinu (FC) a krevního testu. Pokud není detekován žádný subklinický zánět, potenciální subjekty budou informovány o své nezpůsobilosti. Způsobilí účastníci vyplní dotazníky hodnotící jejich stravovací návyky, únavu, spánkové návyky, kvalitu života a závažnost jejich základního onemocnění. Účastníkům bude také poskytnuta aktigrafie zápěstí, což je zařízení podobné hodinkám, které budou nosit po dobu 21 dnů, aby bylo možné objektivně posoudit CM před zahájením terapie. Jakmile subjekty prokážou subjektivní i objektivní důkazy CM, během jejich následné návštěvy budou náhodně rozděleny tak, aby nosily buď zařízení Re-Timer pro příjem BLT, nebo placebo zařízení Re-Timer (bez BLT) po dobu 4 týdnů. Před a po obdržení placeba BLT nebo non BLT budou získány následující vzorky: i) sérové markery zánětu a endotoxémie, ii) vzorky moči pro testování střevní propustnosti a iii) vzorky stolice pro hodnocení střevní mikrobioty. Tyto navrhované studie posoudí, zda má BLT vliv na zánět, střevní propustnost a střevní mikrobiotu pacientů s IBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daynia Sanchez-Bass
- Telefonní číslo: (312) 563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Daynia Sanchez-Bass
- Telefonní číslo: 312-563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Katy Donovan
- Telefonní číslo: 843-792-7974
- E-mail: donova@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná diagnóza Crohnovy nebo ulcerózní kolitidy
- 18 let nebo starší
- Fekální kalprotektin > 50 nebo CRP > 5 nebo FACIT skóre ≥ 4
- Byl na stabilní dávce buď biologického, imunomodulátoru nebo 5-ASA po dobu alespoň 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Aktivní IBD (Harvey Bradshaw Index < 5 nebo Modifikovaný Harvey Bradshaw Index <5)
- Velká deprese (skóre ≥ 15 nebo jakékoli potvrzení sebevražedného úmyslu na Beckově depresi)
- Spánková apnoe (skóre vysokého rizika ve 2 nebo více kategoriích Berlínského dotazníku) (43)
- Syndrom neklidných nohou (skóre ≥ 15 na hodnotící stupnici studijní skupiny IRLS(44))
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících střevní propustnost a/nebo endogenní melatonin včetně metoklopramidu, NSAID, betablokátorů, psychotropních léků, hypnotik a exogenních melatoninových produktů během 4 týdnů před studií
- Lidé, kteří v předchozím měsíci pracovali na noční směny nebo překročili více než 2 časová pásma
- Jakékoli závažné orgánové onemocnění – poškození ledvin (kreatinin>1,2 mg/dl), diabetes (Hgb-A1c > 6,5 %); onemocnění jater (LFT > 1,5x normální), nebo významné srdeční selhání (klasifikace NY stadium III/IV)
- Diagnóza glaukomu s úzkým úhlem nebo poruch sítnice nebo prokázané symptomy svědčící pro tuto diagnózu během screeningu způsobilosti
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie jasným světlem přes brýle ReTimer, pak Placebo
Účastníci budou nosit své zařízení po dobu 60 minut každé ráno po dobu 28 dní (4 týdny)
|
Zařízení: Časovač terapie jasným světlem
Zařízení: Placebo Retimer Zařízení bez terapie jasným světlem
|
|
Experimentální: Žádná terapie jasným světlem přes placebo brýle, poté terapie jasným světlem
Účastníci budou nosit své placebo zařízení po dobu 60 minut každé ráno po dobu 28 dní (4 týdny)
|
Zařízení: Časovač terapie jasným světlem
Zařízení: Placebo Retimer Zařízení bez terapie jasným světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní permeability (% vylučování sukralózy močí)
Časové okno: 15 týdnů
|
Účastníci požijí cukrový koktejl při návštěvách 2-5 a dokončí sběr moči.
Měření cukrů v moči se provádí pomocí plynové chromatografie, která se používá k výpočtu střevní permeability.
|
15 týdnů
|
|
Změny v mikrobiotě budou hodnoceny pomocí brokovnicového sekvenování metagenu a celkové DNA mikrobiální komunity
Časové okno: 15 týdnů
|
Při všech studijních návštěvách budou odebírány a analyzovány vzorky stolice pomocí brokovnicového sekvenování metagenu a celková DNA mikrobiální komunity bude izolována a zpracována pro analýzu mikrobiomu.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systémových markerů narušení bariéry a zánětu
Časové okno: 15 týdnů
|
Zánětlivé cytokiny (IL-6, TNF-α a IL-8) jsou markery narušení.
IL-6, IL-8 a TNF-a budou měřeny v plazmě.
|
15 týdnů
|
|
Změna systémových markerů zánětu
Časové okno: 15 týdnů
|
markery endotoxémie (LPS, LBP a sCD14) budou použity k posouzení zánětu.
Lipopolysaccharide binding protein (LBP) a sCD14 budou měřeny v séru pomocí vysoce citlivé ELISA.
Lipopolysacharid (LPS) bude měřen v séru pomocí LAL testu, což je kvantitativní, kinetický test pro detekci gramnegativního bakteriálního endotoxinu.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22041302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .