Een gerandomiseerde cross-over-studie van felle lichttherapie bij de ziekte van Crohn op homeostase van de darmbarrière
Bright Light Therapy bij de ziekte van Crohn op homeostase van de darmbarrière
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), gezamenlijk bekend als inflammatoire darmziekte (IBD), zijn twee van de belangrijkste chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal (GIT). IBD treft meer dan 1,5 miljoen mensen in de VS, dus het identificeren van risicofactoren voor uitbarstingen van ziekten is essentieel om complicaties, zoals ziekenhuisopnames en operaties, te voorkomen en de kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren. Onlangs is er een beter begrip van het belang van slaap en slaapverstoring bij IBD als een potentieel aanpasbare risicofactor.
Helderlichttherapie (BLT) bij IBD-patiënten met CM kan de darmpermeabiliteit en pro-inflammatoire cytokines verminderen, een positieve invloed hebben op de darmmicrobiota en de kwaliteit van leven (QoL) verbeteren. Om BLT efficiënt en veilig toe te dienen, is een Re-Timer-apparaat, dat is een lichtgewicht, draagbare bril die blauwgroen licht uitstraalt. Houd er rekening mee dat de FDA heeft bepaald dat dit apparaat een General Wellness-product is en niet wordt gereguleerd door de FDA.
Voorafgaand aan de start van de behandeling zullen IBD-patiënten worden gescreend op subklinische ontsteking met behulp van een fecale calprotectine (FC) -spiegel en een bloedtest. Als er geen subklinische ontsteking wordt gedetecteerd, zullen potentiële proefpersonen worden geïnformeerd dat ze niet in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers zullen vragenlijsten invullen die hun voedingsgewoonten, vermoeidheid, slaapgewoonten, kwaliteit van leven en de ernst van hun onderliggende ziekte beoordelen. Deelnemers krijgen ook een polsactigrafie, een horloge-achtig apparaat, om 21 dagen te dragen om CM objectief te beoordelen voordat de therapie wordt gestart. Zodra de proefpersonen zowel subjectief als objectief bewijs van CM vertonen, zullen ze tijdens hun vervolgbezoek willekeurig worden toegewezen om ofwel het Re-Timer-apparaat te dragen om BLT te krijgen, ofwel het placebo Re-Timer-apparaat (niet-BLT) gedurende 4 weken. Voorafgaand aan en na het ontvangen van BLT of niet-BLT-placebo, zullen de volgende monsters worden verkregen: i) serummarkers van ontsteking en endotoxemie, ii) urinemonsters om de darmpermeabiliteit te testen, en iii) ontlastingsmonsters om de darmmicrobiota te beoordelen. Deze voorgestelde onderzoeken zullen beoordelen of BLT een impact heeft op de ontsteking, de darmpermeabiliteit en de darmmicrobiota van IBD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daynia Sanchez-Bass
- Telefoonnummer: (312) 563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Daynia Sanchez-Bass
- Telefoonnummer: 312-563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Katy Donovan
- Telefoonnummer: 843-792-7974
- E-mail: donova@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen diagnose van Crohn of colitis ulcerosa
- 18 jaar of ouder
- Fecaal calprotectine > 50 of CRP > 5 of een FACIT-score ≥ 4
- Heeft gedurende ten minste 12 weken een stabiele dosis van ofwel een biologische, immunomodulator of 5-ASA gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Actieve IBD (Harvey Bradshaw Index < 5 of gemodificeerde Harvey Bradshaw Index <5)
- Ernstige depressie (score ≥ 15 of een bevestiging van suïcidale bedoelingen op de Beck-depressie)
- Slaapapneu (score hoog risico in 2 of meer categorieën van de Berlin Questionnaire) (43)
- Rustelozebenensyndroom (score ≥ 15 op de IRLS Study Group Rating Scale(44))
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de darmpermeabiliteit beïnvloeden, en/of endogene melatonine waaronder metoclopramide, NSAID's, bètablokkers, psychotrope medicatie, hypnotica en exogene melatonineproducten gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Mensen die de afgelopen maand nachtdiensten hebben gedraaid of meer dan 2 tijdzones hebben doorkruist
- Elke belangrijke orgaanziekte - nierinsufficiëntie (creatinine> 1,2 mg / dL), diabetes (Hgb-A1c> 6,5%); leverziekte (LFT's > 1,5x normaal), of significant hartfalen (NY-classificatie stadium III/IV)
- Diagnose van nauwekamerhoekglaucoom of netvliesaandoeningen of aangetoonde symptomen die indicatief zijn voor deze diagnose tijdens de geschiktheidsscreening
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bright Light Therapy via ReTimer-bril, dan Placebo
Deelnemers dragen hun apparaat gedurende 60 minuten elke ochtend gedurende 28 dagen (4 weken)
|
Apparaat: Bright Light Therapy Retimer
Apparaat: Placebo Retimer-apparaat zonder felle lichttherapie
|
|
Experimenteel: Geen Bright Light Therapy via een placebobril, dan Bright Light Therapy
Deelnemers dragen hun placebo-apparaat gedurende 60 minuten elke ochtend gedurende 28 dagen (4 weken)
|
Apparaat: Bright Light Therapy Retimer
Apparaat: Placebo Retimer-apparaat zonder felle lichttherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in intestinale permeabiliteit (% uitscheiding van urinaire sucralose)
Tijdsspanne: 15 weken
|
Deelnemers nemen een suikercocktail in bij Bezoeken 2-5 en vullen een urineverzameling aan.
Meting van urinesuikers wordt gedaan met behulp van gaschromatografie om de darmpermeabiliteit te berekenen.
|
15 weken
|
|
Veranderingen in microbiota zullen worden beoordeeld met behulp van shotgun metagene sequencing en totaal microbieel gemeenschaps-DNA
Tijdsspanne: 15 weken
|
Bij alle studiebezoeken zullen ontlastingsmonsters worden verzameld en geanalyseerd met behulp van shotgun metagene sequencing en zal het totale DNA van de microbiële gemeenschap worden geïsoleerd en verwerkt voor microbioomanalyse.
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische markers van barrièreverstoring en ontsteking
Tijdsspanne: 15 weken
|
Ontstekingscytokines (IL-6, TNF-α en IL-8) zijn de markers van verstoring.
IL-6, IL-8 en TNF-α worden gemeten in het plasma.
|
15 weken
|
|
Verandering in systemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 15 weken
|
markers van endotoxemie (LPS, LBP en sCD14) zullen worden gebruikt om ontsteking te beoordelen.
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en sCD14 zullen in serum worden gemeten door middel van zeer gevoelige ELISA.
Lipopolysaccharide (LPS) wordt gemeten in serum met behulp van een LAL-assay, een kwantitatieve, kinetische assay voor de detectie van gramnegatief bacterieel endotoxine.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22041302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .