Eine randomisierte Crossover-Studie zur Lichttherapie bei Morbus Crohn zur Homöostase der Darmbarriere
Helle Lichttherapie bei Morbus Crohn auf die Homöostase der Darmbarriere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), zusammenfassend als entzündliche Darmerkrankung (IBD) bekannt, sind zwei der bedeutendsten chronischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT). IBD betrifft über 1,5 Millionen Menschen in den USA, daher ist die Identifizierung von Risikofaktoren für Krankheitsschübe unerlässlich, um Komplikationen wie Krankenhausaufenthalte und Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität (QoL) zu verbessern. In letzter Zeit hat es ein zunehmendes Verständnis für die Bedeutung von Schlaf und Schlafstörungen bei IBD als potenziell modifizierbarem Risikofaktor gegeben.
Helllichttherapie (BLT) bei CED-Patienten mit CM kann die Darmpermeabilität und entzündungsfördernde Zytokine verringern, die Darmmikrobiota positiv beeinflussen und die Lebensqualität (QoL) verbessern. Um BLT effizient und sicher zu verabreichen, ist ein Re-Timer-Gerät, Dabei handelt es sich um eine leichte, tragbare Brille, die blaugrünes Licht aussendet. Bitte beachten Sie, dass die FDA dieses Gerät als allgemeines Wellnessprodukt eingestuft hat und nicht von der FDA reguliert wird.
Vor Beginn der Behandlung werden IBD-Patienten anhand eines fäkalen Calprotectin (FC)-Spiegels und eines Bluttests auf subklinische Entzündungen untersucht. Wenn keine subklinische Entzündung festgestellt wird, werden potenzielle Probanden über ihre Nichtzulassung informiert. Berechtigte Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen ihre Ernährungsgewohnheiten, Müdigkeit, Schlafgewohnheiten, QoL und der Schweregrad ihrer Grunderkrankung bewertet werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Handgelenk-Aktigraphie, ein uhrähnliches Gerät, das sie 21 Tage lang tragen können, um CM vor Beginn der Therapie objektiv zu beurteilen. Sobald die Probanden sowohl subjektive als auch objektive Anzeichen von CM zeigen, werden sie während ihres Nachsorgebesuchs zufällig zugewiesen, um entweder das Re-Timer-Gerät zu tragen, um BLT oder das Placebo-Re-Timer-Gerät (kein BLT) für 4 Wochen zu erhalten. Vor und nach Erhalt von BLT- oder Nicht-BLT-Placebo werden die folgenden Proben entnommen: i) Serummarker für Entzündungen und Endotoxämie, ii) Urinproben zum Testen der Darmpermeabilität und iii) Stuhlproben zur Beurteilung der Darmmikrobiota. Diese vorgeschlagenen Studien werden bewerten, ob BLT einen Einfluss auf die Entzündung, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota von CED-Patienten hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daynia Sanchez-Bass
- Telefonnummer: (312) 563-4981
- E-Mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Daynia Sanchez-Bass
- Telefonnummer: 312-563-4981
- E-Mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Katy Donovan
- Telefonnummer: 843-792-7974
- E-Mail: donova@musc.edu
-
Hauptermittler:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie gesicherte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- 18 Jahre oder älter
- Fäkales Calprotectin > 50 oder CRP > 5 oder ein FACIT-Score ≥ 4
- Hat mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eines Biologikums, Immunmodulators oder 5-ASA erhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktive IBD (Harvey-Bradshaw-Index < 5 oder modifizierter Harvey-Bradshaw-Index <5)
- Schwere Depression (Score ≥ 15 oder jede Bestätigung von Selbstmordabsichten bei der Beck-Depression)
- Schlafapnoe (Score hohes Risiko in 2 oder mehr Kategorien des Berliner Fragebogens) (43)
- Restless-Legs-Syndrom (Score ≥ 15 auf der IRLS Study Group Rating Scale(44))
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmpermeabilität beeinflussen, und/oder von endogenem Melatonin, einschließlich Metoclopramid, NSAIDs, Betablockern, psychotropen Medikamenten, Hypnotika und exogenen Melatoninprodukten während 4 Wochen vor der Studie
- Personen, die im Vormonat Nachtschichten gearbeitet oder mehr als 2 Zeitzonen durchquert haben
- Jede schwere Organerkrankung - Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,2 mg/dl), Diabetes (Hgb-A1c > 6,5 %); Lebererkrankung (LFTs > 1,5x normal) oder signifikante Herzinsuffizienz (NY-Klassifikation Stadium III/IV)
- Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder Netzhauterkrankungen oder nachgewiesene Symptome, die auf diese Diagnose während des Eignungsscreenings hinweisen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helle Lichttherapie über ReTimer-Brille, dann Placebo
Die Teilnehmer tragen ihr Gerät 28 Tage (4 Wochen) lang jeden Morgen 60 Minuten lang.
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Gerät: Bright Light Therapy Retimer
Gerät: Placebo-Retimer-Gerät ohne helle Lichttherapie
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Experimental: Keine Lichttherapie über Placebo-Brille, dann Lichttherapie
Die Teilnehmer tragen ihr Placebo-Gerät 28 Tage (4 Wochen) lang jeden Morgen 60 Minuten lang.
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Gerät: Bright Light Therapy Retimer
Gerät: Placebo-Retimer-Gerät ohne helle Lichttherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Darmpermeabilität (% Ausscheidung von Sucralose im Urin)
Zeitfenster: 15 Wochen
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Die Teilnehmer nehmen bei den Besuchen 2-5 einen Zuckercocktail zu sich und vervollständigen eine Urinsammlung.
Die Messung des Harnzuckers erfolgt mittels Gaschromatographie und wird zur Berechnung der Darmpermeabilität verwendet.
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15 Wochen
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Veränderungen in der Mikrobiota werden mittels Shotgun-Metagen-Sequenzierung und Gesamt-DNA der mikrobiellen Gemeinschaft bewertet
Zeitfenster: 15 Wochen
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Bei allen Studienbesuchen werden Stuhlproben gesammelt und mithilfe der Shotgun-Metagen-Sequenzierung analysiert, und die gesamte DNA der mikrobiellen Gemeinschaft wird isoliert und für die Mikrobiomanalyse verarbeitet.
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15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung systemischer Marker für Barrierestörungen und Entzündungen
Zeitfenster: 15 Wochen
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Entzündungszytokine (IL-6, TNF-α und IL-8) sind die Marker für Störungen.
IL-6, IL-8 und TNF-α werden im Plasma gemessen.
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15 Wochen
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Veränderung der systemischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: 15 Wochen
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Marker für Endotoxämie (LPS, LBP und sCD14) werden verwendet, um die Entzündung zu beurteilen.
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP) und sCD14 werden im Serum durch hochempfindlichen ELISA gemessen.
Lipopolysaccharid (LPS) wird im Serum unter Verwendung eines LAL-Assays gemessen, der ein quantitativer, kinetischer Assay zum Nachweis von gramnegativem bakteriellem Endotoxin ist.
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22041302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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