Crohnin taudin kirkkaan valon hoidon satunnaistettu ristikoe suolen esteen homeostaasissa
Kirkasvalohoito Crohnin taudissa suoliston esteen homeostaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka tunnetaan yhteisesti tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD), ovat kaksi merkittävimmistä maha-suolikanavan (GIT) kroonisista sairauksista. IBD:tä sairastaa yli 1,5 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, joten taudin pahenemisen riskitekijöiden tunnistaminen on välttämätöntä komplikaatioiden, kuten sairaalahoitojen ja leikkausten, välttämiseksi ja elämänlaadun (QoL) parantamiseksi. Viime aikoina on lisääntynyt ymmärrys unen ja unihäiriöiden merkityksestä IBD:ssä mahdollisesti muunneltavana riskitekijänä.
Kirkasvalohoito (BLT) IBD-potilailla, joilla on CM, voi heikentää suolen läpäisevyyttä ja pro-inflammatorisia sytokiinejä, vaikuttaa positiivisesti suoliston mikrobiotaan ja parantaa elämänlaatua (QoL). Jotta BLT voidaan antaa tehokkaasti ja turvallisesti, Re-Timer-laite, joka on kevyt, puettava silmälasisarja, joka lähettää sinivihreää valoa. Huomaa, että FDA on määrittänyt tämän laitteen yleisen hyvinvoinnin tuotteeksi, eikä FDA säätele sitä.
Ennen hoidon aloittamista IBD-potilaat seulotaan subkliinisen tulehduksen varalta käyttämällä ulosteen kalprotektiinitasoa (FC) ja verikokeita. Jos subkliinistä tulehdusta ei havaita, mahdollisille koehenkilöille ilmoitetaan heidän kelpaamattomuudestaan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän ruokailutottumuksiaan, väsymystä, nukkumistottumuksiaan, elämänlaatuaan ja taustalla olevan sairauden vakavuutta. Osallistujille tarjotaan myös ranteen aktiviteetti, joka on kellon kaltainen laite, jota on käytettävä 21 päivän ajan CM:n objektiivisen arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista. Kun koehenkilöt osoittavat sekä subjektiivisia että objektiivisia todisteita CM:stä, heidän seurantakäynninsä aikana heidät määrätään satunnaisesti käyttämään joko Re-Timer-laitetta BLT:n vastaanottamiseksi tai lumelääkettä Re-Timer-laitetta (ei BLT:tä) 4 viikon ajan. Ennen BLT:n tai ei-BLT-plasebon saamista ja sen jälkeen otetaan seuraavat näytteet: i) seerumitulehdus- ja endotoksemiamarkkerit, ii) virtsanäytteet suolen läpäisevyyden testaamiseksi ja iii) ulostenäytteet suoliston mikrobiston arvioimiseksi. Nämä ehdotetut tutkimukset arvioivat, onko BLT:llä vaikutusta IBD-potilaiden tulehdukseen, suolen läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daynia Sanchez-Bass
- Puhelinnumero: (312) 563-4981
- Sähköposti: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daynia Sanchez-Bass
- Puhelinnumero: 312-563-4981
- Sähköposti: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Katy Donovan
- Puhelinnumero: 843-792-7974
- Sähköposti: donova@musc.edu
-
Päätutkija:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu Crohnin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ulosteen kalprotektiini > 50 tai CRP > 5 tai FACIT-pistemäärä ≥ 4
- on ollut vakaalla annoksella joko biologista, immunomodulaattoria tai 5-ASA:ta vähintään 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen IBD (Harvey Bradshaw -indeksi < 5 tai modifioitu Harvey Bradshaw -indeksi < 5)
- Vakava masennus (pisteet ≥ 15 tai mikä tahansa itsemurha-aikeiden hyväksyminen Beck-masennusta vastaan)
- Uniapnea (saa korkea riski kahdessa tai useammassa Berliinin kyselylomakkeen kategoriassa) (43)
- Levottomat jalat -oireyhtymä (pisteet ≥ 15 IRLS Study Group Rating Scale -asteikolla (44))
- Suoliston läpäisevyyteen vaikuttavien lääkkeiden ja/tai endogeenisen melatoniinin, mukaan lukien metoklopramidi, tulehduskipulääkkeet, beetasalpaajat, psykotrooppiset lääkkeet, unilääkkeet ja eksogeeniset melatoniinituotteet, säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Ihmiset, jotka ovat työskennelleet yövuoroissa tai ylittäneet yli 2 aikavyöhykettä edellisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa merkittävä elinsairaus - munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2 mg/dl), diabetes (Hgb-A1c > 6,5 %); maksasairaus (LFT > 1,5x normaali) tai merkittävä sydämen vajaatoiminta (NY-luokituksen vaihe III/IV)
- Kapeakulmaglaukooman tai verkkokalvon häiriön diagnoosi tai tähän diagnoosiin viittaavat oireet kelpoisuusseulonnan aikana
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkas valohoito ReTimer-laseilla, sitten Placebo
Osallistujat käyttävät laitettaan 60 minuuttia joka aamu 28 päivän (4 viikon) ajan.
|
Laite: Bright Light Therapy Retimer
Laite: Placebo Retimer -laite, jossa ei ole kirkasta valohoitoa
|
|
Kokeellinen: Ei kirkasta valohoitoa lumelaseilla, sitten kirkasvaloterapia
Osallistujat käyttävät plasebolaitetta 60 minuutin ajan joka aamu 28 päivän (4 viikon) ajan.
|
Laite: Bright Light Therapy Retimer
Laite: Placebo Retimer -laite, jossa ei ole kirkasta valohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä (sukraloosin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Osallistujat nielevät sokericocktailin vierailuilla 2-5 ja keräävät virtsan.
Virtsan sokerien mittaus tehdään kaasukromatografialla, jota käytetään suoliston läpäisevyyden laskemiseen.
|
15 viikkoa
|
|
Muutoksia mikrobiotassa arvioidaan käyttämällä haulikon metageenisekvensointia ja mikrobiyhteisön kokonais-DNA:ta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kaikilla opintokäynneillä ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan haulikon metageenisekvensoinnilla ja mikrobiyhteisön kokonais-DNA eristetään ja käsitellään mikrobiomianalyysiä varten.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esteen hajoamisen ja tulehduksen systeemisissä markkereissa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tulehdukselliset sytokiinit (IL-6, TNF-α ja IL-8) ovat häiriöiden merkkiaineita.
IL-6, IL-8 ja TNF-a mitataan plasmasta.
|
15 viikkoa
|
|
Muutos systeemisissä tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
endotoksemiamarkkereita (LPS, LBP ja sCD14) käytetään tulehduksen arvioimiseen.
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP) ja sCD14 mitataan seerumista korkean herkkyyden ELISA:lla.
Lipopolysakkaridi (LPS) mitataan seerumista käyttämällä LAL-määritystä, joka on kvantitatiivinen, kineettinen määritys gramnegatiivisen bakteeriendotoksiinin havaitsemiseksi.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Päätutkija: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22041302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .