Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert crossover-forsøk av Bright Light Therapy i Crohns sykdom på intestinal barriere homeostase

13. oktober 2023 oppdatert av: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Bright Light Therapy i Crohns sykdom på intestinal barriere homeostase

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samlet kjent som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er to av de mest betydningsfulle kroniske tilstandene i mage-tarmkanalen (GIT). IBD påvirker over 1,5 millioner individer i USA, så identifisering av risikofaktorer for sykdomsutbrudd er avgjørende for å unngå komplikasjoner, som sykehusinnleggelser og kirurgi, og for å forbedre livskvaliteten (QoL). Nylig har det vært en økt forståelse av betydningen av søvn og søvnforstyrrelser ved IBD som en potensielt modifiserbar risikofaktor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samlet kjent som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er to av de mest betydningsfulle kroniske tilstandene i mage-tarmkanalen (GIT). IBD påvirker over 1,5 millioner individer i USA, så identifisering av risikofaktorer for sykdomsutbrudd er avgjørende for å unngå komplikasjoner, som sykehusinnleggelser og kirurgi, og for å forbedre livskvaliteten (QoL). Nylig har det vært en økt forståelse av betydningen av søvn og søvnforstyrrelser ved IBD som en potensielt modifiserbar risikofaktor.

Bright light therapy (BLT) hos IBD-pasienter med CM kan redusere intestinal permeabilitet og pro-inflammatoriske cytokiner, positivt påvirke intestinal mikrobiota og forbedre livskvaliteten (QoL). For å administrere BLT effektivt og sikkert, kan en Re-Timer-enhet, som er et lett, brukbart sett med briller som sender ut blågrønt lys. Vær oppmerksom på at FDA har bestemt at denne enheten er et generelt velværeprodukt og er ikke regulert av FDA.

Før behandlingsstart vil IBD-pasienter screenes for subklinisk betennelse ved hjelp av et fekalt kalprotektin (FC) nivå og en blodprøve. Hvis ingen subklinisk betennelse oppdages, vil potensielle forsøkspersoner bli informert om deres manglende valgbarhet. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres kostholdsvaner, tretthet, søvnvaner, QoL og alvorlighetsgraden av deres underliggende sykdom. Deltakerne vil også få en håndleddsaktigrafi, som er en klokkelignende enhet, som de kan bære i 21 dager for å objektivt vurdere CM før terapien starter. Når forsøkspersonene har demonstrert både subjektive og objektive bevis på CM, vil de under oppfølgingsbesøket bli tilfeldig tildelt til å bære enten Re-Timer-enheten for å motta BLT eller placebo Re-Timer-enheten (ikke BLT) i 4 uker. Før og etter mottak av BLT eller ikke-BLT placebo, vil følgende prøver bli tatt: i) serummarkører for betennelse og endotoksemi, ii) urinprøver for å teste for intestinal permeabilitet, og iii) avføringsprøver for å vurdere tarmmikrobiota. Disse foreslåtte studiene vil vurdere om BLT har en innvirkning på IBD-pasienters betennelse, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60068
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist diagnose av Crohns eller ulcerøs kolitt
  • 18 år eller eldre
  • Fecal Calprotectin > 50 eller CRP > 5 eller en FACIT-score ≥ 4
  • Har vært på en stabil dose av enten biologisk, immunmodulator eller 5-ASA i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv IBD (Harvey Bradshaw Index < 5 eller Modifisert Harvey Bradshaw Index <5)
  • Alvorlig depresjon (score ≥ 15 eller enhver godkjennelse av suicidal hensikt på Beck-depresjonen)
  • Søvnapné (score høy risiko i 2 eller flere kategorier av Berlin Questionnaire) (43)
  • Restless leg syndrome (score ≥ 15 på IRLS Study Group Rating Scale(44))
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmpermeabiliteten og/eller endogent melatonin inkludert metoklopramid, NSAIDs, betablokkere, psykotrope medisiner, hypnotika og eksogene melatoninprodukter i løpet av 4 uker før studien
  • Personer som har jobbet nattskift eller krysset mer enn 2 tidssoner forrige måned
  • Enhver større organsykdom - nedsatt nyrefunksjon (kreatinin>1,2 mg/dL), diabetes (Hgb-A1c > 6,5%); leversykdom (LFT > 1,5x normal), eller signifikant hjertesvikt (NY klassifisering stadium III/IV)
  • Diagnose av trangvinklet glaukom eller netthinnelidelser eller påvist symptomer som indikerer disse diagnosene under kvalifikasjonsscreeningen
  • Manglende evne til å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bright Light Therapy via ReTimer-briller, deretter Placebo
Deltakerne vil bruke enheten sin i 60 minutter hver morgen i 28 dager (4 uker)
Enhet: Bright Light Therapy Retimer
Enhet: Placebo Retimer-enhet uten skarp lysterapi
Eksperimentell: Ingen Bright Light Therapy via placebobriller, deretter Bright Light Therapy
Deltakerne vil bruke placeboenheten sin i 60 minutter hver morgen i 28 dager (4 uker)
Enhet: Bright Light Therapy Retimer
Enhet: Placebo Retimer-enhet uten skarp lysterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intestinal permeabilitet (% utskillelse av urinsukralose)
Tidsramme: 15 uker
Deltakerne vil innta en sukkercocktail ved besøk 2-5 og fullføre en urinsamling. Måling av urinsukker gjøres ved hjelp av gasskromatografi som brukes til å beregne tarmpermeabilitet.
15 uker
Endringer i mikrobiota vil bli vurdert ved bruk av hagle metagen sekvensering og totalt mikrobielt samfunn DNA
Tidsramme: 15 uker
Ved alle studiebesøk vil avføringsprøver bli samlet inn og analysert ved bruk av hagle-metagensekvensering og totalt mikrobielt fellesskaps-DNA vil bli isolert og behandlet for mikrobiomanalyse.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemiske markører for barriereforstyrrelse og betennelse
Tidsramme: 15 uker
Inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α og IL-8) er markørene for forstyrrelse. IL-6, IL-8 og TNF-α vil bli målt i plasma.
15 uker
Endring i systemiske markører for betennelse
Tidsramme: 15 uker
markører for endotoksemi (LPS, LBP og sCD14) vil bli brukt for å vurdere betennelse. Lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og sCD14 vil bli målt i serum ved høysensitiv ELISA. Lipopolysakkarid (LPS) vil bli målt i serum ved hjelp av en LAL-analyse som er en kvantitativ, kinetisk analyse for påvisning av gramnegativt bakteriell endotoksin.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Lysterapi

3
Abonnere