- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579392
En randomisert crossover-forsøk av Bright Light Therapy i Crohns sykdom på intestinal barriere homeostase
Bright Light Therapy i Crohns sykdom på intestinal barriere homeostase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samlet kjent som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er to av de mest betydningsfulle kroniske tilstandene i mage-tarmkanalen (GIT). IBD påvirker over 1,5 millioner individer i USA, så identifisering av risikofaktorer for sykdomsutbrudd er avgjørende for å unngå komplikasjoner, som sykehusinnleggelser og kirurgi, og for å forbedre livskvaliteten (QoL). Nylig har det vært en økt forståelse av betydningen av søvn og søvnforstyrrelser ved IBD som en potensielt modifiserbar risikofaktor.
Bright light therapy (BLT) hos IBD-pasienter med CM kan redusere intestinal permeabilitet og pro-inflammatoriske cytokiner, positivt påvirke intestinal mikrobiota og forbedre livskvaliteten (QoL). For å administrere BLT effektivt og sikkert, kan en Re-Timer-enhet, som er et lett, brukbart sett med briller som sender ut blågrønt lys. Vær oppmerksom på at FDA har bestemt at denne enheten er et generelt velværeprodukt og er ikke regulert av FDA.
Før behandlingsstart vil IBD-pasienter screenes for subklinisk betennelse ved hjelp av et fekalt kalprotektin (FC) nivå og en blodprøve. Hvis ingen subklinisk betennelse oppdages, vil potensielle forsøkspersoner bli informert om deres manglende valgbarhet. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres kostholdsvaner, tretthet, søvnvaner, QoL og alvorlighetsgraden av deres underliggende sykdom. Deltakerne vil også få en håndleddsaktigrafi, som er en klokkelignende enhet, som de kan bære i 21 dager for å objektivt vurdere CM før terapien starter. Når forsøkspersonene har demonstrert både subjektive og objektive bevis på CM, vil de under oppfølgingsbesøket bli tilfeldig tildelt til å bære enten Re-Timer-enheten for å motta BLT eller placebo Re-Timer-enheten (ikke BLT) i 4 uker. Før og etter mottak av BLT eller ikke-BLT placebo, vil følgende prøver bli tatt: i) serummarkører for betennelse og endotoksemi, ii) urinprøver for å teste for intestinal permeabilitet, og iii) avføringsprøver for å vurdere tarmmikrobiota. Disse foreslåtte studiene vil vurdere om BLT har en innvirkning på IBD-pasienters betennelse, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daynia Sanchez-Bass
- Telefonnummer: (312) 563-4981
- E-post: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daynia Sanchez-Bass
- Telefonnummer: 312-563-4981
- E-post: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bevist diagnose av Crohns eller ulcerøs kolitt
- 18 år eller eldre
- Fecal Calprotectin > 50 eller CRP > 5 eller en FACIT-score ≥ 4
- Har vært på en stabil dose av enten biologisk, immunmodulator eller 5-ASA i minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv IBD (Harvey Bradshaw Index < 5 eller Modifisert Harvey Bradshaw Index <5)
- Alvorlig depresjon (score ≥ 15 eller enhver godkjennelse av suicidal hensikt på Beck-depresjonen)
- Søvnapné (score høy risiko i 2 eller flere kategorier av Berlin Questionnaire) (43)
- Restless leg syndrome (score ≥ 15 på IRLS Study Group Rating Scale(44))
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmpermeabiliteten og/eller endogent melatonin inkludert metoklopramid, NSAIDs, betablokkere, psykotrope medisiner, hypnotika og eksogene melatoninprodukter i løpet av 4 uker før studien
- Personer som har jobbet nattskift eller krysset mer enn 2 tidssoner forrige måned
- Enhver større organsykdom - nedsatt nyrefunksjon (kreatinin>1,2 mg/dL), diabetes (Hgb-A1c > 6,5%); leversykdom (LFT > 1,5x normal), eller signifikant hjertesvikt (NY klassifisering stadium III/IV)
- Diagnose av trangvinklet glaukom eller netthinnelidelser eller påvist symptomer som indikerer disse diagnosene under kvalifikasjonsscreeningen
- Manglende evne til å signere et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bright Light Therapy via ReTimer-briller, deretter Placebo
Deltakerne vil bruke enheten sin i 60 minutter hver morgen i 28 dager (4 uker)
|
Enhet: Bright Light Therapy Retimer
Enhet: Placebo Retimer-enhet uten skarp lysterapi
|
Eksperimentell: Ingen Bright Light Therapy via placebobriller, deretter Bright Light Therapy
Deltakerne vil bruke placeboenheten sin i 60 minutter hver morgen i 28 dager (4 uker)
|
Enhet: Bright Light Therapy Retimer
Enhet: Placebo Retimer-enhet uten skarp lysterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i intestinal permeabilitet (% utskillelse av urinsukralose)
Tidsramme: 15 uker
|
Deltakerne vil innta en sukkercocktail ved besøk 2-5 og fullføre en urinsamling.
Måling av urinsukker gjøres ved hjelp av gasskromatografi som brukes til å beregne tarmpermeabilitet.
|
15 uker
|
Endringer i mikrobiota vil bli vurdert ved bruk av hagle metagen sekvensering og totalt mikrobielt samfunn DNA
Tidsramme: 15 uker
|
Ved alle studiebesøk vil avføringsprøver bli samlet inn og analysert ved bruk av hagle-metagensekvensering og totalt mikrobielt fellesskaps-DNA vil bli isolert og behandlet for mikrobiomanalyse.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systemiske markører for barriereforstyrrelse og betennelse
Tidsramme: 15 uker
|
Inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α og IL-8) er markørene for forstyrrelse.
IL-6, IL-8 og TNF-α vil bli målt i plasma.
|
15 uker
|
Endring i systemiske markører for betennelse
Tidsramme: 15 uker
|
markører for endotoksemi (LPS, LBP og sCD14) vil bli brukt for å vurdere betennelse.
Lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og sCD14 vil bli målt i serum ved høysensitiv ELISA.
Lipopolysakkarid (LPS) vil bli målt i serum ved hjelp av en LAL-analyse som er en kvantitativ, kinetisk analyse for påvisning av gramnegativt bakteriell endotoksin.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22041302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtUtmattelse | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Avansert prostatakarsinomForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført
-
University of UtahFullført