Рандомизированное перекрестное исследование терапии ярким светом при болезни Крона на гомеостаз кишечного барьера
Терапия ярким светом при болезни Крона на гомеостаз кишечного барьера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), известные под общим названием воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), являются двумя наиболее серьезными хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). ВЗК поражает более 1,5 миллиона человек в США, поэтому выявление факторов риска обострений заболевания необходимо для предотвращения осложнений, таких как госпитализация и хирургическое вмешательство, а также для улучшения качества жизни (КЖ). В последнее время возросло понимание важности сна и нарушений сна при ВЗК как потенциально модифицируемого фактора риска.
Терапия ярким светом (BLT) у пациентов с ВЗК с CM может снизить проницаемость кишечника и провоспалительные цитокины, положительно повлиять на микробиоту кишечника и улучшить качество жизни (QoL). Для эффективного и безопасного введения BLT устройство Re-Timer, Это легкие, удобные очки, излучающие сине-зеленый свет. Обратите внимание, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определило это устройство как продукт для общего оздоровления и не регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Перед началом лечения пациенты с ВЗК будут обследованы на наличие субклинического воспаления с использованием уровня фекального кальпротектина (ФК) и анализа крови. Если субклиническое воспаление не обнаружено, потенциальные субъекты будут проинформированы об их неприемлемости. Приемлемые участники будут заполнять анкеты, оценивающие их пищевые привычки, усталость, привычки сна, качество жизни и тяжесть основного заболевания. Участникам также будет предоставлена актиграфия на запястье, которая представляет собой устройство, похожее на часы, для ношения в течение 21 дня для объективной оценки ВМ до начала терапии. Как только субъекты продемонстрируют как субъективные, так и объективные признаки ВМ, во время последующего визита им будет случайным образом назначено носить либо устройство Re-Timer для получения BLT, либо устройство Re-Timer плацебо (не BLT) в течение 4 недель. До и после получения BLT или плацебо без BLT будут получены следующие образцы: i) сывороточные маркеры воспаления и эндотоксемии, ii) образцы мочи для проверки кишечной проницаемости и iii) образцы стула для оценки кишечной микробиоты. Эти предлагаемые исследования позволят оценить, влияет ли БЛТ на воспаление, проницаемость кишечника и кишечную микробиоту у пациентов с ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daynia Sanchez-Bass
- Номер телефона: (312) 563-4981
- Электронная почта: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Daynia Sanchez-Bass
- Номер телефона: 312-563-4981
- Электронная почта: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Katy Donovan
- Номер телефона: 843-792-7974
- Электронная почта: donova@musc.edu
-
Главный следователь:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз болезни Крона или язвенного колита
- 18 лет и старше
- Фекальный кальпротектин > 50 или СРБ > 5 или балл по шкале FACIT ≥ 4
- Принимал стабильную дозу биопрепарата, иммуномодулятора или 5-АСК в течение не менее 12 недель.
Критерий исключения:
- Активное ВЗК (индекс Харви Брэдшоу <5 или модифицированный индекс Харви Брэдшоу <5)
- Большая депрессия (оценка ≥ 15 или любое подтверждение суицидальных намерений в депрессии Бека)
- Апноэ во сне (оценка высокого риска в 2 или более категориях Берлинского опросника) (43)
- Синдром беспокойных ног (оценка ≥ 15 по рейтинговой шкале исследовательской группы IRLS (44))
- Регулярный прием препаратов, влияющих на кишечную проницаемость и/или эндогенный мелатонин, включая метоклопрамид, НПВП, бета-блокаторы, психотропные препараты, снотворные и экзогенные препараты мелатонина в течение 4 недель до исследования.
- Люди, которые работали в ночную смену или пересекли более 2 часовых поясов в предыдущем месяце.
- Любое серьезное заболевание органов — почечная недостаточность (креатинин > 1,2 мг/дл), сахарный диабет (Hgb-A1c > 6,5%); заболевание печени (LFT> 1,5x от нормы) или выраженная сердечная недостаточность (стадия III/IV по классификации Нью-Йорка)
- Диагноз закрытоугольной глаукомы или заболевания сетчатки или продемонстрированные симптомы, указывающие на этот диагноз, во время скрининга на соответствие требованиям.
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ярким светом с помощью очков ReTimer, затем плацебо
Участники будут носить свое устройство в течение 60 минут каждое утро в течение 28 дней (4 недели).
|
Устройство: Ретаймер терапии ярким светом
Устройство: Устройство плацебо-ретаймера без терапии ярким светом.
|
|
Экспериментальный: Нет терапии ярким светом через плацебо-очки, затем терапия ярким светом
Участники будут носить свое устройство-плацебо в течение 60 минут каждое утро в течение 28 дней (4 недели).
|
Устройство: Ретаймер терапии ярким светом
Устройство: Устройство плацебо-ретаймера без терапии ярким светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечной проницаемости (% экскреции сукралозы с мочой)
Временное ограничение: 15 недель
|
Участники будут принимать сахарный коктейль во время визитов 2-5 и завершат сбор мочи.
Измерение сахара в моче проводится с помощью газовой хроматографии, используемой для расчета кишечной проницаемости.
|
15 недель
|
|
Изменения в микробиоте будут оцениваться с помощью секвенирования метагенов дробовика и общей ДНК микробного сообщества.
Временное ограничение: 15 недель
|
Во время всех учебных посещений образцы стула будут собираться и анализироваться с использованием секвенирования метагенов дробовика, а общая ДНК микробного сообщества будет выделяться и обрабатываться для анализа микробиома.
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системных маркеров нарушения барьера и воспаления
Временное ограничение: 15 недель
|
Воспалительные цитокины (ИЛ-6, ФНО-α и ИЛ-8) являются маркерами нарушения.
IL-6, IL-8 и TNF-α будут измеряться в плазме.
|
15 недель
|
|
Изменение системных маркеров воспаления
Временное ограничение: 15 недель
|
маркеры эндотоксемии (LPS, LBP и sCD14) будут использоваться для оценки воспаления.
Связывающий липополисахарид белок (LBP) и sCD14 будут измеряться в сыворотке с помощью высокочувствительного ELISA.
Липополисахарид (LPS) будет измеряться в сыворотке с помощью анализа LAL, который представляет собой количественный кинетический анализ для обнаружения грамотрицательных бактериальных эндотоксинов.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Главный следователь: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22041302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .