Et randomiseret crossover-forsøg med Bright Light Therapy i Crohns sygdom på intestinal barriere-homeostase
Bright Light Therapy i Crohns sygdom på intestinal barriere homeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC), samlet kendt som inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er to af de mest signifikante kroniske tilstande i mave-tarmkanalen (GIT). IBD påvirker over 1,5 millioner individer i USA, så det er vigtigt at identificere risikofaktorer for sygdomsudbrud for at undgå komplikationer, såsom hospitalsindlæggelser og kirurgi, og for at forbedre livskvaliteten (QoL). For nylig har der været en øget forståelse af betydningen af søvn og søvnforstyrrelser ved IBD som en potentielt modificerbar risikofaktor.
Bright light therapy (BLT) hos IBD-patienter med CM kan nedsætte intestinal permeabilitet og pro-inflammatoriske cytokiner, positivt påvirke intestinal mikrobiota og forbedre livskvaliteten (QoL). For at administrere BLT effektivt og sikkert, kan en Re-Timer-enhed, som er et let, bærbart sæt briller, der udsender blågrønt lys. Bemærk venligst, at FDA har fastslået, at denne enhed er et generelt wellness-produkt og ikke er reguleret af FDA.
Inden behandlingen påbegyndes, vil IBD-patienter blive screenet for subklinisk inflammation ved hjælp af et fækalt calprotectin-niveau (FC) og en blodprøve. Hvis der ikke påvises subklinisk inflammation, vil potentielle forsøgspersoner blive informeret om deres udelukkelse. Kvalificerede deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres kostvaner, træthed, søvnvaner, QoL og sværhedsgraden af deres underliggende sygdom. Deltagerne vil også få udleveret en håndledsaktigrafi, som er et urlignende apparat, til at bære i 21 dage for objektivt at vurdere CM før påbegyndelse af terapi. Når forsøgspersonerne har demonstreret både subjektiv og objektiv evidens for CM, vil de under deres opfølgningsbesøg blive tilfældigt tildelt til at bære enten Re-Timer-enheden til at modtage BLT eller placebo-Re-Timer-enheden (ikke BLT) i 4 uger. Før og efter modtagelse af BLT eller ikke-BLT placebo, vil følgende prøver blive opnået: i) serummarkører for inflammation og endotoksæmi, ii) urinprøver til at teste for intestinal permeabilitet og iii) afføringsprøver for at vurdere tarmmikrobiota. Disse foreslåede undersøgelser vil vurdere, om BLT har en indvirkning på IBD-patienters inflammation, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daynia Sanchez-Bass
- Telefonnummer: (312) 563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Daynia Sanchez-Bass
- Telefonnummer: 312-563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Katy Donovan
- Telefonnummer: 843-792-7974
- E-mail: donova@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist diagnose af Crohns eller Colitis ulcerosa
- 18 år eller ældre
- Fækalt Calprotectin > 50 eller CRP > 5 eller en FACIT-score ≥ 4
- Har været på en stabil dosis af enten en biologisk, immunmodulator eller 5-ASA i mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv IBD (Harvey Bradshaw Index < 5 eller Modificeret Harvey Bradshaw Index <5)
- Større depression (score ≥ 15 eller enhver godkendelse af selvmordshensigt på Beck-depressionen)
- Søvnapnø (score høj risiko i 2 eller flere kategorier af Berlin-spørgeskemaet) (43)
- Restless leg syndrome (score ≥ 15 på IRLS Study Group Rating Scale(44))
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmpermeabiliteten og/eller endogent melatonin, inklusive metoclopramid, NSAID'er, betablokkere, psykotrope lægemidler, hypnotika og eksogene melatoninprodukter i løbet af 4 uger før undersøgelsen
- Personer, der har arbejdet nathold eller krydset mere end 2 tidszoner i den foregående måned
- Enhver større organsygdom - nedsat nyrefunktion (kreatinin>1,2 mg/dL), diabetes (Hgb-A1c > 6,5%); leversygdom (LFT'er > 1,5x normal) eller signifikant hjertesvigt (NY-klassificeringsstadie III/IV)
- Diagnose af snævervinklet glaukom eller nethindelidelser eller påviste symptomer, der tyder på disse diagnoser under berettigelsesscreeningen
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bright Light Therapy via ReTimer-briller, derefter placebo
Deltagerne vil bære deres enhed i 60 minutter hver morgen i 28 dage (4 uger)
|
Enhed: Bright Light Therapy Retimer
Enhed: Placebo Retimer-enhed uden skarp lysterapi
|
|
Eksperimentel: Ingen Bright Light Therapy via placebobriller, derefter Bright Light Therapy
Deltagerne vil bære deres placebo-enhed i 60 minutter hver morgen i 28 dage (4 uger)
|
Enhed: Bright Light Therapy Retimer
Enhed: Placebo Retimer-enhed uden skarp lysterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intestinal permeabilitet (% udskillelse af urinsucralose)
Tidsramme: 15 uger
|
Deltagerne vil indtage en sukkercocktail ved besøg 2-5 og gennemføre en urinopsamling.
Måling af urinsukker sker ved hjælp af gaskromatografi, der bruges til at beregne tarmpermeabilitet.
|
15 uger
|
|
Ændringer i mikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af haglgeværmetagen sekventering og totalt mikrobielt samfunds-DNA
Tidsramme: 15 uger
|
Ved alle undersøgelsesbesøg vil afføringsprøver blive indsamlet og analyseret ved hjælp af shotgun-metagen-sekventering, og totalt mikrobielt samfunds-DNA vil blive isoleret og behandlet til mikrobiomanalyse.
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemiske markører for barriereafbrydelse og inflammation
Tidsramme: 15 uger
|
Inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α og IL-8) er markører for forstyrrelse.
IL-6, IL-8 og TNF-α vil blive målt i plasmaet.
|
15 uger
|
|
Ændring i systemiske markører for inflammation
Tidsramme: 15 uger
|
markører for endotoksæmi (LPS, LBP og sCD14) vil blive brugt til at vurdere inflammation.
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og sCD14 vil blive målt i serum ved højsensitiv ELISA.
Lipopolysaccharid (LPS) vil blive målt i serum ved hjælp af et LAL-assay, som er et kvantitativt, kinetisk assay til påvisning af gramnegativt bakterielt endotoksin.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22041302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .