장 장벽 항상성에 대한 크론병의 밝은 빛 요법의 무작위 교차 시험
장 장벽 항상성에 대한 크론병의 밝은 빛 치료
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)은 집합적으로 염증성 장 질환(IBD)으로 알려져 있으며 위장관(GIT)의 가장 중요한 만성 질환 중 두 가지입니다. IBD는 미국에서 150만 명이 넘는 개인에게 영향을 미치므로 입원 및 수술과 같은 합병증을 피하고 삶의 질(QoL)을 개선하려면 질병 발적의 위험 요소를 식별하는 것이 필수적입니다. 최근 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소로서 IBD에서 수면 및 수면 장애의 중요성에 대한 이해가 증가했습니다.
CM이 있는 IBD 환자의 밝은 광선 요법(BLT)은 장 투과성과 전 염증성 사이토카인을 감소시키고 장내 미생물에 긍정적인 영향을 미치며 삶의 질(QoL)을 향상시킬 수 있습니다. BLT를 효율적이고 안전하게 관리하기 위해 Re-Timer 장치, 청록색 빛을 방출하는 가볍고 착용 가능한 안경 세트입니다. FDA는 이 장치를 General Wellness 제품으로 결정했으며 FDA의 규제를 받지 않습니다.
치료를 시작하기 전에 IBD 환자는 분변 칼프로텍틴(FC) 수치와 혈액 검사를 사용하여 무증상 염증에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 무증상 염증이 감지되지 않으면 잠재적 피험자에게 자격이 없음을 알립니다. 적격 참가자는 식습관, 피로, 수면 습관, QoL 및 기저 질환의 중증도를 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자에게는 치료를 시작하기 전에 CM을 객관적으로 평가하기 위해 21일 동안 착용할 시계와 같은 장치인 손목 액티그래피가 제공됩니다. 피험자가 CM의 주관적 증거와 객관적 증거를 모두 입증하면 후속 방문 중에 BLT를 받기 위해 리타이머 장치를 착용하거나 4주 동안 위약 리타이머 장치(비 BLT)를 착용하도록 무작위로 배정됩니다. BLT 또는 비 BLT 위약을 받기 전과 후에 다음 샘플을 채취합니다: i) 염증 및 내독소혈증의 혈청 마커, ii) 장 투과성을 테스트하기 위한 소변 샘플, 및 iii) 장내 미생물을 평가하기 위한 대변 샘플. 이 제안된 연구는 BLT가 IBD 환자의 염증, 장 투과성 및 장내 미생물에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daynia Sanchez-Bass
- 전화번호: (312) 563-4981
- 이메일: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Daynia Sanchez-Bass
- 전화번호: 312-563-4981
- 이메일: Daynia_Sanchez-Bass@rush.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 생검으로 입증된 진단
- 18세 이상
- 대변 칼프로텍틴 > 50 또는 CRP > 5 또는 FACIT 점수 ≥ 4
- 최소 12주 동안 생물학적 제제, 면역 조절제 또는 5-ASA 중 하나를 안정적으로 복용했습니다.
제외 기준:
- 활동성 IBD(Harvey Bradshaw 지수 < 5 또는 수정된 Harvey Bradshaw 지수 < 5)
- 주요 우울증(점수 ≥ 15 또는 Beck 우울증에 대한 자살 의도 승인)
- 수면 무호흡증(Berlin Questionnaire의 2개 이상의 범주에서 높은 위험 점수)(43)
- 하지 불안 증후군(IRLS 연구 그룹 평가 척도(44)에서 점수 ≥ 15)
- 연구 전 4주 동안 장 투과성에 영향을 미치는 약물 및/또는 메토클로프라미드, NSAID, 베타 차단제, 향정신성 약물, 수면제 및 외인성 멜라토닌 제품을 포함한 내인성 멜라토닌의 정기적인 사용
- 지난달 야간근무 또는 2개 이상의 타임존을 넘은 사람
- 모든 주요 장기 질환 - 신장 손상(크레아티닌>1.2 mg/dL), 당뇨병(Hgb-A1c > 6.5%); 간 질환(LFT > 정상의 1.5배) 또는 심각한 심부전(NY 분류 III/IV기 분류)
- 협각 녹내장 또는 망막 장애의 진단 또는 적격성 심사 중 이러한 진단을 나타내는 증상 입증
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ReTimer 안경을 통한 밝은 빛 치료 후 플라시보
참가자는 28일(4주) 동안 매일 아침 60분 동안 장치를 착용합니다.
|
장치: 밝은 빛 치료 리타이머
장치: 밝은 광선 요법이 없는 위약 리타이머 장치
|
|
실험적: 플라세보 안경을 통한 밝은 빛 요법 없음, 그런 다음 밝은 빛 요법
참가자는 28일(4주) 동안 매일 아침 60분 동안 위약 장치를 착용합니다.
|
장치: 밝은 빛 치료 리타이머
장치: 밝은 광선 요법이 없는 위약 리타이머 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 투과성 변화(요로 수크랄로스 배설 %)
기간: 15주
|
참가자는 방문 2-5에서 설탕 칵테일을 섭취하고 소변 수집을 완료합니다.
요당 측정은 가스 크로마토그래피를 사용하여 장 투과성을 계산하는 데 사용됩니다.
|
15주
|
|
미생물총의 변화는 샷건 메타유전자 시퀀싱 및 총 미생물 커뮤니티 DNA를 사용하여 평가됩니다.
기간: 15주
|
모든 연구 방문에서 대변 샘플을 수집하고 샷건 메타유전자 시퀀싱을 사용하여 분석하고 총 미생물 군집 DNA를 분리하고 미생물 분석을 위해 처리합니다.
|
15주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장벽 파괴 및 염증의 전신 마커의 변화
기간: 15주
|
염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α 및 IL-8)은 파괴의 마커입니다.
IL-6, IL-8 및 TNF-α는 혈장에서 측정됩니다.
|
15주
|
|
염증의 전신 표지자의 변화
기간: 15주
|
내독소혈증의 마커(LPS, LBP 및 sCD14)는 염증을 평가하는 데 사용됩니다.
Lipopolysaccharide binding protein(LBP)과 sCD14는 고감도 ELISA에 의해 혈청에서 측정됩니다.
LPS(lipopolysaccharide)는 그람 음성 박테리아 내독소 검출을 위한 정량적 동역학 분석인 LAL 분석을 사용하여 혈청에서 측정됩니다.
|
15주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
밝은 빛 치료에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLC빼는정신 건강 장애 | 외상 후 스트레스 장애 | 물질 사용 장애 | 청소년 행동
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병