Una prova incrociata randomizzata della terapia della luce intensa nella malattia di Crohn sull'omeostasi della barriera intestinale
Terapia della luce intensa nella malattia di Crohn sull'omeostasi della barriera intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), note collettivamente come malattia infiammatoria intestinale (IBD), sono due delle condizioni croniche più significative del tratto gastrointestinale (GIT). L'IBD colpisce oltre 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti, quindi l'identificazione dei fattori di rischio per le riacutizzazioni della malattia è essenziale per evitare complicazioni, come ricoveri e interventi chirurgici, e per migliorare la qualità della vita (QoL). Recentemente, c'è stata una maggiore comprensione dell'importanza del sonno e dell'interruzione del sonno nell'IBD come fattore di rischio potenzialmente modificabile.
La terapia della luce intensa (BLT) nei pazienti IBD con CM può ridurre la permeabilità intestinale e le citochine pro-infiammatorie, avere un impatto positivo sul microbiota intestinale e migliorare la qualità della vita (QoL). Per somministrare BLT in modo efficiente e sicuro, un dispositivo Re-Timer, che è un set di occhiali leggero e indossabile che emette luce blu-verde. Si prega di notare che la FDA ha stabilito che questo dispositivo è un prodotto per il benessere generale e non è regolamentato dalla FDA.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti con IBD verranno sottoposti a screening per l'infiammazione subclinica utilizzando un livello di calprotectina fecale (FC) e un esame del sangue. Se non viene rilevata alcuna infiammazione subclinica, i potenziali soggetti saranno informati della loro inammissibilità. I partecipanti idonei completeranno i questionari valutando le loro abitudini alimentari, affaticamento, abitudini del sonno, QoL e gravità della loro malattia di base. Ai partecipanti verrà inoltre fornita un'attigrafia da polso, che è un dispositivo simile a un orologio, da indossare per 21 giorni per valutare obiettivamente la CM prima di iniziare la terapia. Una volta che i soggetti dimostrano prove sia soggettive che oggettive di CM, durante la loro visita di follow-up verranno assegnati in modo casuale a indossare il dispositivo Re-Timer per ricevere BLT o il dispositivo placebo Re-Timer (non BLT) per 4 settimane. Prima e dopo aver ricevuto BLT o placebo non BLT, verranno ottenuti i seguenti campioni: i) marcatori sierici di infiammazione ed endotossiemia, ii) campioni di urina per testare la permeabilità intestinale e iii) campioni di feci per valutare il microbiota intestinale. Questi studi proposti valuteranno se la BLT ha un impatto sull'infiammazione, sulla permeabilità intestinale e sul microbiota intestinale dei pazienti affetti da IBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daynia Sanchez-Bass
- Numero di telefono: (312) 563-4981
- Email: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
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Contatto:
- Daynia Sanchez-Bass
- Numero di telefono: 312-563-4981
- Email: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Katy Donovan
- Numero di telefono: 843-792-7974
- Email: donova@musc.edu
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Investigatore principale:
- Garth Swanson, M.D., M.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dalla biopsia di Crohn o colite ulcerosa
- 18 anni o più
- Calprotectina fecale > 50 o CRP > 5 o punteggio FACIT ≥ 4
- Ha assunto una dose stabile di un biologico, immunomodulatore o 5-ASA per almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- IBD attiva (Indice Harvey Bradshaw <5 o Indice Harvey Bradshaw modificato <5)
- Depressione maggiore (punteggio ≥ 15 o qualsiasi approvazione di intenti suicidari sulla Beck Depression)
- Apnea notturna (punteggio ad alto rischio in 2 o più categorie del questionario di Berlino) (43)
- Sindrome delle gambe senza riposo (punteggio ≥ 15 sulla scala di valutazione del gruppo di studio IRLS(44))
- Uso regolare di farmaci che influenzano la permeabilità intestinale e/o la melatonina endogena inclusi metoclopramide, FANS, beta-bloccanti, farmaci psicotropi, ipnotici e prodotti a base di melatonina esogena nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Persone che hanno svolto turni notturni o attraversato più di 2 fusi orari nel mese precedente
- Qualsiasi malattia d'organo importante - insufficienza renale (creatinina> 1,2 mg/dL), diabete (Hgb-A1c > 6,5%); malattia epatica (LFT > 1,5 volte il normale) o insufficienza cardiaca significativa (classificazione NY stadio III/IV)
- Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o disturbi retinici o sintomi dimostrati indicativi di queste diagnosi durante lo screening di idoneità
- Impossibilità di firmare un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bright Light Therapy tramite occhiali ReTimer, quindi Placebo
I partecipanti indosseranno il proprio dispositivo per 60 minuti ogni mattina per 28 giorni (4 settimane)
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Dispositivo: Retimer per terapia della luce intensa
Dispositivo: Dispositivo Placebo Retimer senza terapia della luce intensa
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Sperimentale: Nessuna terapia della luce intensa tramite occhiali placebo, quindi terapia della luce intensa
I partecipanti indosseranno il loro dispositivo placebo per 60 minuti ogni mattina per 28 giorni (4 settimane)
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Dispositivo: Retimer per terapia della luce intensa
Dispositivo: Dispositivo Placebo Retimer senza terapia della luce intensa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella permeabilità intestinale (% escrezione di sucralosio urinario)
Lasso di tempo: 15 settimane
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I partecipanti ingeriranno un cocktail di zucchero alle visite 2-5 e completeranno una raccolta delle urine.
La misurazione degli zuccheri urinari viene eseguita utilizzando la gascromatografia utilizzata per calcolare la permeabilità intestinale.
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15 settimane
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I cambiamenti nel microbiota saranno valutati utilizzando il sequenziamento del metagene shotgun e il DNA totale della comunità microbica
Lasso di tempo: 15 settimane
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In tutte le visite di studio, i campioni di feci saranno raccolti e analizzati utilizzando il sequenziamento del metagene del fucile da caccia e il DNA della comunità microbica totale sarà isolato ed elaborato per l'analisi del microbioma.
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei marcatori sistemici di rottura della barriera e infiammazione
Lasso di tempo: 15 settimane
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Le citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α e IL-8) sono i marcatori di rottura.
IL-6, IL-8 e TNF-α saranno misurati nel plasma.
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15 settimane
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Modifica dei marcatori sistemici di infiammazione
Lasso di tempo: 15 settimane
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marcatori di endotossiemia (LPS, LBP e sCD14) saranno utilizzati per valutare l'infiammazione.
La proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) e la sCD14 saranno misurate nel siero mediante ELISA ad alta sensibilità.
Il lipopolisaccaride (LPS) sarà misurato nel siero usando un saggio LAL che è un saggio quantitativo e cinetico per la rilevazione di endotossina batterica Gram-negativa.
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22041302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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