Randomizowana krzyżowa próba terapii jasnym światłem w chorobie Leśniowskiego-Crohna na homeostazę bariery jelitowej
Terapia jasnym światłem w chorobie Leśniowskiego-Crohna na homeostazę bariery jelitowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), wspólnie określane jako nieswoiste zapalenie jelit (IBD), to dwa z najbardziej znaczących przewlekłych schorzeń przewodu pokarmowego (GIT). IBD dotyka ponad 1,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych, dlatego identyfikacja czynników ryzyka zaostrzeń choroby jest niezbędna, aby uniknąć powikłań, takich jak hospitalizacje i operacje, oraz poprawić jakość życia (QoL). Ostatnio wzrosło zrozumienie znaczenia snu i jego zakłóceń w nieswoistym zapaleniu jelit jako potencjalnie modyfikowalnego czynnika ryzyka.
Terapia jasnym światłem (BLT) u pacjentów z IBD z CM może zmniejszać przepuszczalność jelit i cytokiny prozapalne, pozytywnie wpływać na mikroflorę jelitową i poprawiać jakość życia (QoL). W celu skutecznego i bezpiecznego podawania BLT urządzenie Re-Timer, czyli lekki, nadający się do noszenia zestaw okularów, który emituje niebiesko-zielone światło. Należy pamiętać, że FDA określiła to urządzenie jako produkt ogólnego dobrego samopoczucia i nie jest regulowane przez FDA.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit będą badani przesiewowo pod kątem subklinicznego stanu zapalnego przy użyciu poziomu kalprotektyny (FC) w kale i badania krwi. Jeśli nie zostanie wykryty subkliniczny stan zapalny, potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o tym, że nie kwalifikują się. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające ich nawyki żywieniowe, zmęczenie, nawyki związane ze snem, QoL i ciężkość choroby podstawowej. Uczestnicy otrzymają również aktygrafię nadgarstka, która jest urządzeniem przypominającym zegarek, do noszenia przez 21 dni w celu obiektywnej oceny miopatii przed rozpoczęciem terapii. Gdy uczestnicy wykażą zarówno subiektywne, jak i obiektywne dowody miopatii, podczas wizyty kontrolnej zostaną losowo przydzieleni do noszenia urządzenia Re-Timer w celu otrzymania BLT lub urządzenia Re-Timer z placebo (bez BLT) przez 4 tygodnie. Przed i po otrzymaniu BLT lub placebo bez BLT zostaną pobrane następujące próbki: i) markery zapalenia i endotoksemii w surowicy, ii) próbki moczu w celu zbadania przepuszczalności jelitowej oraz iii) próbki kału w celu oceny mikroflory jelitowej. Proponowane badania pozwolą ocenić, czy BLT ma wpływ na stan zapalny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, przepuszczalność jelit i mikroflorę jelitową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daynia Sanchez-Bass
- Numer telefonu: (312) 563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Daynia Sanchez-Bass
- Numer telefonu: 312-563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Katy Donovan
- Numer telefonu: 843-792-7974
- E-mail: donova@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- 18 lat lub więcej
- Kalprotektyna w kale > 50 lub CRP > 5 lub wynik FACIT ≥ 4
- otrzymywał stabilną dawkę leku biologicznego, immunomodulatora lub 5-ASA przez co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne IBD (indeks Harvey Bradshaw < 5 lub zmodyfikowany indeks Harvey Bradshaw < 5)
- Duża depresja (wynik ≥ 15 lub jakiekolwiek potwierdzenie zamiaru samobójczego w depresji Becka)
- Bezdech senny (wysokie ryzyko w 2 lub więcej kategoriach kwestionariusza berlińskiego) (43)
- Zespół niespokojnych nóg (wynik ≥ 15 w skali ocen IRLS Study Group Rating Scale(44))
- Regularne przyjmowanie leków wpływających na przepuszczalność jelit i/lub endogennej melatoniny, w tym metoklopramidu, NLPZ, beta-blokerów, leków psychotropowych, leków nasennych i egzogennych produktów melatoniny w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Osoby, które pracowały na nocne zmiany lub przekroczyły więcej niż 2 strefy czasowe w poprzednim miesiącu
- Jakakolwiek poważna choroba narządowa - niewydolność nerek (kreatynina >1,2 mg/dl), cukrzyca (Hgb-A1c >6,5%); choroba wątroby (LFT > 1,5x normalna) lub znaczna niewydolność serca (stopień III/IV w klasyfikacji NY)
- Rozpoznanie jaskry z wąskim kątem przesączania lub zaburzeń siatkówki lub wykazanie objawów wskazujących na tę diagnozę podczas badania kwalifikacyjnego
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia jasnym światłem za pomocą okularów ReTimer, a następnie placebo
Uczestnicy będą nosić swoje urządzenie przez 60 minut każdego ranka przez 28 dni (4 tygodnie)
|
Urządzenie: Retimer do terapii jasnym światłem
Urządzenie: urządzenie Placebo Retimer bez terapii jasnym światłem
|
|
Eksperymentalny: Brak terapii jasnym światłem przez okulary placebo, a następnie terapia jasnym światłem
Uczestnicy będą nosić swoje urządzenie placebo przez 60 minut każdego ranka przez 28 dni (4 tygodnie)
|
Urządzenie: Retimer do terapii jasnym światłem
Urządzenie: urządzenie Placebo Retimer bez terapii jasnym światłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przepuszczalności jelit (% wydalania sukralozy z moczem)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Uczestnicy będą spożywać koktajl cukrowy podczas wizyt 2-5 i wypełniać zbiórkę moczu.
Pomiar cukrów w moczu odbywa się za pomocą chromatografii gazowej i służy do obliczania przepuszczalności jelit.
|
15 tygodni
|
|
Zmiany w mikroflorze zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania metagenowego shotgun i całkowitego DNA społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Podczas wszystkich wizyt badawczych próbki kału będą pobierane i analizowane przy użyciu sekwencjonowania metagenowego shotgun, a całkowity DNA społeczności drobnoustrojów będzie izolowany i przetwarzany do analizy mikrobiomu.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowych markerów przerwania bariery i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Cytokiny zapalne (IL-6, TNF-α i IL-8) są markerami zakłóceń.
IL-6, IL-8 i TNF-α będą mierzone w osoczu.
|
15 tygodni
|
|
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
do oceny stanu zapalnego zostaną użyte markery endotoksemii (LPS, LBP i sCD14).
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) i sCD14 będą mierzone w surowicy za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości.
Lipopolisacharyd (LPS) będzie mierzony w surowicy przy użyciu testu LAL, który jest ilościowym, kinetycznym testem do wykrywania endotoksyn bakterii Gram-ujemnych.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22041302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .