Um ensaio cruzado randomizado de terapia de luz brilhante na doença de Crohn na homeostase da barreira intestinal
Terapia de luz brilhante na doença de Crohn na homeostase da barreira intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerosa (CU), conhecidas coletivamente como doença inflamatória intestinal (DII), são duas das condições crônicas mais significativas do trato gastrointestinal (GIT). A DII afeta mais de 1,5 milhão de indivíduos nos EUA, portanto, identificar os fatores de risco para exacerbações da doença é essencial para evitar complicações, como hospitalizações e cirurgias, e melhorar a qualidade de vida (QoL). Recentemente, houve uma maior compreensão da importância do sono e da interrupção do sono na DII como um fator de risco potencialmente modificável.
A terapia com luz brilhante (BLT) em pacientes com DII com CM pode diminuir a permeabilidade intestinal e as citocinas pró-inflamatórias, impactar positivamente a microbiota intestinal e melhorar a qualidade de vida (QoL). Para administrar BLT com eficiência e segurança, um dispositivo Re-Timer, que é um conjunto de óculos leve e usável que emite luz verde-azulada. Observe que o FDA determinou que este dispositivo é um produto de bem-estar geral e não é regulamentado pelo FDA.
Antes de iniciar o tratamento, os pacientes com DII serão rastreados para inflamação subclínica usando um nível de calprotectina fecal (FC) e um exame de sangue. Se nenhuma inflamação subclínica for detectada, os participantes em potencial serão informados de sua inelegibilidade. Os participantes elegíveis preencherão questionários avaliando seus hábitos alimentares, fadiga, hábitos de sono, qualidade de vida e gravidade de sua doença subjacente. Os participantes também receberão uma actigrafia de pulso, que é um dispositivo semelhante a um relógio, para usar por 21 dias para avaliar objetivamente o CM antes de iniciar a terapia. Uma vez que os sujeitos demonstrem evidências subjetivas e objetivas de CM, durante a visita de acompanhamento, eles serão designados aleatoriamente para usar o dispositivo Re-Timer para receber BLT ou o dispositivo Re-Timer placebo (não BLT) por 4 semanas. Antes e depois de receber placebo BLT ou não BLT, as seguintes amostras serão obtidas: i) marcadores séricos de inflamação e endotoxemia, ii) amostras de urina para testar a permeabilidade intestinal e iii) amostras de fezes para avaliar a microbiota intestinal. Esses estudos propostos avaliarão se o BLT tem impacto na inflamação, permeabilidade intestinal e microbiota intestinal de pacientes com DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daynia Sanchez-Bass
- Número de telefone: (312) 563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Daynia Sanchez-Bass
- Número de telefone: 312-563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Katy Donovan
- Número de telefone: 843-792-7974
- E-mail: donova@musc.edu
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Investigador principal:
- Garth Swanson, M.D., M.S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- 18 anos ou mais
- Calprotectina Fecal > 50 ou PCR > 5 ou uma Pontuação FACIT ≥ 4
- Esteve em uma dose estável de um biológico, imunomodulador ou 5-ASA por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- DII ativa (Índice de Harvey Bradshaw < 5 ou Índice de Harvey Bradshaw modificado < 5)
- Depressão maior (pontuação ≥ 15 ou qualquer endosso de intenção suicida na Depressão de Beck)
- Apneia do sono (pontuação de alto risco em 2 ou mais categorias do Questionário de Berlim) (43)
- Síndrome das pernas inquietas (pontuação ≥ 15 na Escala de Avaliação do Grupo de Estudo IRLS (44))
- Uso regular de medicamentos que afetam a permeabilidade intestinal e/ou melatonina endógena, incluindo metoclopramida, AINEs, betabloqueadores, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos e produtos exógenos de melatonina durante 4 semanas antes do estudo
- Pessoas que trabalharam no turno da noite ou cruzaram mais de 2 fusos horários no mês anterior
- Qualquer doença de órgão importante - insuficiência renal (creatinina>1,2 mg/dL), diabetes (Hgb-A1c > 6,5%); doença hepática (LFTs > 1,5x normal) ou insuficiência cardíaca significativa (classificação de NY estágio III/IV)
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito ou distúrbios da retina ou sintomas demonstrados indicativos desses diagnósticos durante a triagem de elegibilidade
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz brilhante via óculos ReTimer, depois placebo
Os participantes usarão seu dispositivo por 60 minutos todas as manhãs por 28 dias (4 semanas)
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Dispositivo: Bright Light Therapy Retimer
Dispositivo: Placebo Retimer Device sem terapia de luz brilhante
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Experimental: Sem terapia de luz brilhante através de óculos placebo, então terapia de luz brilhante
Os participantes usarão seu dispositivo placebo por 60 minutos todas as manhãs por 28 dias (4 semanas)
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Dispositivo: Bright Light Therapy Retimer
Dispositivo: Placebo Retimer Device sem terapia de luz brilhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na permeabilidade intestinal (% de excreção de sucralose urinária)
Prazo: 15 semanas
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Os participantes irão ingerir um coquetel de açúcar nas visitas 2-5 e completar uma coleta de urina.
Medição de açúcares urinários é feito usando cromatografia gasosa é usado para calcular a permeabilidade intestinal.
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15 semanas
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Alterações na microbiota serão avaliadas usando sequenciamento metagênico shotgun e DNA total da comunidade microbiana
Prazo: 15 semanas
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Em todas as visitas do estudo, as amostras de fezes serão coletadas e analisadas usando o sequenciamento metagênico shotgun e o DNA total da comunidade microbiana será isolado e processado para análise do microbioma.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores sistêmicos de ruptura da barreira e inflamação
Prazo: 15 semanas
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As citocinas inflamatórias (IL-6, TNF-α e IL-8) são os marcadores de ruptura.
IL-6, IL-8 e TNF-α serão dosados no plasma.
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15 semanas
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Alteração nos marcadores sistêmicos de inflamação
Prazo: 15 semanas
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marcadores de endotoxemia (LPS, LBP e sCD14) serão usados para avaliar a inflamação.
A proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP) e sCD14 serão medidos no soro por ELISA de alta sensibilidade.
O lipopolissacarídeo (LPS) será medido no soro usando um ensaio LAL, que é um ensaio cinético quantitativo para a detecção de endotoxina bacteriana Gram-negativa.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22041302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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