Un ensayo cruzado aleatorizado de terapia de luz brillante en la homeostasis de la barrera intestinal en la enfermedad de Crohn
Terapia de luz brillante en la enfermedad de Crohn sobre la homeostasis de la barrera intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), conocidas colectivamente como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), son dos de las afecciones crónicas más importantes del tracto gastrointestinal (GIT). La EII afecta a más de 1,5 millones de personas en los EE. UU., por lo que la identificación de los factores de riesgo de los brotes de la enfermedad es esencial para evitar complicaciones, como hospitalizaciones y cirugías, y para mejorar la calidad de vida (QoL). Recientemente, ha habido una mayor comprensión de la importancia del sueño y la interrupción del sueño en la EII como un factor de riesgo potencialmente modificable.
La terapia de luz brillante (BLT) en pacientes con EII con CM puede disminuir la permeabilidad intestinal y las citoquinas proinflamatorias, impactar positivamente en la microbiota intestinal y mejorar la calidad de vida (QoL). Para administrar BLT de manera eficiente y segura, un dispositivo Re-Timer, que es un conjunto de anteojos livianos y portátiles que emite luz azul verdosa. Tenga en cuenta que la FDA ha determinado que este dispositivo es un producto de bienestar general y no está regulado por la FDA.
Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes con EII serán examinados para detectar inflamación subclínica mediante un nivel de calprotectina fecal (FC) y un análisis de sangre. Si no se detecta inflamación subclínica, se informará a los sujetos potenciales de su inelegibilidad. Los participantes elegibles completarán cuestionarios para evaluar sus hábitos dietéticos, fatiga, hábitos de sueño, calidad de vida y la gravedad de su enfermedad subyacente. A los participantes también se les proporcionará una actigrafía de muñeca, que es un dispositivo similar a un reloj, para usar durante 21 días para evaluar objetivamente la CM antes de iniciar la terapia. Una vez que los sujetos demuestren evidencia tanto subjetiva como objetiva de CM, durante su visita de seguimiento se les asignará aleatoriamente usar el dispositivo Re-Timer para recibir BLT o el dispositivo Re-Timer de placebo (no BLT) durante 4 semanas. Antes y después de recibir un placebo BLT o no BLT, se obtendrán las siguientes muestras: i) marcadores séricos de inflamación y endotoxemia, ii) muestras de orina para evaluar la permeabilidad intestinal y iii) muestras de heces para evaluar la microbiota intestinal. Estos estudios propuestos evaluarán si BLT tiene un impacto en la inflamación, la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal de los pacientes con EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daynia Sanchez-Bass
- Número de teléfono: (312) 563-4981
- Correo electrónico: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Daynia Sanchez-Bass
- Número de teléfono: 312-563-4981
- Correo electrónico: daynia_sanchez-bass@rush.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Katy Donovan
- Número de teléfono: 843-792-7974
- Correo electrónico: donova@musc.edu
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Investigador principal:
- Garth Swanson, M.D., M.S
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- 18 años o más
- Calprotectina fecal > 50 o CRP > 5 o una puntuación FACIT ≥ 4
- Ha estado en una dosis estable de un agente biológico, inmunomodulador o 5-ASA durante al menos 12 semanas
Criterio de exclusión:
- EII activa (índice de Harvey Bradshaw <5 o índice de Harvey Bradshaw modificado <5)
- Depresión mayor (puntuación ≥ 15 o cualquier respaldo de intención suicida en la Depresión de Beck)
- Apnea del sueño (puntuación de alto riesgo en 2 o más categorías del Cuestionario de Berlín) (43)
- Síndrome de piernas inquietas (puntuación ≥ 15 en la escala de calificación del grupo de estudio IRLS (44))
- Uso regular de medicamentos que afectan la permeabilidad intestinal y/o melatonina endógena, incluidos metoclopramida, AINE, bloqueadores beta, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos y productos de melatonina exógena durante las 4 semanas previas al estudio.
- Personas que han trabajado en turnos de noche o cruzado más de 2 husos horarios en el mes anterior
- Cualquier enfermedad orgánica importante: insuficiencia renal (creatinina > 1,2 mg/dL), diabetes (Hgb-A1c > 6,5 %); enfermedad hepática (LFT > 1,5 veces lo normal) o insuficiencia cardíaca significativa (clasificación NY estadio III/IV)
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho o trastornos de la retina o síntomas indicativos de estos diagnósticos durante la evaluación de elegibilidad
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante a través de gafas ReTimer, luego placebo
Los participantes usarán su dispositivo durante 60 minutos todas las mañanas durante 28 días (4 semanas)
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Dispositivo: Retimer de terapia de luz brillante
Dispositivo: Dispositivo Placebo Retimer sin terapia de luz brillante
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Experimental: Sin terapia de luz brillante a través de gafas de placebo, luego terapia de luz brillante
Los participantes usarán su dispositivo de placebo durante 60 minutos todas las mañanas durante 28 días (4 semanas)
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Dispositivo: Retimer de terapia de luz brillante
Dispositivo: Dispositivo Placebo Retimer sin terapia de luz brillante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la permeabilidad intestinal (% de excreción de sucralosa urinaria)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Los participantes ingerirán un cóctel de azúcar en las Visitas 2-5 y completarán una recolección de orina.
La medición de los azúcares urinarios se realiza mediante cromatografía de gases que se utiliza para calcular la permeabilidad intestinal.
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15 semanas
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Los cambios en la microbiota se evaluarán mediante la secuenciación metagénica de escopeta y el ADN total de la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: 15 semanas
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En todas las visitas del estudio, las muestras de heces se recolectarán y analizarán utilizando la secuenciación metagénica de escopeta y el ADN total de la comunidad microbiana se aislará y procesará para el análisis del microbioma.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores sistémicos de alteración de la barrera e inflamación
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Las citocinas inflamatorias (IL-6, TNF-α e IL-8) son los marcadores de alteración.
Se medirán IL-6, IL-8 y TNF-α en el plasma.
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15 semanas
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Cambio en los marcadores sistémicos de inflamación
Periodo de tiempo: 15 semanas
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se utilizarán marcadores de endotoxemia (LPS, LBP y sCD14) para evaluar la inflamación.
La proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y sCD14 se medirán en suero mediante ELISA de alta sensibilidad.
El lipopolisacárido (LPS) se medirá en suero mediante un ensayo LAL, que es un ensayo cinético cuantitativo para la detección de endotoxinas bacterianas Gram negativas.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Garth R Swanson, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22041302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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