キシリトール BSI マルチサイト - 小児幹細胞移植における口腔生物からの血流感染の減少
2026年8月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児幹細胞移植における口腔生物からの血流感染の減少：1日2回の経口キシリトールを評価する無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
負傷した口腔粘膜を通過する細菌によって引き起こされる血流感染 (BSI) は、幹細胞移植 (SCT) を受ける患者の罹患率と死亡率の重大な原因です。
残念ながら、現在のところ、この脆弱な集団でこれらの BSI を予防する既知の戦略はありません。
治験責任医師らは、小児 SCT 患者の BSI の減少に対する 1 日 2 回の口腔内キシリトール ワイプ塗布の有効性を評価するために、3 つの施設で無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、現在の標準治療 (SOC) に加えて、ブドウ風味のキシリトール ワイプ (介入群) またはブドウ風味の生理食塩水ワイプ (対照群) を 1 日 2 回経口投与されます。
この研究の目的は、造血幹細胞移植を受ける患者の血流感染 (BSI)、歯垢、粘膜炎 (口内の発赤および潰瘍)、または歯肉炎の軽減にキシリトール ワイプが有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセントおよび同意 (該当する場合) フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- -シンシナティ小児病院医療センター（CCHMC）、ボストン小児病院、またはコロラド小児病院（デンバー）で同種幹細胞移植（SCT）を受けることを認め、計画している。
- 男性または女性、SCTの時点で生後4か月から25歳（0日目）
- 最低1本の歯を持っている
- 介入期間中は、キシリトールを含むチューインガムや歯磨き粉を避けることに同意する
除外基準:
- -研究参加者の医療記録によると、過去6か月間の口腔、頭、または首のがんに対する以前の放射線治療
- 全身照射を受けている患者の頭蓋ブースト
- キシリトールに対するアレルギーの既往歴
- -ブドウまたはブドウの香料に対するアレルギーの既知の病歴
- -条件付けのない同種幹細胞移植を受けている（患者は幹細胞注入の前に化学療法または放射線を受けていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キシリトール
プラム、イチゴ、およびカリフラワーなどのさまざまな野菜に含まれる天然の糖アルコールであるキシリトールは、1963 年以来、米国 FDA によって食品への使用が承認されています。
Spiffies キシリトール ワイプを使用します。
|
キシリトールワイプ
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ぶどう味のおしりふき
グレープ風味のワイプは、2 滴の PCCA 無色グレープ フレーバーと一緒に使用されます。
ぶどう風味のおしりふきには、それぞれ 0.9% 塩化ナトリウム溶液、精製水、および塩化ベンザルコニウムが含まれています。
PCCA 人工無色グレープ香料が使用されます。
PCCAグレープフレーバーには、プロピレングリコール、エチルアルコール、および人工香料が含まれています.
|
プラセボワイプ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔微生物による菌血症
時間枠：33日
|
プラセボと比較した、キシリトールを投与された患者における口腔内フローラ生物からの血流感染 (BSI) の発生率
|
33日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の非口腔細菌叢生物による菌血症
時間枠：33日
|
プラセボと比較した、キシリトールを投与された患者における非口腔細菌叢生物からの BSI の発生率
|
33日
|
|
歯垢
時間枠：33日
|
Debris Index Simplified (DI-S) スコア
|
33日
|
|
歯肉炎
時間枠：33日
|
平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
|
33日
|
|
客観的粘膜炎
時間枠：33日
|
平均口腔粘膜炎評価尺度 (OMAS) スコア
|
33日
|
|
患者報告の粘膜炎
時間枠：33日
|
ChIMESの合計スコア
|
33日
|
|
口腔マイクロバイオームの多様性
時間枠：33日
|
シャノン多様性指数
|
33日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Dandoy, MD, MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2026年9月11日
研究の完了 (推定)
2026年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0537
- 1UG3DE030401-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。