Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol BSI Multisite – Snížení infekcí krevního řečiště z orálních organismů při transplantaci dětských kmenových buněk

21. srpna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Snížení infekcí krevního řečiště z orálních organismů při transplantaci dětských kmenových buněk: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící perorální xylitol dvakrát denně

Infekce krevního řečiště (BSI) způsobené bakteriemi translokujícími přes poraněnou ústní sliznici jsou významnou příčinou morbidity a mortality u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk (SCT). Bohužel v současné době nejsou známy žádné strategie, jak zabránit těmto BSI u této zranitelné populace. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ve třech institucích, aby vyhodnotili účinnost intraorální aplikace xylitolu dvakrát denně na snížení BSI u pediatrických pacientů se SCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď dvakrát denně intraorální xylitolový ubrousek s hroznovou příchutí (intervenční rameno) nebo fyziologický roztok s hroznovou příchutí (kontrolní rameno) navíc k současné standardní péči (SOC). Účelem této studie je zjistit, zda jsou xylitolové ubrousky účinné při snižování infekcí krevního řečiště (BSI), zubního plaku, mukozitidy (zarudnutí a vředy v ústech) nebo zánětu dásní u pacientů, kteří podstoupí transplantaci krvetvorných buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas (pokud je to relevantní).
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Přiznaná a plánuje podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital nebo Children's Hospital of Colorado (Denver).
  • Muž nebo žena, 4 měsíce až 25 let věku v době SCT (den 0)
  • Mít minimálně jeden zub
  • Souhlaste s tím, že se během intervenčního období vyhnete žvýkačkám a zubním pastám, které obsahují xylitol

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radiační léčba rakoviny ústní dutiny, hlavy nebo krku v posledních 6 měsících podle lékařského záznamu účastníka studie
  • Kraniální boost u pacientů, kteří dostávají celkové ozáření těla
  • Známá anamnéza alergie na xylitol
  • Známá historie alergie na hrozny nebo hroznové aroma
  • Absolvování bezkondicionační alogenní transplantace kmenových buněk (pacient nedostává žádnou chemoterapii ani ozařování před infuzí kmenových buněk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitol
Xylitol, přirozeně se vyskytující cukerný alkohol nacházející se ve švestkách, jahodách a různé zelenině, jako je květák, byl schválen pro použití v potravinách americkou FDA od roku 1963. Budou použity Spiffies Xylitol Wipes.
Jiný: Xylitol
Xylitolové ubrousky
Ostatní jména:
  • Xylitolové ubrousky Spiffies
Komparátor placeba: Ubrousky s hroznovou příchutí
Ubrousky s příchutí hroznů budou použity se 2 kapkami bezbarvého hroznového aroma PCCA. Každý z ubrousků s hroznovou příchutí obsahuje roztok 0,9% chloridu sodného, ​​čištěnou vodu a benzalkoniumchlorid. Použije se umělé bezbarvé hroznové aroma PCCA. Hroznová příchuť PCCA obsahuje propylenglykol, etylalkohol a umělé aroma.
Jiný: Placebo
Placebo ubrousky
Ostatní jména:
  • Ubrousky s příchutí hroznů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterémie z orálního organismu
Časové okno: 33 dní
Výskyt infekce krevního řečiště (BSI) z organismů ústní flóry u pacientů užívajících xylitol ve srovnání s placebem
33 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterémie z jiných organismů neorální flóry
Časové okno: 33 dní
Výskyt BSI z organismů jiné než orální flóry u pacientů užívajících xylitol ve srovnání s placebem
33 dní
Zubní plak
Časové okno: 33 dní
Zjednodušené skóre indexu debris (DI-S).
33 dní
Zánět dásní
Časové okno: 33 dní
Střední skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI).
33 dní
Objektivní mukositida
Časové okno: 33 dní
Střední skóre na stupnici hodnocení orální mukositidy (OMAS).
33 dní
Mukozitida hlášená pacientem
Časové okno: 33 dní
Celkové skóre ChIMES
33 dní
Diverzita orálního mikrobiomu
Časové okno: 33 dní
Shannonův index diverzity
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit