Xylitol BSI Multisite - Снижение инфекций кровотока из полости рта при трансплантации стволовых клеток у детей
21 августа 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Снижение инфекций кровотока из полости рта при трансплантации стволовых клеток у детей: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке перорального приема ксилита два раза в день
Инфекции кровотока (BSI), вызванные бактериями, перемещающимися через поврежденную слизистую оболочку полости рта, являются важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток (SCT).
К сожалению, в настоящее время нет известных стратегий предотвращения этих BSI в этой уязвимой группе населения.
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в трех учреждениях, чтобы оценить эффективность внутриротового применения ксилитола два раза в день для снижения BSI у педиатрических пациентов с ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения два раза в день внутриротовых салфеток с ксилитом со вкусом винограда (группа вмешательства) или салфеток с физиологическим раствором со вкусом винограда (контрольная группа) в дополнение к текущему стандарту лечения (SOC).
Цель этого исследования — определить, эффективны ли салфетки с ксилитом для уменьшения инфекций кровотока (BSI), зубного налета, мукозита (покраснение и язвы во рту) или гингивита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия и согласия (если применимо)
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Поступил и планирует пройти аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT) в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC), Детской больнице Бостона или Детской больнице Колорадо (Денвер).
- Мужчина или женщина в возрасте от 4 месяцев до 25 лет на момент проведения SCT (день 0)
- Иметь как минимум один зуб
- Согласитесь не употреблять жевательную резинку и зубную пасту, содержащую ксилит, в течение периода вмешательства.
Критерий исключения:
- Предшествующее лучевое лечение рака полости рта, головы или шеи за последние 6 месяцев согласно медицинской карте участника исследования
- Краниальный импульс у пациентов, получающих тотальное облучение тела
- Известный анамнез аллергии на ксилит
- Известная история аллергии на виноград или виноградный ароматизатор
- Пересадка аллогенных стволовых клеток без кондиционирования (пациент не получает никакой химиотерапии или облучения перед инфузией стволовых клеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилит
Ксилит, встречающийся в природе сахарный спирт, содержащийся в сливах, клубнике и различных овощах, таких как цветная капуста, был одобрен для использования в пищевых продуктах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с 1963 года.
Будут использоваться салфетки с ксилитом Spiffies.
|
Салфетки с ксилитом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Салфетки со вкусом винограда
Салфетки со вкусом винограда будут использоваться с 2 каплями бесцветного ароматизатора винограда PCCA.
Каждая салфетка со вкусом винограда содержит раствор 0,9% хлорида натрия, очищенную воду и хлорид бензалкония.
Будет использоваться искусственный бесцветный виноградный ароматизатор PCCA.
Виноградный ароматизатор PCCA содержит пропиленгликоль, этиловый спирт и искусственный ароматизатор.
|
Плацебо салфетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериемия из ротового организма
Временное ограничение: 33 дня
|
Частота инфекций кровотока (BSI) от организмов оральной флоры у пациентов, получающих ксилит, по сравнению с плацебо
|
33 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериемия от других организмов, не входящих в ротовую полость.
Временное ограничение: 33 дня
|
Заболеваемость BSI от организмов неоральной флоры у пациентов, получающих ксилит, по сравнению с плацебо
|
33 дня
|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 33 дня
|
Оценка упрощенного индекса мусора (DI-S)
|
33 дня
|
|
Гингивит
Временное ограничение: 33 дня
|
Средний показатель модифицированного десневого индекса (MGI)
|
33 дня
|
|
Объективный мукозит
Временное ограничение: 33 дня
|
Средний балл по шкале оценки орального мукозита (OMAS)
|
33 дня
|
|
Сообщенный пациентом мукозит
Временное ограничение: 33 дня
|
Общий балл CHIMES
|
33 дня
|
|
Разнообразие микробиома полости рта
Временное ограничение: 33 дня
|
Индекс разнообразия Шеннона
|
33 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гастроэнтерит
- Заболевания десен
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сепсис
- Мукозит
- Налет, Амилоид
- Гингивит
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Спирты
- Сахарные спирты
- Ксилитол
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0537
- 1UG3DE030401-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .