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Xilitol BSI Multisite - Reducción de infecciones del torrente sanguíneo de organismos orales en trasplantes de células madre pediátricas

24 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reducción de las infecciones del torrente sanguíneo de los organismos orales en el trasplante pediátrico de células madre: un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el xilitol oral dos veces al día

Las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) causadas por bacterias que se trasladan a través de la mucosa oral lesionada son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes que se someten a un trasplante de células madre (SCT). Desafortunadamente, actualmente no existen estrategias conocidas para prevenir estas BSI en esta población vulnerable. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en tres instituciones para evaluar la eficacia de la aplicación intraoral de toallitas húmedas con xilitol dos veces al día para reducir la BSI en pacientes pediátricos con SCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir una toallita de xilitol con sabor a uva intraoral dos veces al día (brazo de intervención) o una aplicación de toallita salina con sabor a uva (brazo de control) dos veces al día, además del estándar de atención (SOC) actual. El propósito de este estudio es determinar si las toallitas con xilitol son eficaces para reducir las infecciones del torrente sanguíneo (BSI), la placa dental, la mucositis (enrojecimiento y úlceras en la boca) o la gingivitis en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

419

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Fabrizio, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Dandoy, MD, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione el formulario de consentimiento informado y asentimiento (cuando corresponda) firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Admitido y planeando someterse a un alotrasplante de células madre (SCT) en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC), el Hospital Infantil de Boston o el Hospital Infantil de Colorado (Denver).
  • Hombre o mujer, de 4 meses a 25 años de edad en el momento del SCT (Día 0)
  • Tener mínimo un diente
  • Aceptar evitar masticar chicles y pastas dentales que contengan xilitol durante el período de intervención

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de radiación previo para el cáncer de la cavidad oral, la cabeza o el cuello en los últimos 6 meses según el registro médico del participante del estudio
  • Refuerzo craneal en pacientes que reciben irradiación corporal total
  • Antecedentes conocidos de alergia al xilitol.
  • Historia conocida de alergia a las uvas o saborizante de uva
  • Someterse a un alotrasplante de células madre sin acondicionamiento (el paciente no recibe quimioterapia ni radiación antes de la infusión de células madre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xilitol
El xilitol, un alcohol de azúcar natural que se encuentra en las ciruelas, las fresas y varias verduras como la coliflor, ha sido aprobado para su uso en alimentos por la FDA de EE. UU. desde 1963. Se utilizarán toallitas de xilitol Spiffies.
Otro: Xilitol
Toallitas de xilitol
Otros nombres:
  • Toallitas Spiffies con xilitol
Comparador de placebos: Toallitas con sabor a uva
Las toallitas con sabor a uva se utilizarán con 2 gotas de saborizante de uva incoloro PCCA. Cada una de las toallitas con sabor a uva contiene una solución de cloruro de sodio al 0,9 %, agua purificada y cloruro de benzalconio. Se utilizará el saborizante de uva incoloro artificial PCCA. El saborizante de uva PCCA contiene propilenglicol, alcohol etílico y saborizante artificial.
Otro: Placebo
Toallitas placebo
Otros nombres:
  • Toallitas con sabor a uva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriemia de un organismo oral
Periodo de tiempo: 33 días
Incidencia de infección del torrente sanguíneo (BSI) por organismos de la flora oral en pacientes que recibieron xilitol en comparación con placebo
33 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriemia por otros organismos de la flora no oral
Periodo de tiempo: 33 días
Incidencia de BSI de organismos de la flora no oral en pacientes que reciben xilitol en comparación con placebo
33 días
Placa dental
Periodo de tiempo: 33 días
Puntuación del índice de escombros simplificado (DI-S)
33 días
Gingivitis
Periodo de tiempo: 33 días
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI)
33 días
Mucositis objetiva
Periodo de tiempo: 33 días
Puntuación media de la escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS)
33 días
Mucositis informada por el paciente
Periodo de tiempo: 33 días
Puntaje total de CHIMES
33 días
Diversidad de microbiomas orales
Periodo de tiempo: 33 días
Índice de diversidad de Shannon
33 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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