- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579639
Xilitol BSI Multisite - Reducción de infecciones del torrente sanguíneo de organismos orales en trasplantes de células madre pediátricas
24 de enero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Reducción de las infecciones del torrente sanguíneo de los organismos orales en el trasplante pediátrico de células madre: un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el xilitol oral dos veces al día
Las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) causadas por bacterias que se trasladan a través de la mucosa oral lesionada son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes que se someten a un trasplante de células madre (SCT).
Desafortunadamente, actualmente no existen estrategias conocidas para prevenir estas BSI en esta población vulnerable.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en tres instituciones para evaluar la eficacia de la aplicación intraoral de toallitas húmedas con xilitol dos veces al día para reducir la BSI en pacientes pediátricos con SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una toallita de xilitol con sabor a uva intraoral dos veces al día (brazo de intervención) o una aplicación de toallita salina con sabor a uva (brazo de control) dos veces al día, además del estándar de atención (SOC) actual.
El propósito de este estudio es determinar si las toallitas con xilitol son eficaces para reducir las infecciones del torrente sanguíneo (BSI), la placa dental, la mucositis (enrojecimiento y úlceras en la boca) o la gingivitis en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
419
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly McIntosh
- Número de teléfono: 513-803-0460
- Correo electrónico: Kelly.McIntosh@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Vanessa Fabrizio
- Número de teléfono: 720-777-1982
- Correo electrónico: vanessa.fabrizio@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Vanessa Fabrizio, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Boston Children's
-
Investigador principal:
- Leslie Lehmann, MD
-
Contacto:
- Leslie Lehmann, MD
- Número de teléfono: 617-632-3352
- Correo electrónico: leslie_lehmann@dfci.harvard.edu
-
Contacto:
- Paola Tabares
- Correo electrónico: paola_tabares@dfci.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Christopher Dandoy, MD, MSc
-
Contacto:
- Kelly McIntosh
- Número de teléfono: 513-803-0460
- Correo electrónico: Kelly.McIntosh@cchmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione el formulario de consentimiento informado y asentimiento (cuando corresponda) firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Admitido y planeando someterse a un alotrasplante de células madre (SCT) en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC), el Hospital Infantil de Boston o el Hospital Infantil de Colorado (Denver).
- Hombre o mujer, de 4 meses a 25 años de edad en el momento del SCT (Día 0)
- Tener mínimo un diente
- Aceptar evitar masticar chicles y pastas dentales que contengan xilitol durante el período de intervención
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de radiación previo para el cáncer de la cavidad oral, la cabeza o el cuello en los últimos 6 meses según el registro médico del participante del estudio
- Refuerzo craneal en pacientes que reciben irradiación corporal total
- Antecedentes conocidos de alergia al xilitol.
- Historia conocida de alergia a las uvas o saborizante de uva
- Someterse a un alotrasplante de células madre sin acondicionamiento (el paciente no recibe quimioterapia ni radiación antes de la infusión de células madre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Xilitol
El xilitol, un alcohol de azúcar natural que se encuentra en las ciruelas, las fresas y varias verduras como la coliflor, ha sido aprobado para su uso en alimentos por la FDA de EE. UU. desde 1963.
Se utilizarán toallitas de xilitol Spiffies.
|
Toallitas de xilitol
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Toallitas con sabor a uva
Las toallitas con sabor a uva se utilizarán con 2 gotas de saborizante de uva incoloro PCCA.
Cada una de las toallitas con sabor a uva contiene una solución de cloruro de sodio al 0,9 %, agua purificada y cloruro de benzalconio.
Se utilizará el saborizante de uva incoloro artificial PCCA.
El saborizante de uva PCCA contiene propilenglicol, alcohol etílico y saborizante artificial.
|
Toallitas placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bacteriemia de un organismo oral
Periodo de tiempo: 33 días
|
Incidencia de infección del torrente sanguíneo (BSI) por organismos de la flora oral en pacientes que recibieron xilitol en comparación con placebo
|
33 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bacteriemia por otros organismos de la flora no oral
Periodo de tiempo: 33 días
|
Incidencia de BSI de organismos de la flora no oral en pacientes que reciben xilitol en comparación con placebo
|
33 días
|
Placa dental
Periodo de tiempo: 33 días
|
Puntuación del índice de escombros simplificado (DI-S)
|
33 días
|
Gingivitis
Periodo de tiempo: 33 días
|
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI)
|
33 días
|
Mucositis objetiva
Periodo de tiempo: 33 días
|
Puntuación media de la escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS)
|
33 días
|
Mucositis informada por el paciente
Periodo de tiempo: 33 días
|
Puntaje total de CHIMES
|
33 días
|
Diversidad de microbiomas orales
Periodo de tiempo: 33 días
|
Índice de diversidad de Shannon
|
33 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0537
- 1UG3DE030401-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Xilitol
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Terminado