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Xylit BSI Multisite – Reduzierung von Blutbahninfektionen durch orale Organismen bei pädiatrischer Stammzelltransplantation

21. August 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reduzierung von Infektionen des Blutkreislaufs durch orale Organismen bei pädiatrischer Stammzelltransplantation: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von zweimal täglich oralem Xylitol

Blutstrominfektionen (BSI), die durch Bakterien verursacht werden, die sich über verletzte Mundschleimhaut ausbreiten, sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen. Leider gibt es derzeit keine bekannten Strategien, um diese BSI in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verhindern. Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an drei Institutionen durchführen, um die Wirksamkeit der zweimal täglichen intraoralen Anwendung von Xylit-Wischtüchern zur Reduzierung von BSI bei pädiatrischen SCT-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard (SOC) entweder zweimal täglich intraorale Xylit-Wischtücher mit Traubengeschmack (Interventionsarm) oder Kochsalzlösungstücher mit Traubengeschmack (Kontrollarm) zu erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Xylit-Tücher bei der Reduzierung von Blutstrominfektionen (BSIs), Zahnbelag, Mukositis (Rötung und Geschwüre im Mund) oder Gingivitis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und ein Zustimmungsformular (falls zutreffend) bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Zugelassen und geplant, sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) im Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital oder Children's Hospital of Colorado (Denver) zu unterziehen.
  • Männlich oder weiblich, 4 Monate bis 25 Jahre alt zum Zeitpunkt der SCT (Tag 0)
  • Haben Sie mindestens einen Zahn
  • Stimmen Sie zu, Kaugummi und Zahnpasta, die Xylit enthält, während des Interventionszeitraums zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlenbehandlung wegen Krebs der Mundhöhle, des Kopfes oder des Halses in den letzten 6 Monaten gemäß der Krankenakte des Studienteilnehmers
  • Cranial Boost bei Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Xylit
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Trauben oder Traubenaroma
  • Sich einer konditionierungsfreien allogenen Stammzelltransplantation unterziehen (der Patient erhält vor der Stammzellinfusion keine Chemotherapie oder Bestrahlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit
Xylit, ein natürlich vorkommender Zuckeralkohol, der in Pflaumen, Erdbeeren und verschiedenen Gemüsesorten wie Blumenkohl vorkommt, ist seit 1963 von der US-amerikanischen FDA für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen. Spiffies Xylitol Wipes werden verwendet.
Sonstiges: Xylit
Tücher mit Xylit
Andere Namen:
  • Spiffies Xylit-Tücher
Placebo-Komparator: Tücher mit Traubengeschmack
Tücher mit Traubengeschmack werden mit 2 Tropfen farblosem PCCA-Traubengeschmack verwendet. Die Tücher mit Traubengeschmack enthalten jeweils eine Lösung aus 0,9 % Natriumchlorid, gereinigtem Wasser und Benzalkoniumchlorid. Es wird künstliches farbloses Traubenaroma PCCA verwendet. Das PCCA-Traubenaroma enthält Propylenglycol, Ethylalkohol und künstliche Aromastoffe.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tücher
Andere Namen:
  • Tücher mit Traubengeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie von einem oralen Organismus
Zeitfenster: 33 Tage
Inzidenz von Blutstrominfektionen (BSI) durch Organismen der Mundflora bei Patienten, die Xylit erhielten, im Vergleich zu Placebo
33 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie durch andere nicht-orale Flora-Organismen
Zeitfenster: 33 Tage
Inzidenz von BSI durch nicht-orale Flora-Organismen bei Patienten, die Xylit erhalten, im Vergleich zu Placebo
33 Tage
Zahnbelag
Zeitfenster: 33 Tage
Debris Index Simplified (DI-S)-Punktzahl
33 Tage
Gingivitis
Zeitfenster: 33 Tage
Mittlerer Wert des modifizierten Gingivaindex (MGI).
33 Tage
Objektive Mukositis
Zeitfenster: 33 Tage
Mittlere Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS).
33 Tage
Patientenberichtete Mukositis
Zeitfenster: 33 Tage
ChiMES-Gesamtpunktzahl
33 Tage
Diversität des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 33 Tage
Shannon-Diversity-Index
33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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