Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol BSI Multisite - Reduksjon av blodstrømsinfeksjoner fra orale organismer ved pediatrisk stamcelletransplantasjon

21. august 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reduksjon av blodstrømsinfeksjoner fra orale organismer i pediatrisk stamcelletransplantasjon: en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer oral xylitol to ganger daglig

Blodbaneinfeksjoner (BSI) forårsaket av bakterier som translokerer over skadet munnslimhinne er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (SCT). Dessverre er det foreløpig ingen kjente strategier for å forhindre disse BSI i denne sårbare befolkningen. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ved tre institusjoner for å evaluere effektiviteten av intraoral xylitol-wipe to ganger daglig på å redusere BSI hos pediatriske SCT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten intraoral xylitol-serviettørke med druesmak to ganger daglig (intervensjonsarm) eller påføring med saltvannsserviett med druesmak (kontrollarm) i tillegg til gjeldende behandlingsstandard (SOC). Hensikten med denne studien er å finne ut om xylitolservietter er effektive for å redusere blodstrøminfeksjoner (BSI), tannplakk, mukositt (rødhet og sår i munnen) eller gingivitt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykke og samtykke (når aktuelt) skjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Innlagt og planlegger å gjennomgå en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital eller Children's Hospital of Colorado (Denver).
  • Mann eller kvinne, 4 måneder til 25 år på tidspunktet for SCT (dag 0)
  • Ha minimum en tann
  • Avtal å unngå tyggegummi og tannkrem som inneholder xylitol i intervensjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for kreft i munnhule, hode eller nakke de siste 6 månedene i henhold til studiedeltakerens journal
  • Kranial boost hos pasienter som får bestråling av hele kroppen
  • Kjent historie med allergi mot xylitol
  • Kjent historie med allergi mot druer eller druesmak
  • Gjennomgår en kondisjoneringsfri allogen stamcelletransplantasjon (pasienten får ikke cellegift eller stråling før stamcelleinfusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylitol
Xylitol, en naturlig forekommende sukkeralkohol som finnes i plommer, jordbær og ulike grønnsaker som blomkål, har blitt godkjent for bruk i mat av US FDA siden 1963. Spiffies Xylitol Wipes vil bli brukt.
Annen: Xylitol
Xylitolservietter
Andre navn:
  • Spiffies Xylitol Wipes
Placebo komparator: Kluter med druesmak
Kluter med druesmak vil bli brukt med 2 dråper PCCA fargeløs druesmak. Klutene med druesmak inneholder hver en løsning av 0,9 % natriumklorid, renset vann og benzalkoniumklorid. PCCA kunstig fargeløs druesmak vil bli brukt. PCCA druesmak inneholder propylenglykol, etylalkohol og kunstig smakstilsetning.
Annen: Placebo
Placeboservietter
Andre navn:
  • Kluter med druesmak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi fra en oral organisme
Tidsramme: 33 dager
Forekomst av blodbaneinfeksjon (BSI) fra orale flora-organismer hos pasienter som får xylitol sammenlignet med placebo
33 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteremi fra andre ikke-orale flora organismer
Tidsramme: 33 dager
Forekomst av BSI fra ikke-orale floraorganismer hos pasienter som får xylitol sammenlignet med placebo
33 dager
Plakk på tennene
Tidsramme: 33 dager
Debris Index Simplified (DI-S) poengsum
33 dager
Gingivitt
Tidsramme: 33 dager
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert gingivalindeks (MGI).
33 dager
Objektiv mukositt
Tidsramme: 33 dager
Gjennomsnittlig score for oral mucositis Assessment Scale (OMAS).
33 dager
Pasientrapportert mukositt
Tidsramme: 33 dager
CIMES totalscore
33 dager
Oralt mikrobiom mangfold
Tidsramme: 33 dager
Shannon mangfoldsindeks
33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere