Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol BSI Multisite - Reduktion af blodstrømsinfektioner fra orale organismer ved pædiatrisk stamcelletransplantation

21. august 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reduktion af blodstrømsinfektioner fra orale organismer i pædiatrisk stamcelletransplantation: en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer oral xylitol to gange dagligt

Blodstrømsinfektioner (BSI) forårsaget af bakterier, der translokerer over beskadiget mundslimhinde, er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT). Desværre er der i øjeblikket ingen kendte strategier til at forhindre disse BSI i denne sårbare befolkning. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på tre institutioner for at evaluere effektiviteten af ​​intraoral xylitol-wipe-applikation to gange dagligt til at reducere BSI hos pædiatriske SCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten intraoral xylitol-serviet med druesmag to gange dagligt (interventionsarm) eller saltvandsserviet med druesmag (kontrolarm) ud over den nuværende standardbehandling (SOC). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om xylitolservietter er effektive til at reducere blodbaneinfektioner (BSI'er), tandplak, mucositis (rødme og sår i munden) eller tandkødsbetændelse hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiv en underskrevet og dateret informeret samtykke- og samtykkeformular (hvis relevant).
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Indlagt og planlægger at gennemgå en allogen stamcelletransplantation (SCT) på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital eller Children's Hospital of Colorado (Denver).
  • Mand eller kvinde, 4 måneder til 25 år på tidspunktet for SCT (dag 0)
  • Har minimum en tand
  • Aftal at undgå tyggegummi og tandpasta, der indeholder xylitol i interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for kræft i mundhule, hoved eller nakke inden for de seneste 6 måneder i henhold til undersøgelsesdeltagerens journal
  • Kraniel boost hos patienter, der modtager total kropsbestråling
  • Kendt historie med allergi over for xylitol
  • Kendt historie med allergi over for druer eller druesmag
  • Undergår en konditioneringsfri allogen stamcelletransplantation (patienten modtager ikke kemoterapi eller stråling før stamcelleinfusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol
Xylitol, en naturligt forekommende sukkeralkohol, der findes i blommer, jordbær og forskellige grøntsager såsom blomkål, er blevet godkendt til brug i fødevarer af US FDA siden 1963. Spiffies Xylitol Wipes vil blive brugt.
Andet: Xylitol
Xylitol servietter
Andre navne:
  • Spiffies Xylitol servietter
Placebo komparator: Servietter med druesmag
Servietter med druesmag vil blive brugt med 2 dråber PCCA farveløs druesmag. Servietter med druesmag indeholder hver en opløsning af 0,9% natriumchlorid, renset vand og benzalkoniumchlorid. PCCA kunstig farveløs druesmagsstof vil blive brugt. PCCA druesmagen indeholder propylenglycol, ethylalkohol og kunstige smagsstoffer.
Andet: Placebo
Placebo servietter
Andre navne:
  • Servietter med druesmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi fra en oral organisme
Tidsramme: 33 dage
Forekomst af blodbaneinfektion (BSI) fra orale flora-organismer hos patienter, der får xylitol sammenlignet med placebo
33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi fra andre ikke-orale flora organismer
Tidsramme: 33 dage
Forekomst af BSI fra ikke-orale floraorganismer hos patienter, der får xylitol sammenlignet med placebo
33 dage
Tandplak
Tidsramme: 33 dage
Debris Index Simplified (DI-S) score
33 dage
Gingivitis
Tidsramme: 33 dage
Gennemsnitlig score for modificeret tandkødsindeks (MGI).
33 dage
Objektiv mucositis
Tidsramme: 33 dage
Gennemsnitlig OMAS-score (Oral Mucositis Assessment Scale).
33 dage
Patientrapporteret mucositis
Tidsramme: 33 dage
CIMES samlede score
33 dage
Oral mikrobiom diversitet
Tidsramme: 33 dage
Shannon Diversity Index
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner