Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol BSI Multisite - Vermindering van bloedbaaninfecties door orale organismen bij pediatrische stamceltransplantatie

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vermindering van bloedbaaninfecties door orale organismen bij pediatrische stamceltransplantatie: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van tweemaal daags oraal xylitol

Bloedbaaninfecties (BSI) veroorzaakt door bacteriën die zich verplaatsen over beschadigd mondslijmvlies zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die stamceltransplantatie (SCT) ondergaan. Helaas zijn er momenteel geen strategieën bekend om deze BSI bij deze kwetsbare populatie te voorkomen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren in drie instellingen om de effectiviteit te evalueren van tweemaal daags intraoraal aanbrengen van xylitol-wipe op het verminderen van BSI bij pediatrische SCT-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel tweemaal daags intraoraal xylitol-doekje met druivensmaak (interventie-arm) of zoutoplossing met druivensmaak (controle-arm) te krijgen naast de huidige zorgstandaard (SOC). Het doel van deze studie is om te bepalen of xylitol-doekjes effectief zijn bij het verminderen van bloedbaaninfecties (BSI's), tandplak, mucositis (roodheid en zweren in de mond) of gingivitis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing).
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Toegegeven en van plan om een ​​allogene stamceltransplantatie (SCT) te ondergaan in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital of Children's Hospital of Colorado (Denver).
  • Man of vrouw, 4 maanden tot 25 jaar oud op het moment van SCT (dag 0)
  • Minimaal één tand hebben
  • Spreek af om tijdens de interventieperiode kauwgom en tandpasta die xylitol bevat te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingsbehandeling voor kanker van de mondholte, het hoofd of de nek in de afgelopen 6 maanden volgens het medisch dossier van de studiedeelnemer
  • Craniale boost bij patiënten die totale lichaamsbestraling krijgen
  • Bekende geschiedenis van allergie voor xylitol
  • Bekende geschiedenis van allergie voor druiven of druivenaroma
  • Een conditioneringsvrije allogene stamceltransplantatie ondergaan (patiënt krijgt geen chemotherapie of bestraling voorafgaand aan stamcelinfusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylitol
Xylitol, een van nature voorkomende suikeralcohol die voorkomt in pruimen, aardbeien en verschillende groenten zoals bloemkool, is sinds 1963 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor gebruik in voedsel. Er worden Spiffies Xylitol-doekjes gebruikt.
Ander: Xylitol
Xylitol-doekjes
Andere namen:
  • Spiffies Xylitol-doekjes
Placebo-vergelijker: Doekjes met druivensmaak
Doekjes met druivensmaak worden gebruikt met 2 druppels PCCA kleurloze druivensmaakstof. De doekjes met druivensmaak bevatten elk een oplossing van 0,9% natriumchloride, gezuiverd water en benzalkoniumchloride. PCCA kunstmatige kleurloze druivensmaak zal worden gebruikt. De PCCA-druivensmaak bevat propyleenglycol, ethylalcohol en kunstmatige smaakstoffen.
Ander: Placebo
Placebo-doekjes
Andere namen:
  • Doekjes met druivensmaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteremie van een oraal organisme
Tijdsspanne: 33 dagen
Incidentie van bloedbaaninfectie (BSI) van orale flora-organismen bij patiënten die xylitol kregen in vergelijking met placebo
33 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie van andere niet-orale flora-organismen
Tijdsspanne: 33 dagen
Incidentie van BSI van niet-orale flora-organismen bij patiënten die xylitol kregen in vergelijking met placebo
33 dagen
Tandplak
Tijdsspanne: 33 dagen
Debris Index Simplified (DI-S)-score
33 dagen
Gingivitis
Tijdsspanne: 33 dagen
Gemiddelde Modified Gingival Index (MGI)-score
33 dagen
Objectieve mucositis
Tijdsspanne: 33 dagen
Gemiddelde Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) score
33 dagen
Door de patiënt gemelde mucositis
Tijdsspanne: 33 dagen
CHIMES totaalscore
33 dagen
Diversiteit van het orale microbioom
Tijdsspanne: 33 dagen
Shannon diversiteitsindex
33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren