Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylitol BSI Multisite — Redukcja zakażeń krwi wywołanych przez organizmy jamy ustnej w transplantacji komórek macierzystych u dzieci

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Redukcja zakażeń krwi wywołanych przez organizmy jamy ustnej po przeszczepieniu komórek macierzystych u dzieci: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające doustne podawanie ksylitolu dwa razy dziennie

Zakażenia krwi (BSI) wywołane przez bakterie przemieszczające się przez uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych (SCT). Niestety, obecnie nie są znane żadne strategie zapobiegania tym BSI w tej wrażliwej populacji. Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo w trzech instytucjach, aby ocenić skuteczność stosowania wewnątrzustnych wacików z ksylitolem dwa razy dziennie w zmniejszaniu BSI u dzieci z SCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa razy dziennie wewnątrzustne waciki z ksylitolem o smaku winogronowym (ramię interwencji) lub waciki z solą fizjologiczną o smaku winogronowym (grupa kontrolna) oprócz obecnego standardu opieki (SOC). Celem tego badania jest ustalenie, czy chusteczki z ksylitolem skutecznie zmniejszają infekcje krwi (BSI), płytkę nazębną, zapalenie błony śluzowej (zaczerwienienie i owrzodzenia w jamie ustnej) lub zapalenie dziąseł u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody i zgody (jeśli dotyczy).
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Przyjęty i planujący poddanie się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (SCT) w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital lub Children's Hospital of Colorado (Denver).
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 4 miesięcy do 25 lat w momencie SCT (dzień 0)
  • Mieć co najmniej jeden ząb
  • Zgódź się unikać gumy do żucia i pasty do zębów zawierającej ksylitol w okresie interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia raka jamy ustnej, głowy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z dokumentacją medyczną uczestnika badania
  • Wzmocnienie czaszki u pacjentów otrzymujących napromieniowanie całego ciała
  • Znana historia alergii na ksylitol
  • Znana historia alergii na winogrona lub aromat winogronowy
  • W trakcie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych bez kondycjonowania (pacjent nie otrzymuje żadnej chemioterapii ani radioterapii przed infuzją komórek macierzystych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksylitol
Ksylitol, naturalnie występujący alkohol cukrowy występujący w śliwkach, truskawkach i różnych warzywach, takich jak kalafior, został dopuszczony do stosowania w żywności przez amerykańską FDA od 1963 roku. Zostaną użyte chusteczki z ksylitolem Spiffies.
Inny: Ksylitol
Chusteczki z ksylitolem
Inne nazwy:
  • Chusteczki Spiffies z ksylitolem
Komparator placebo: Chusteczki o smaku winogronowym
Chusteczki o smaku winogronowym będą używane z 2 kroplami bezbarwnego aromatu winogronowego PCCA. Chusteczki o smaku winogronowym zawierają 0,9% roztwór chlorku sodu, wodę oczyszczoną i chlorek benzalkoniowy. Zastosowany zostanie sztuczny, bezbarwny aromat winogronowy PCCA. Aromat winogronowy PCCA zawiera glikol propylenowy, alkohol etylowy i sztuczne aromaty.
Inny: Placebo
Chusteczki placebo
Inne nazwy:
  • Chusteczki o smaku winogronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia z organizmu jamy ustnej
Ramy czasowe: 33 dni
Częstość występowania zakażenia krwi (BSI) z organizmów flory jamy ustnej u pacjentów otrzymujących ksylitol w porównaniu z placebo
33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriemia wywołana przez inne organizmy flory poza jamą ustną
Ramy czasowe: 33 dni
Częstość występowania BSI z organizmów flory poza jamą ustną u pacjentów otrzymujących ksylitol w porównaniu z placebo
33 dni
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 33 dni
Uproszczony indeks gruzu (DI-S).
33 dni
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 33 dni
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI).
33 dni
Obiektywne zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 33 dni
Średni wynik w skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS).
33 dni
Zapalenie błony śluzowej zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 33 dni
CIMES łączny wynik
33 dni
Różnorodność mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 33 dni
Indeks różnorodności Shannona
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj