Xylitol BSI Multisite - 소아 줄기 세포 이식에서 구강 유기체의 혈류 감염 감소
2024년 1월 24일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 줄기 세포 이식에서 구강 유기체의 혈류 감염 감소: 매일 2회 구강 자일리톨을 평가하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
손상된 구강 점막을 가로질러 이동하는 박테리아로 인한 혈류 감염(BSI)은 줄기 세포 이식(SCT)을 받는 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다.
불행하게도, 현재 이 취약한 인구에서 이러한 BSI를 방지하기 위한 알려진 전략은 없습니다.
조사관은 소아 SCT 환자의 BSI 감소에 대한 매일 2회 구강 내 자일리톨 와이프 적용의 효과를 평가하기 위해 3개 기관에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 현재 SOC(표준 치료)에 추가하여 매일 2회 구강 내 포도 맛 자일리톨 물티슈(개입군) 또는 포도 향 식염수 물티슈(대조군) 적용을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 자일리톨 물티슈가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 혈류 감염(BSI), 치석, 점막염(입안의 발적 및 궤양) 또는 치은염을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
419
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly McIntosh
- 전화번호: 513-803-0460
- 이메일: Kelly.McIntosh@cchmc.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Vanessa Fabrizio
- 전화번호: 720-777-1982
- 이메일: vanessa.fabrizio@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Vanessa Fabrizio, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber/Boston Children's
-
수석 연구원:
- Leslie Lehmann, MD
-
연락하다:
- Leslie Lehmann, MD
- 전화번호: 617-632-3352
- 이메일: leslie_lehmann@dfci.harvard.edu
-
연락하다:
- Paola Tabares
- 이메일: paola_tabares@dfci.harvard.edu
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Christopher Dandoy, MD, MSc
-
연락하다:
- Kelly McIntosh
- 전화번호: 513-803-0460
- 이메일: Kelly.McIntosh@cchmc.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인(해당하는 경우) 양식 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC), Boston Children's Hospital 또는 Children's Hospital of Colorado(Denver)에서 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 승인받았고 받을 계획입니다.
- 남성 또는 여성, SCT 시점(0일)에 4개월~25세
- 치아가 최소 1개 이상 있어야 합니다.
- 개입 기간 동안 자일리톨이 함유된 껌과 치약을 씹지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자의 의료 기록에 따라 지난 6개월 동안 구강, 머리 또는 목의 암에 대한 이전 방사선 치료
- 전신 방사선 조사를 받는 환자의 두개골 부스트
- 자일리톨에 대한 알레르기의 알려진 병력
- 포도 또는 포도 향료에 대한 알려진 알레르기 병력
- 컨디셔닝이 필요 없는 동종 줄기 세포 이식을 받는 경우(환자는 줄기 세포 주입 전에 화학 요법이나 방사선을 받지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일리톨
자두, 딸기 및 콜리플라워와 같은 다양한 야채에서 발견되는 자연 발생 당 알코올인 자일리톨은 1963년부터 미국 FDA에서 식품에 사용하도록 승인되었습니다.
Spiffies 자일리톨 물티슈를 사용합니다.
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자일리톨 물티슈
다른 이름들:
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위약 비교기: 포도맛 물티슈
포도 향이 나는 와이프는 PCCA 무색 포도 향료 2방울과 함께 사용됩니다.
포도맛 물티슈는 각각 0.9% 염화나트륨 용액, 정제수, 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
PCCA 인공 무색 포도 향료가 사용됩니다.
PCCA 포도 향료에는 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올 및 인공 향료가 포함되어 있습니다.
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위약 물티슈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 유기체의 균혈증
기간: 33일
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위약과 비교하여 자일리톨을 투여받은 환자의 구강 세균총으로 인한 혈류 감염(BSI) 발생률
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33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 비경구 식물상 유기체로부터의 균혈증
기간: 33일
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위약과 비교하여 자일리톨을 투여받은 환자의 비경구 세균총에서 BSI 발생률
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33일
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치석
기간: 33일
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Debris Index Simplified(DI-S) 점수
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33일
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치은염
기간: 33일
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평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
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33일
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객관적인 점막염
기간: 33일
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평균 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 점수
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33일
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환자가 보고한 점막염
기간: 33일
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ChIMES 총점
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33일
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구강 미생물 다양성
기간: 33일
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섀넌 다양성 지수
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33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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