Xilitol BSI Multisite - Redução de Infecções da Corrente Sanguínea de Organismos Bucais em Transplante Pediátrico de Células Tronco
21 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Redução de infecções da corrente sanguínea de organismos orais em transplante pediátrico de células-tronco: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o xilitol oral duas vezes ao dia
Infecções da corrente sanguínea (BSI) causadas por bactérias translocadas através da mucosa oral lesionada são uma causa significativa de morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a transplante de células-tronco (SCT).
Infelizmente, atualmente não existem estratégias conhecidas para prevenir essas ICS nesta população vulnerável.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em três instituições para avaliar a eficácia da aplicação intraoral de xilitol duas vezes ao dia na redução de BSI em pacientes pediátricos com SCT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para receber aplicação intraoral de xilitol com sabor de uva duas vezes ao dia (braço de intervenção) ou aplicação de soro fisiológico com sabor de uva (braço de controle), além do padrão atual de tratamento (SOC).
O objetivo deste estudo é determinar se os lenços umedecidos com xilitol são eficazes na redução de infecções da corrente sanguínea (BSIs), placa dentária, mucosite (vermelhidão e úlceras na boca) ou gengivite em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Boston Children's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e datado e formulário de consentimento (quando aplicável)
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Admitido e planejando se submeter a um transplante alogênico de células-tronco (SCT) no Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Boston Children's Hospital ou Children's Hospital of Colorado (Denver).
- Homem ou mulher, 4 meses a 25 anos de idade no momento da SCT (Dia 0)
- Ter no mínimo um dente
- Concordar em evitar chicletes e cremes dentais que contenham xilitol durante o período de intervenção
Critério de exclusão:
- Tratamento de radiação anterior para câncer de cavidade oral, cabeça ou pescoço nos últimos 6 meses de acordo com o prontuário médico do participante do estudo
- Reforço craniano em pacientes recebendo irradiação corporal total
- História conhecida de alergia ao xilitol
- História conhecida de alergia a uvas ou aroma de uva
- Submetendo-se a um transplante de células-tronco alogênicas sem condicionamento (o paciente não recebe nenhuma quimioterapia ou radiação antes da infusão de células-tronco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xilitol
O xilitol, um álcool de açúcar natural encontrado em ameixas, morangos e vários vegetais, como couve-flor, foi aprovado para uso em alimentos pelo FDA dos EUA desde 1963.
Spiffies xilitol Wipes serão usados.
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Lenços umedecidos com xilitol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lenços com sabor de uva
Toalhitas com sabor a uva serão usadas com 2 gotas de aroma de uva incolor PCCA.
Cada um dos lenços com sabor de uva contém uma solução de cloreto de sódio a 0,9%, água purificada e cloreto de benzalcônio.
Será utilizado aroma artificial de uva incolor PCCA.
O aroma de uva PCCA contém propileno glicol, álcool etílico e aromatizante artificial.
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Toalhetes placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteremia de um organismo oral
Prazo: 33 dias
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Incidência de infecção da corrente sanguínea (BSI) de organismos da flora oral em pacientes recebendo xilitol em comparação com placebo
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33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteremia de outros organismos da flora não oral
Prazo: 33 dias
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Incidência de BSI de organismos da flora não oral em pacientes recebendo xilitol em comparação com placebo
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33 dias
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Placa dentária
Prazo: 33 dias
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Pontuação do Índice de Detritos Simplificado (DI-S)
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33 dias
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Gengivite
Prazo: 33 dias
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Pontuação média do Índice Gengival Modificado (MGI)
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33 dias
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Mucosite objetiva
Prazo: 33 dias
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Pontuação média da Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS)
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33 dias
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Mucosite relatada pelo paciente
Prazo: 33 dias
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Pontuação total ChIMES
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33 dias
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Diversidade do microbioma oral
Prazo: 33 dias
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Índice de Diversidade de Shannon
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33 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Gastroenterite
- Doenças Gengivais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Mucosite
- Placa, Amilóide
- Gengivite
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Álcoons
- Álcoois de açúcar
- Xilitol
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0537
- 1UG3DE030401-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .