Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xylitol BSI Multisite - Verenkiertoinfektioiden vähentäminen suuorganismeista lasten kantasolusiirrossa

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verenkierron infektioiden vähentäminen suuorganismeista lasten kantasolusiirrossa: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahdesti päivässä oraalista ksylitolia

Vaurioituneen suun limakalvon yli siirtyvien bakteerien aiheuttamat verenkiertoinfektiot (BSI) ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joille tehdään kantasolusiirto (SCT). Valitettavasti tällä hetkellä ei ole tunnettuja strategioita näiden BSI:n estämiseksi tässä haavoittuvaisessa väestössä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen kolmessa laitoksessa arvioidakseen kahdesti vuorokaudessa intraoraalisen ksylitolipyyhkeen tehokkuutta BSI:n vähentämisessä lasten SCT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kahdesti päivässä intraoraalista rypäleen makuista ksylitolipyyhkettä (interventiohaara) tai viinirypäleen makuista suolaliuosta (kontrollihaara) nykyisen hoitostandardin (SOC) lisäksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö ksylitolipyyhkeet tehokkaasti verenkiertoinfektioita (BSI), hammasplakkia, mukosiittia (suun punoitusta ja haavaumia) tai ientulehdusta potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus- ja suostumuslomake (tarvittaessa).
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Otettu ja suunnitteleva allogeenisten kantasolujen siirtoa (SCT) Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä (CCHMC), Boston Children's Hospitalissa tai Children's Hospital of Coloradossa (Denver).
  • Mies tai nainen, 4 kuukaudesta 25 vuoteen SCT-hetkellä (päivä 0)
  • Vähintään yksi hammas
  • Vältä ksylitolia sisältävää purukumia ja hammastahnaa interventiojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito suuontelon, pään tai kaulan syövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistujan sairauskertomusta kohti
  • Kraniaalinen tehostus potilailla, jotka saavat koko kehon säteilytystä
  • Tunnettu allergia ksylitolille
  • Tunnettu allergia rypäleille tai viinirypäleiden makuaineille
  • Hoitovapaa allogeeninen kantasolusiirto (potilas ei saa kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen kantasoluinfuusiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ksylitoli
Ksylitoli, luonnossa esiintyvä sokerialkoholi, jota löytyy luumuista, mansikoista ja erilaisista vihanneksista, kuten kukkakaalista, on hyväksynyt käytettäväksi elintarvikkeissa Yhdysvaltain FDA:n toimesta vuodesta 1963 lähtien. Spiffies Xylitol -pyyhkeitä käytetään.
Muut: Ksylitoli
Ksylitolipyyhkeet
Muut nimet:
  • Spiffies ksylitolipyyhkeet
Placebo Comparator: Rypäleen makuiset pyyhkeet
Rypäleenmakuisia pyyhkeitä käytetään 2 tippalla väritöntä PCCA-rypälearomia. Rypäleen makuiset pyyhkeet sisältävät kukin 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, puhdistettua vettä ja bentsalkoniumkloridia. PCCA-keinotekoista väritöntä rypälearomia käytetään. PCCA-rypälearomi sisältää propyleeniglykolia, etyylialkoholia ja keinotekoisia aromeja.
Muut: Plasebo
Placebo-pyyhkeet
Muut nimet:
  • Rypäleen makuiset pyyhkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia suun organismista
Aikaikkuna: 33 päivää
Verenkiertoinfektion (BSI) ilmaantuvuus suun kasviperäisistä organismeista ksylitolia saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
33 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia muista ei-oraalisista kasvisto-organismeista
Aikaikkuna: 33 päivää
BSI:n ilmaantuvuus ei-oraalisista kasvilajeista potilailla, jotka saavat ksylitolia lumelääkkeeseen verrattuna
33 päivää
Hammasplakki
Aikaikkuna: 33 päivää
Debris Index Simplified (DI-S) -pisteet
33 päivää
Ientulehdus
Aikaikkuna: 33 päivää
Muokatun ienindeksin (MGI) keskimääräinen pistemäärä
33 päivää
Objektiivinen mukosiitti
Aikaikkuna: 33 päivää
Keskimääräinen suun mukosiitin arviointiasteikon (OMAS) pistemäärä
33 päivää
Potilaiden ilmoittama mukosiitti
Aikaikkuna: 33 päivää
CHIMES kokonaispistemäärä
33 päivää
Suun mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 33 päivää
Shannonin monimuotoisuusindeksi
33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa