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Xilitolo BSI multisito - Riduzione delle infezioni del flusso sanguigno da organismi orali nel trapianto di cellule staminali pediatriche

21 agosto 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Riduzione delle infezioni del flusso sanguigno da organismi orali nel trapianto di cellule staminali pediatriche: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta lo xilitolo orale due volte al giorno

Le infezioni del flusso sanguigno (BSI) causate da batteri che traslocano attraverso la mucosa orale danneggiata sono una causa significativa di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT). Sfortunatamente, attualmente non esistono strategie note per prevenire queste BSI in questa popolazione vulnerabile. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso tre istituti per valutare l'efficacia dell'applicazione di salviette intraorali con xilitolo due volte al giorno sulla riduzione della BSI nei pazienti pediatrici con SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere due volte al giorno salviettine intraorali al gusto di uva con xilitolo (braccio di intervento) o salviette saline al gusto di uva (braccio di controllo) in aggiunta all'attuale standard di cura (SOC). Lo scopo di questo studio è determinare se le salviette di xilitolo sono efficaci nel ridurre le infezioni del flusso sanguigno (BSI), la placca dentale, la mucosite (arrossamento e ulcere in bocca) o la gengivite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Boston Children's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato e datato e il modulo di consenso (se applicabile).
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Ammesso e in programma di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), il Boston Children's Hospital o il Children's Hospital of Colorado (Denver).
  • Maschio o femmina, da 4 mesi a 25 anni di età al momento del SCT (giorno 0)
  • Avere almeno un dente
  • Accetta di evitare gomme da masticare e dentifrici che contengono xilitolo durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni per cancro del cavo orale, della testa o del collo negli ultimi 6 mesi secondo la cartella clinica del partecipante allo studio
  • Spinta cranica nei pazienti che ricevono irradiazione corporea totale
  • Storia nota di allergia allo xilitolo
  • Storia nota di allergia all'uva o all'aroma dell'uva
  • Sottoporsi a trapianto di cellule staminali allogeniche senza condizionamento (il paziente non riceve alcuna chemioterapia o radioterapia prima dell'infusione di cellule staminali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xilitolo
Lo xilitolo, un alcool zuccherino presente in natura che si trova in prugne, fragole e varie verdure come il cavolfiore, è stato approvato per l'uso negli alimenti dalla FDA degli Stati Uniti dal 1963. Verranno utilizzate le salviettine allo xilitolo Spiffies.
Altro: Xilitolo
Salviettine allo xilitolo
Altri nomi:
  • Salviettine allo xilitolo Spiffies
Comparatore placebo: Salviettine al gusto di Uva
Le salviette al gusto di uva verranno utilizzate con 2 gocce di aroma di uva incolore PCCA. Le salviette al gusto di uva contengono ciascuna una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, acqua purificata e cloruro di benzalconio. Verrà utilizzato l'aroma artificiale di uva incolore PCCA. L'aroma dell'uva PCCA contiene glicole propilenico, alcol etilico e aromi artificiali.
Altro: Placebo
Salviette placebo
Altri nomi:
  • Salviettine al gusto di uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bacteremia da un organismo orale
Lasso di tempo: 33 giorni
Incidenza di infezione del flusso sanguigno (BSI) da organismi della flora orale nei pazienti trattati con xilitolo rispetto al placebo
33 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia da altri organismi della flora non orale
Lasso di tempo: 33 giorni
Incidenza di BSI da organismi della flora non orale nei pazienti trattati con xilitolo rispetto al placebo
33 giorni
Placca dentale
Lasso di tempo: 33 giorni
Punteggio Debris Index semplificato (DI-S).
33 giorni
Gengivite
Lasso di tempo: 33 giorni
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI).
33 giorni
Mucosite oggettiva
Lasso di tempo: 33 giorni
Punteggio medio della scala di valutazione della mucosite orale (OMAS).
33 giorni
Mucosite riferita dal paziente
Lasso di tempo: 33 giorni
Punteggio totale di ChIMES
33 giorni
Diversità del microbioma orale
Lasso di tempo: 33 giorni
Indice di diversità di Shannon
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Dandoy, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0537
  • 1UG3DE030401-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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