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行動変容と慢性疾患予防のためのデジタル介入 (DIRECTION)

2025年3月24日 更新者:University of Alberta
体重、食事の質、身体活動、ストレス、睡眠、アルコールの使用は、過剰体重の 180 人のアルバータ州のサンプルで評価されます。 参加者は次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。アクティブコントロールアーム(16週間の予防的セルフケアWebベースのプラットフォームへのアクセス)と介入アーム(16週間の予防的セルフケアWebベースのプラットフォームへのアクセス、および医療専門家の指導と監督)。

調査の概要

詳細な説明

過剰な体重、質の悪い食事、運動不足、アルコール摂取、ストレス、睡眠不足/睡眠障害は、がんなどの慢性疾患に関連する修正可能な危険因子です。 ほとんどのカナダ人は、これらが慢性疾患の予防に役割を果たすことを認識しているかもしれませんが、持続可能で長期的な習慣を促進するには、個別のツールが必要です.

デジタルヘルスソリューションは、セルフケアにおいて一般的になっています。 彼らは、健康を改善し、慢性疾患を発症するリスクを下げるためのパーソナライズされたプログラムを多数の個人に届ける機会を提供します. 個人が食事、活動、体重を監視するための多くのデジタルアプリケーションが利用可能です。ただし、検証されており、科学的証拠に基づいているものはほとんどありません。

最近、予防的セルフケアを中心としたカナダのウェブベースのプラットフォームが利用可能になりました. このプラットフォームは、ヘルスケアの専門家によって作成され、栄養、身体活動、マインドフルネスという健康の 3 つの重要な柱を網羅しています。 このウェブベースのウェルネス プラットフォームの有効性は、体重、食事の質、身体活動、アルコール摂取量、ストレス、睡眠習慣という 6 つの慢性疾患リスク要因を改善するために、過体重で生活している人々で評価されます。 完全に自己誘導型のアプローチ (アクティブ コントロール、アーム 1) を、医療専門家がガイドするアプローチ (アーム 2) と比較し、介入前後の危険因子を比較します。 研究者は、両方のアプローチが修正可能な危険因子を改善するという仮説を立てていますが、医療専門家の指導を受けた参加者の方がより大きな改善が見られます. 定性的には、プラットフォームを使用した移民の経験が調査されます。

参加者は、Web ベースのプラットフォームを 16 週間使用します。 私たちの主な結果は、慢性疾患の発生率を減らすことが示されている 5% の体重減少です。 副次的な結果には、全体的な食事の質、身体活動、睡眠の質の改善、アルコール摂取量とストレスの減少が含まれます。 一次および二次結果 (身体活動) の 1 つを評価するために、スマート スケールとウェアラブル デバイスが使用されます。 ウェアラブル デバイスは広く使用されており、減量への効果的なアプローチです。 さらに、半構造化インタビューを使用して、この研究に参加した移民の経験と展望を探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過剰体重のアルバータ人 (BMI 30-35 kg/m2)
  • S-Weight Questionnaireで選別された減量を求めている個人
  • 40~65歳 性別・性別不問
  • 2022 年の身体活動準備アンケート (PAR-Q+) でスクリーニングされたとおり、安全に運動できる
  • インターネット アクセスと Bluetooth 機能を備えた携帯電話が必要です
  • 夜や週末にビデオ会議に参加できる
  • Fitbit アクティビティ モニターを手首に 16 週間装着する意思がある。
  • 英語を話し、読み、理解できる

除外基準:

  • 集中的なライフスタイルへの介入、構造化された運動プログラム (週に 3 時間以上の激しい身体活動)、または構造化された食事プログラムへの参加
  • 研究者によって評価された、エネルギー代謝、体重および組成を変える可能性のある薬またはサプリメントの摂取;
  • 減量が示されていない、または物議を醸している慢性的な状態。 -制御されていない代謝障害(例:癌、甲状腺、脳卒中、腎臓、肝臓、呼吸器、心臓病、1型または制御されていない2型糖尿病)を含む重大な医学的自己報告併存症
  • 自己申告による摂食障害、未治療のうつ病、不安神経症またはその他の気分障害
  • 過去 6 か月間に 25 ポンド (11 kg) を超える体重減少
  • 以前の肥満手術
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在
  • 積極的な薬物乱用(アルコール、大麻、違法薬物、処方薬)
  • 研究プロトコルを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ウェブベースのウェルネス プラットフォーム
参加者は、栄養、身体活動、マインドフルネスに焦点を当てたウェブベースのウェルネス プラットフォームにアクセスできます。 プラットフォームとの対話は完全に自己ガイドで行われます(医療専門家や同僚による毎週のグループビデオ会議セッションは必要ありません)。
Web ベースのウェルネス プラットフォームは予防的セルフケアに基づいており、栄養、身体活動、精神的健康を監視するツールが含まれています。
実験的:医療専門家によるオンライン サポートを備えた Web ベースのウェルネス プラットフォーム
参加者は、栄養、身体活動、マインドフルネスに焦点を当てたウェブベースのウェルネス プラットフォームにアクセスできます。 プラットフォームへのアクセスに加えて、参加者はさまざまな医療専門家 (管理栄養士、メンタルヘルス療法士、運動専門家) との毎週のグループビデオ会議セッションに参加します。 セッションは週に 1 回、それぞれ 1 時間行われます。 グループ セッションには、約 10 人のグループが含まれます。
Web ベースのウェルネス プラットフォームは予防的セルフケアに基づいており、栄養、身体活動、精神的健康を監視するツールが含まれています。
参加者は、さまざまな医療専門家 (管理栄養士、メンタルヘルスセラピスト、運動専門家) と毎週行われるグループビデオ会議セッションに参加します。 セッションは週に 1 回、それぞれ 1 時間行われます。 グループ セッションには、約 10 人のグループが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
体重の変化は、毎日の体重追跡のために Bluetooth 対応のスマート体重計 (Fitbit Aria 体重計) を使用して測定されます。
16週目までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
食事の質の変化は、Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24) を使用して測定されたカナダ版の健康的な食事指数 (HEI) を使用して評価されます。
16週目までのベースライン。
自己申告による身体活動の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
自己申告による身体活動は、Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) を使用して評価されます。 0 から 24+ の範囲でスコア付けされ、24 はアクティブであることを示します。
16週目までのベースライン。
測定された歩数の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
身体活動の変化は、手首に装着したウェアラブル アクティビティ モニター (Fitbit Inspire 2) を使用して測定し、歩数を追跡します。
16週目までのベースライン。
身体活動の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
身体活動の変化は、手首に装着したウェアラブル アクティビティ モニター (Fitbit Inspire 2) を使用して測定し、アクティブな時間を追跡します。
16週目までのベースライン。
自己申告によるストレスの変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
自己申告によるストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。 0 から 40 の範囲で採点され、26 は高いストレスを感じていることを示します。
16週目までのベースライン。
自己申告による睡眠の質の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
自己申告による睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 スコアは 0 ~ 21 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
16週目までのベースライン。
自己申告によるアルコール使用の変化。
時間枠:16週目までのベースライン。
自己申告によるアルコール使用は、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) を使用して評価されます。 0 から 40 の範囲で採点され、スコア 0 は禁酒者を示し、スコア 1 ~ 7 は低リスクの消費を示し、スコア 8 ~ 14 は危険な消費を示し、スコア > 15 はアルコール依存の可能性を示します。 .
16週目までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla Prado, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00121051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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