Digitale interventie voor gedragsverandering en preventie van chronische ziekten (DIRECTION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht, slechte voeding, lichamelijke inactiviteit, alcoholgebruik, stress en slaapgebrek/-verstoring zijn beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met chronische ziekten, zoals kanker. Hoewel de meeste Canadezen zich ervan bewust zijn dat deze een rol spelen bij de preventie van chronische ziekten, zijn er geïndividualiseerde hulpmiddelen nodig om duurzame gewoonten op de lange termijn te bevorderen.
Digitale gezondheidsoplossingen zijn gemeengoed geworden in de zelfzorg. Ze bieden de mogelijkheid om een groot aantal mensen te bereiken met gepersonaliseerde programma's om de gezondheid te verbeteren en het risico op het ontwikkelen van chronische ziekten te verkleinen. Er zijn veel digitale toepassingen beschikbaar voor individuen om hun dieet, activiteit en gewicht te volgen; er zijn er echter maar weinig gevalideerd en gebaseerd op wetenschappelijk bewijs.
Onlangs is er een Canadees webgebaseerd platform beschikbaar gekomen dat gericht is op preventieve zelfzorg. Dit platform is gemaakt door professionals in de gezondheidszorg en omvat drie belangrijke pijlers van gezondheid: voeding, lichaamsbeweging en mindfulness. De effectiviteit van dit webgebaseerde wellnessplatform zal worden geëvalueerd bij mensen met overgewicht om zes risicofactoren voor chronische ziekten te verbeteren: lichaamsgewicht, kwaliteit van het dieet, fysieke activiteit, alcoholgebruik, stress en slaapgewoonten. Een volledig zelfgeleide aanpak (actieve controle, arm 1) zal worden vergeleken met een aanpak onder leiding van een zorgprofessional (arm 2) en de risicofactoren voor en na de interventie worden vergeleken. Onderzoekers veronderstellen dat beide benaderingen aanpasbare risicofactoren zullen verbeteren, maar dat deelnemers onder begeleiding van een zorgverlener grotere verbeteringen zullen hebben. Kwalitatief zullen de ervaringen van immigranten die het platform gebruiken onderzocht worden.
Deelnemers zullen het webgebaseerde platform 16 weken lang gebruiken. Onze primaire uitkomst is 5% gewichtsverlies, waarvan is aangetoond dat het de incidentie van chronische ziekten vermindert. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verbeteringen in de algehele voedingskwaliteit, fysieke activiteit en slaapkwaliteit, en afname van alcoholgebruik en stress. Om de primaire en een van de secundaire uitkomsten (fysieke activiteit) te beoordelen, zal een slimme weegschaal en een draagbaar apparaat worden gebruikt. Draagbare apparaten worden veel gebruikt en zijn een effectieve aanpak voor het verminderen van het lichaamsgewicht. Bovendien zullen de ervaringen en perspectieven van immigranten met betrekking tot deelname aan dit onderzoek worden onderzocht met behulp van semigestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Albertanen met overgewicht (BMI 30-35 kg/m2)
- Personen die op zoek zijn naar gewichtsverlies zoals gescreend door de S-Weight Questionnaire
- Leeftijden 40-65 jaar, elk geslacht/geslacht
- In staat om veilig te oefenen zoals gescreend door de 2022 Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
- Moet een mobiele telefoon hebben met internettoegang en Bluetooth-mogelijkheden
- Mogelijkheid om deel te nemen aan videoconferenties in de avonden en/of weekenden
- Bereid om gedurende 16 weken een Fitbit-activiteitsmeter om de pols te dragen.
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan intensieve leefstijlinterventies, gestructureerd oefenprogramma (> 3 uur krachtige fysieke activiteit per week) of gestructureerd dieetprogramma
- Het nemen van medicijnen of supplementen die het energiemetabolisme, lichaamsgewicht en samenstelling kunnen veranderen, zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers;
- Chronische aandoeningen waarbij gewichtsverlies niet geïndiceerd of controversieel is. Significante medische zelfgerapporteerde comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. kanker, schildklier, beroerte, nier-, lever-, ademhalings-, hartziekte, type 1 of ongecontroleerde type 2 diabetes)
- Zelfgerapporteerde eetstoornissen, onbehandelde depressie, angst of andere stemmingsstoornissen
- Gewichtsverlies van meer dan 11 kg in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Misbruik van werkzame stoffen (alcohol, cannabis, illegale drugs, geneesmiddelen op recept)
- Kan zich niet houden aan het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerd wellnessplatform
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd wellnessplatform gericht op voeding, fysieke activiteit en mindfulness.
Interacties met het platform zullen volledig zelfgestuurd zijn (zonder wekelijkse groepsvideoconferentiesessies met zorgprofessionals en collega's).
|
Een webgebaseerd welzijnsplatform is gebaseerd op preventieve zelfzorg en bevat tools om voeding, fysieke activiteit en mentaal welzijn te monitoren.
|
|
Experimenteel: Webgebaseerd wellnessplatform met door professionals in de gezondheidszorg gefaciliteerde online ondersteuning
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd wellnessplatform gericht op voeding, fysieke activiteit en mindfulness.
Naast de toegang tot het platform zullen deelnemers deelnemen aan wekelijkse groepsvideoconferentiesessies met verschillende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (geregistreerde diëtist, therapeut in de geestelijke gezondheidszorg en bewegingsprofessional).
De sessies vinden 1x per week plaats van telkens 1 uur.
De groepssessies bestaan uit cohorten van ongeveer 10 personen.
|
Een webgebaseerd welzijnsplatform is gebaseerd op preventieve zelfzorg en bevat tools om voeding, fysieke activiteit en mentaal welzijn te monitoren.
Deelnemers nemen deel aan wekelijkse groepsvideoconferentiesessies met verschillende gezondheidsprofessionals (geregistreerde diëtist, therapeut in de geestelijke gezondheidszorg en bewegingsprofessional).
De sessies vinden 1x per week plaats van telkens 1 uur.
De groepssessies bestaan uit cohorten van ongeveer 10 personen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Veranderingen in het lichaamsgewicht worden gemeten met behulp van slimme weegschalen met Bluetooth (Fitbit Aria-weegschaal) voor het dagelijks volgen van het lichaamsgewicht.
|
Basislijn tot week 16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Veranderingen in de voedingskwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van de Canadese versie van de Healthy Eating Index (HEI), gemeten met behulp van de Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24).
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ).
Gescoord als een bereik van 0 tot 24+, waarbij 24 actief is.
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in gemeten stappentellingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten met behulp van een draagbare activiteitsmonitor (Fitbit Inspire 2) om de pols om het aantal stappen bij te houden.
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten met behulp van een draagbare activiteitsmonitor (Fitbit Inspire 2) die om de pols wordt gedragen om de actieve minuten bij te houden.
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Zelfgerapporteerde stress zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS).
Gescoord als een bereik van 0 tot 40, waarbij 26 een hoge waargenomen stress aangeeft.
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Gescoord als een bereik van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn tot week 16.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Gescoord als een bereik van 0 tot 40, waarbij een score van 0 duidt op een geheelonthouder, een score van 1-7 duidt op consumptie met een laag risico, een score van 8-14 op gevaarlijke consumptie en een score >15 op de waarschijnlijkheid van alcoholafhankelijkheid .
|
Basislijn tot week 16.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00121051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .